Candide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CANDID (CANDID)

Composizione:

principio attivo: clotrimazolo;

100 ml di soluzione contengono 1 g di clotrimazolo;

eccipiente: propilenglicole.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso incolore e limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso topico. Derivati dell'imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Clotrimazolo – derivato dell’imidazolo, agente antimicotico a spettro ampio. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, necessario per la formazione della membrana cellulare dei funghi, causando alterazioni della permeabilità della membrana e successiva distruzione della cellula. Inoltre, il clotrimazolo inibisce l’attività delle perossidasi, facilitando ulteriormente l’accumulo di perossido di idrogeno all’interno della cellula fungina. La concentrazione di perossido di idrogeno aumenta fino a livelli tossici, determinando ulteriore distruzione cellulare.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione: è efficace contro i dermatofiti e i funghi lieviformi; mostra anche un effetto antibatterico nei confronti degli agenti responsabili dell’eritrasma, degli stafilococchi (Staphylococcus spp.) e degli streptococchi (Streptococcus spp.).

Farmacocinetica.

Applicato sulla cute, penetra nello strato corneo e vi si accumula. Quando viene applicato topicamente, solo una minima quantità del principio attivo viene assorbita attraverso la cute. È quasi del tutto esclusa l’assorbimento nel circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della cute e delle mucose causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo.

Tigna versicolor, eritrasma.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ipersensibilità ad altri imidazoli.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il clotrimazolo inibisce l'azione di altri agenti antimicotici per uso topico, in particolare anfotericina, nistatina e natamicina.

L'attività antimicrobica del clotrimazolo è potenziata da alte concentrazioni di propile paraossibenzoato.

Le alte dosi di desametasone inibiscono l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in ambito dermatologico.

È vietato l'uso del medicinale in oftalmologia. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. Non applicare nella zona perioculare. Non ingerire.

Evitare di grattare le aree corporee interessate e pruriginose, poiché ciò può favorire la diffusione dell'infezione.

In alcuni casi si può osservare resistenza batterica al clotrimazolo. In assenza di risposta terapeutica, si deve considerare un diverso approccio terapeutico.

Sono stati riportati casi di reazioni crociate di ipersensibilità; pertanto, in caso di reazione allergica a un qualsiasi agente antimicotico appartenente alla classe degli imidazoli, si deve considerare la possibilità di una reazione simile con altri farmaci della stessa classe. In caso di reazione allergica, il trattamento con clotrimazolo deve essere interrotto.

Durante l'uso di questo medicinale si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

L'uso della soluzione nella zona genitale (organi genitali esterni e perineo nelle donne o glande e prepuzio negli uomini) può ridurre l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi in lattice, come preservativi e diaframmi. Tale effetto è temporaneo e si verifica soltanto durante il trattamento.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi con clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con clotrimazolo, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti, applicare Candide, soluzione per uso esterno, sulle aree interessate da 2 a 3 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. La scomparsa dei sintomi si prevede dopo un ciclo di trattamento della seguente durata:

• dermatofitosi – 3-4 settimane;
• eritrasma – 2-4 settimane;
• pitiriasi versicolor – 1-3 settimane.

Dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi, al fine di garantire l'efficacia del trattamento, a seconda della patologia, è necessario proseguire l'applicazione del medicinale per ulteriori 2 settimane.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale nel trattamento dei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione sulla cute (applicazione su ampie aree cutanee in condizioni favorevoli a un assorbimento aumentato), né dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di accidentale ingestione, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose assunta è potenzialmente letale ed è stata ingerita nell'ora precedente oppure se sono presenti sintomi evidenti di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). La lavanda gastrica deve essere effettuata soltanto se adeguatamente protetta la via respiratoria.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (shock anafilattico, angioedema, ipotensione arteriosa, sincope, dispnea, orticaria), sincope.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione, sensazione di bruciore/calore, formicolio, gonfiore localizzato, prurito, eruzioni cutanee, irritazione generale, dolore/disagio, desquamazione/esfoliazione, sensazione di secchezza; dermatite allergica, dermatite da contatto.

L’insorgenza di tali sintomi richiede l’interruzione del trattamento con il medicinale.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml in flacone con tappo di sicurezza antimanomissione. 1 flacone in confezione cartonata.

Categoria farmaceutica.

Farmaco senza obbligo di prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.