Candide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDID (CANDID)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol;

Sustancia auxiliar: propilenglicol.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación tópica.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro y viscoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso local. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D01AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clotrimazol es un derivado del imidazol y un agente antimicótico de amplio espectro. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol, necesario para la formación de la membrana celular de los hongos, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad y posterior destrucción celular. Además, el clotrimazol inhibe la actividad de las peroxidasas, lo que facilita adicionalmente la acumulación intracelular de peróxido de hidrógeno en el hongo. La concentración de peróxido de hidrógeno aumenta hasta niveles tóxicos, lo que conduce a la posterior destrucción celular.

El clotrimazol tiene un amplio espectro de actividad: es eficaz frente a dermatofitos y hongos levaduriformes; también muestra efecto antibacteriano frente a los agentes causantes de la eritrasma, estafilococos (Staphylococcus spp.) y estreptococos (Streptococcus spp.).

Farmacocinética.

Al aplicarse sobre la piel, penetra y se acumula en la capa córnea de la epidermis. Cuando se usa por vía tópica, una cantidad insignificante del fármaco es absorbida a través de la piel. Casi no se absorbe en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades fúngicas de la piel y de las membranas mucosas causadas por microorganismos sensibles a la clotrimazol.

Tiña versicolor, eritrasma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Hipersensibilidad a otros imidazoles.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La clotrimazol inhibe la acción de otros medicamentos antifúngicos para uso tópico, especialmente anfotericina, nistatina y natamicina.

La acción antimicrobiana de la clotrimazol se potencia con altas concentraciones del éster propílico del ácido hidroxibenzoico.

La dexametasona en dosis altas inhibe la acción antifúngica de la clotrimazol.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso en la práctica dermatológica.

Está prohibido el uso del medicamento en la práctica oftalmológica. Evitar el contacto del medicamento con los ojos. No aplicar en la zona de los ojos. No ingerir.

No rascarse las áreas afectadas que piquen, ya que esto puede provocar la diseminación de la enfermedad.

En algunos casos se ha observado resistencia bacteriana al clotrimazol. Si no se obtiene efecto terapéutico con el medicamento, debe considerarse otro método de tratamiento.

Existen informes sobre reacciones de hipersensibilidad cruzada; por lo tanto, ante una reacción alérgica a cualquier agente antifúngico del grupo de los derivados del imidazol, debe considerarse la posibilidad de una reacción similar con otro medicamento de este grupo. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse el tratamiento con clotrimazol.

Durante el uso de este medicamento debe evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección puede transmitirse al compañero.

La aplicación de la solución en la zona genital (órganos sexuales externos y periné en mujeres o glande y prepucio en hombres) puede reducir la eficacia y seguridad del uso de productos de látex, como condones y diafragmas. Este efecto es temporal y puede ocurrir únicamente durante el tratamiento.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, sin embargo, los estudios en animales no mostraron efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con clotrimazol debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Candid, solución para uso externo, en las zonas afectadas 2-3 veces al día hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Se espera la desaparición de los síntomas tras el curso de tratamiento durante el siguiente período:

• Dermatomicosis: 3-4 semanas;
• Erizipelo: 2-4 semanas;
• Tiña versicolor: 1-3 semanas.

Después de la desaparición de los síntomas subjetivos, para asegurar la eficacia del tratamiento, según la enfermedad, es necesario continuar la aplicación del medicamento durante otras 2 semanas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños, por lo tanto no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca sobredosis tras una dosis vaginal única o la aplicación sobre la piel (uso en grandes áreas cutáneas bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Tras la ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida representa un riesgo para la vida y fue administrada durante la hora anterior, o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (choque anafiláctico, edema angioneurótico, hipotensión arterial, pérdida de conciencia, disnea, urticaria), síncope.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, sensación de ardor/calor, hormigueo, hinchazón localizada, picazón, erupción cutánea, irritación general, dolor/desconfort, descamación/exfoliación, sensación de sequedad; dermatitis alérgica, dermatitis de contacto.

La aparición de estos síntomas requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml en frasco con tapón de seguridad que indica la primera apertura. Un frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Parcela n.º E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.