Carbetocina-Farmak

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CARBETOCINA–FARMAK (CARBETOCINA–FARMAK)

Composición:

Principio activo: carbetocina;

1 ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de carbetocina;

Excipientes: manitol, ácido succínico, metionina, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados hormonales de uso sistémico (excepto hormonas sexuales e insulina). Hormonas hipotalámicas, hipofisarias y sus análogos. Hormonas de la porción posterior de la hipófisis. Oxitocina y sus derivados. Código ATC H01B B03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El carbetrócico es un agonista del oxitocino de acción prolongada.

Al igual que el oxitocino, el carbetrócico se une selectivamente a los receptores de oxitocino en las células musculares lisas del miometrio, estimulando las contracciones rítmicas del útero, aumentando la frecuencia de las contracciones ya iniciadas y elevando el tono del músculo uterino.

En el período posparto, el carbetrócico es capaz de aumentar la frecuencia y la intensidad de las contracciones uterinas espontáneas. Tras la administración de carbetrócico, el inicio intenso de la actividad contráctil con contracciones potentes se alcanza en un plazo de 2 minutos.

La administración única de 100 mcg de carbetrócico por vía intravenosa tras el nacimiento del bebé es suficiente para mantener una contractilidad uterina adecuada, previniendo así la atonía uterina y la pérdida excesiva de sangre, en comparación con la infusión de oxitocino durante varias horas.

Farmacocinética.

El carbetrócico presenta un perfil de eliminación bifásico tras la administración intravenosa, con una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 400 a 800 mcg. El período de semivida es de aproximadamente 40 minutos. El aclaramiento renal de la forma inalterada es bajo, con menos del 1 % de la dosis administrada excretada sin cambios por los riñones.

En 5 madres sanas lactantes, la concentración de carbetrócico en plasma sanguíneo fue detectable a los 15 minutos, alcanzando su nivel máximo de 1035±218 pg/ml dentro de los 60 minutos. A las 120 minutos, la concentración máxima en la leche materna fue aproximadamente 56 veces más baja que en el plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de la atonía uterina en caso de cesárea realizada con anestesia espinal o epidural.

Contraindicaciones.

• Periodo de gestación y parto antes del nacimiento del niño.
• No debe utilizarse para estimular la actividad de parto.
• Hipersensibilidad al carbetrócico o a la oxitocina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Enfermedades hepáticas y renales.
• Episodios de preeclampsia y eclampsia.
• Enfermedades graves del sistema cardiovascular.
• Epilepsia.

Precauciones especiales.

El carbetrócico debe administrarse únicamente en clínicas obstétricas bien equipadas y bajo la supervisión permanente de personal médico calificado.

Carbetrócico-Farmak está indicado exclusivamente para administración intravenosa. Solo debe utilizarse una solución transparente que no contenga partículas mecánicas.

El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales de eliminación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado signos de interacciones medicamentosas al administrar carbetrócico conjuntamente con diversos analgésicos, espasmolíticos y medicamentos para anestesia espinal o epidural.

Dado que químicamente el carbetrócico es similar a la oxitocina, no puede descartarse la posibilidad de interacciones propias de la oxitocina.

Se ha observado hipertensión grave tras la administración de oxitocina 3–4 horas después de la administración profiláctica de vasoconstrictores para realizar anestesia raquídea.

La oxitocina y el carbetrócico, cuando se administran conjuntamente con alcaloides del cornezuelo del centeno como la metilergometrina, pueden aumentar la presión arterial, potenciando los efectos de estos medicamentos. El riesgo de efecto acumulativo aumenta si se administra oxitocina o metilergometrina tras el carbetrócico.

Dado que se ha demostrado que las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina, puede suponerse que un efecto similar es posible con el carbetrócico. Por consiguiente, no se recomienda la administración simultánea de prostaglandinas y carbetrócico. Si fuera necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, debe realizarse un control clínico riguroso de la paciente.

Algunos anestésicos inhalatorios, como el halotano y el ciclopropano, pueden potenciar el efecto hipotensor y reducir el efecto del carbetrócico sobre el útero. Se han descrito casos de arritmia con la administración simultánea de oxitocina.

Características de uso.

No está indicado el uso de carboprostina en cualquier momento del parto, ya que su acción histerotónica dura varias horas. Esta característica representa una diferencia importante en comparación con la rápida interrupción del efecto tras la suspensión de la infusión de oxitocina.

