Candide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CANDID (CANDID)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 g di polvere contiene 10 mg di clotrimazolo;

Eccipienti: talco, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, aroma cosmetico.

Forma farmaceutica. Polvere cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere omogenea di colore bianco o giallo chiaro con odore gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antimicotici per uso topico. Derivati dell'imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il clotrimazolo è un derivato dell’imidazolo, un agente antimicotico a spettro ampio. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, necessario per la formazione della membrana cellulare dei funghi, causando un’alterazione della sua permeabilità e successiva distruzione della cellula. Inoltre, il clotrimazolo inibisce l’attività delle perossidasi, facilitando ulteriormente l’accumulo di perossido di idrogeno all’interno della cellula fungina. La concentrazione di perossido di idrogeno aumenta fino a livelli tossici, determinando la distruzione della cellula.

Il clotrimazolo ha uno spettro d’azione ampio: è efficace nei confronti dei dermatofiti, dei funghi simili ai lieviti; mostra anche un effetto antibatterico nei confronti degli agenti responsabili dell’eritrasma, degli stafilococchi (Staphylococcus spp.) e dei streptococchi (Streptococcus spp.).

Farmacocinetica.

Quando applicato sulla cute, penetra nello strato corneo e qui si accumula. Dopo applicazione topica, solo una minima quantità del principio attivo viene assorbita attraverso la cute. È quasi del tutto non assorbito nel circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie fungine della pelle e delle mucose causate da agenti patogeni sensibili al clotrimazolo.

Tigna versicolor, eritrasma.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ipersensibilità ad altri imidazoli.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il clotrimazolo inibisce l'azione di altri agenti antimicotici per uso topico, in particolare anfotericina, nistatina e natamicina.

L'azione antimicrobica del clotrimazolo è potenziata da alte concentrazioni di propile p-idrossibenzoato.

La desametasone, in dosi elevate, inibisce l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Caratteristiche d'uso.

Non ingerire.

Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in dermatologia.

È vietato l'uso del medicinale in oftalmologia. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. Non applicare nella zona perioculare.

Non grattare le aree cutanee interessate dal prurito, poiché ciò può favorire la diffusione dell'infezione.

Sono stati riportati casi di reazioni crociate di ipersensibilità; pertanto, in caso di reazione allergica a un qualsiasi agente antimicotico appartenente al gruppo degli imidazoli, si deve considerare la possibilità di una reazione crociata con altri medicinali di questa classe. In caso di reazione allergica, il trattamento con clotrimazolo deve essere interrotto.

L'applicazione della soluzione nella zona genitale (organi genitali esterni e perineo nelle donne o glande e prepuzio negli uomini) può ridurre l'efficacia e la sicurezza di dispositivi in lattice come preservativi e diaframmi. Tale effetto è temporaneo e può verificarsi soltanto durante il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi sull'uso di clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con clotrimazolo, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Prima dell'applicazione della polvere, lavare la zona interessata (utilizzando un sapone con pH neutro) e asciugarla. Applicare quindi la polvere sulla zona interessata così preparata.

Per gli adulti, applicare il talco Candide 2-3 volte al giorno sulle zone interessate fino alla scomparsa dei sintomi della malattia. La scomparsa dei sintomi è prevista dopo un periodo di trattamento della seguente durata:

• dermatomicosi – 3-4 settimane;
• eritrasma – 2-4 settimane;
• pitiriasi versicolor – 1-3 settimane.

Dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi, al fine di garantire l'efficacia del trattamento, a seconda della patologia, è necessario continuare l'applicazione del medicinale per ulteriori 2 settimane.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono dati sull'uso del talco Candide nel trattamento dei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (anche su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento), né dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di accidentale ingestione orale, raramente può rendersi necessario un lavaggio gastrico, qualora la dose assunta fosse potenzialmente letale ed è stata ingerita entro l'ora precedente, oppure siano presenti sintomi evidenti di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). Il lavaggio gastrico deve essere effettuato solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario.

Reazioni allergiche, compresi malessere, reazioni anafilattiche/anafilattoidi (shock anafilattico, edema angioneurotico, ipotensione arteriosa, sincope, dispnea, orticaria), sincope.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione, sensazione di bruciore/calore, formicolio, gonfiore locale, prurito, eruzioni cutanee, irritazione generale, dolore/malessere, desquamazione/esfoliazione, sensazione di secchezza; dermatite allergica, dermatite da contatto.

L’insorgenza di tali sintomi richiede l’interruzione del trattamento con il medicinale.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g di medicinale in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.

Settore n. E-37/39, M.I.D.C., Zona Industriale, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.