Si tras la administración de carboprostina continúa la hemorragia uterina, se debe determinar su causa. Entre las posibles causas se incluyen la separación incompleta de la placenta, la curetaje o sutura uterina inadecuada, así como trastornos de la coagulación.

Ante el desarrollo de hipotonía o atonía uterina persistente y, como consecuencia, ante una hemorragia prolongada, se debe considerar la posibilidad de administrar otro uterotónico adicional.

Hasta la fecha no existen datos sobre la administración repetida de carboprostina, ni sobre su uso tras la oxitocina en casos de atonía uterina persistente.

En estudios experimentales realizados en animales se ha observado que la carboprostina posee una leve actividad antidurética (actividad de vasopresina < 25 UI/frasco), por lo que no se puede descartar la posibilidad de desarrollar hiponatremia, especialmente en pacientes que reciben terapia de infusión intensiva. Con el fin de prevenir el desarrollo de síndrome convulsivo y estado de coma, se debe observar atentamente signos precoces de esta condición, tales como somnolencia, letargo y cefalea.

La carboprostina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de migraña, asma bronquial y enfermedades cardiovasculares, así como en cualquier estado cuyo curso pueda acompañarse de un aumento brusco del volumen de líquido extracelular, lo que podría afectar un sistema cardiovascular ya sobrecargado. En tales casos especiales, la decisión sobre la necesidad de administrar carboprostina debe ser tomada por el médico tras una evaluación cuidadosa del beneficio potencial frente al riesgo.

No existen estudios sobre la aplicación de carboprostina en pacientes con eclampsia.

Actualmente no hay estudios sobre el uso del medicamento durante el embarazo en pacientes con diabetes mellitus. Tampoco se ha estudiado la eficacia de la carboprostina en el curso normal del parto.

Este medicamento contiene menos de 0,012 mmol (0,276 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La carboprostina está contraindicada durante el embarazo y no debe usarse para estimular la actividad del parto.

Lactancia.

Durante los estudios clínicos no se observó un efecto significativo sobre el proceso de lactancia.

Se ha detectado que una pequeña cantidad de carboprostina atraviesa a la leche materna.

Se considera que, tras una inyección única, una cantidad insignificante de carboprostina pasa al organismo del niño a través del calostro o la leche materna y posteriormente es destruida por las enzimas en el intestino del niño.

No es necesario interrumpir la lactancia tras la administración de carboprostina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha evaluado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja debido a la inadecuación de la situación clínica.

Vía de administración y dosis.

Carbetocina-Farmak se administra únicamente por vía intravenosa bajo supervisión médica adecuada y en condiciones de hospitalización.

El medicamento se administra en una dosis única de 1 ml lentamente durante 1 minuto, únicamente después de la realización de la cesárea y del nacimiento del bebé. La carbetocina-Farmak debe administrarse inmediatamente después del parto, preferiblemente antes de la separación de la placenta. No se requiere ninguna administración adicional posterior.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

La sobredosis de carbetocina puede provocar un aumento de la actividad uterina.

La hiperactividad, que se manifiesta con contracciones fuertes (tónicas) o prolongadas (tetánicas), provocadas por una sobredosis de oxitocina, puede provocar ruptura uterina y hemorragia posparto.

En casos graves de sobredosis de oxitocina, puede producirse hiponatremia e hipervolemia, especialmente en relación con la administración simultánea de un exceso de líquidos. Dado que la carbetocina es un análogo de la oxitocina, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos similares.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte. Si aparecen síntomas de sobredosis, se debe iniciar oxigenoterapia en la paciente. En caso de hipervolemia, es fundamental limitar la ingesta de líquidos, estimular el diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar el síndrome convulsivo si se presenta.

Efectos adversos.

Durante el período de ensayos clínicos, la frecuencia y el carácter de los efectos adversos con carboprost fueron similares a los observados con la administración de oxitocina.

*Se refiere a reacciones adversas notificadas con el uso de oxitocina (similar en estructura al carbetrócico).

Durante los estudios clínicos se han observado casos aislados de sudoración excesiva.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase exterior original para proteger el medicamento de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Dado que no se dispone de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.

Envase.
1 ml en ampollas. 5 ampollas por blíster. 1 blíster por caja.

O 1 ml en viales. 1 vial por caja.

O 1 ml en jeringas precargadas. 1 jeringa con aguja en blíster. 1 blíster por caja.

O 2 jeringas sin aguja por blíster. 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.