Candide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDID (CANDID)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de polvo contiene 10 mg de clotrimazol;

Excipientes: talco, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, fragancia cosmética.

Forma farmacéutica. Polvo para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: polvo homogéneo de color blanco o ligeramente amarillo, con olor agradable.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC: D01AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clotrimazol es un derivado del imidazol y un agente antifúngico de amplio espectro. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol, necesario para la formación de la membrana celular de los hongos, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad y posterior destrucción celular. Además, el clotrimazol inhibe la actividad de las peroxidasas, lo que facilita adicionalmente la acumulación intracelular de peróxido de hidrógeno en los hongos. La concentración de peróxido de hidrógeno aumenta hasta niveles tóxicos, lo que conduce a la posterior destrucción celular.

El clotrimazol tiene un amplio espectro de actividad: es eficaz frente a dermatofitos y hongos levaduriformes; asimismo, presenta efecto antibacteriano frente a los agentes causantes de la erisipela, estafilococos (Staphylococcus spp.) y estreptococos (Streptococcus spp.).

Farmacocinética.

Al aplicarse sobre la piel, penetra y se acumula en la capa córnea epidérmica. Tras la aplicación tópica, una cantidad mínima del fármaco es absorbida a través de la piel. Casi no se absorbe en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades fúngicas de la piel y de las membranas mucosas causadas por microorganismos sensibles a la clotrimazol.

Tiña versicolor, eritrasma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clotrimazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipersensibilidad a otros imidazoles.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La clotrimazol inhibe la acción de otros medicamentos antifúngicos de uso tópico, especialmente anfotericina, nistatina y natamicina.

La acción antimicrobiana de la clotrimazol se potencia con altas concentraciones del éster propílico del ácido hidroxibenzoico.

La dexametasona en dosis elevadas inhibe la acción antifúngica de la clotrimazol.

Características de uso.

No tragar.

El medicamento está indicado únicamente para uso en la práctica dermatológica.

Está prohibido el uso del medicamento en la práctica oftalmológica. Evitar el contacto del medicamento con los ojos. No aplicar en la zona de los ojos.

No rascar las áreas afectadas del cuerpo que piquen, ya que esto puede provocar la propagación de la enfermedad.

Existen informes sobre reacciones de hipersensibilidad cruzada; por lo tanto, ante una reacción alérgica a cualquier agente antifúngico del grupo de los derivados del imidazol, se debe considerar la posibilidad de una reacción similar con otros medicamentos de este grupo. Si aparece una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con clotrimazol.

La aplicación de la solución en la zona genital (órganos genitales externos y periné en mujeres o glande y prepucio en hombres) puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex, como el preservativo y el diafragma. Este efecto es temporal y puede ocurrir únicamente durante el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efecto alguno del clotrimazol sobre la fertilidad.

La cantidad de estudios con el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con clotrimazol, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Antes de la aplicación del polvo, lavar la zona afectada (utilizando un jabón con pH neutro) y secarla. Aplicar el polvo sobre la zona afectada previamente preparada.

En adultos, aplicar el polvo Candide sobre las áreas afectadas de 2 a 3 veces al día hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Se espera la desaparición de los síntomas tras el curso de tratamiento durante el siguiente período:

• Dermatofitosis: 3-4 semanas;
• Eritrasma: 2-4 semanas;
• Tiña versicolor: 1-3 semanas.

Después de la desaparición de los síntomas subjetivos, para asegurar la eficacia del tratamiento, según la enfermedad, debe continuarse la aplicación del medicamento durante 2 semanas más.

Niños.

No existe experiencia en el uso del polvo Candide para el tratamiento de niños, por lo tanto no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación tópica en la piel (incluso en grandes superficies cutáneas bajo condiciones que favorezcan la absorción), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

En caso de ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida representa un riesgo vital y fue administrada durante la hora previa, o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una adecuada protección de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas, incluyendo malestar, reacciones anafilácticas/anafilactoides (choque anafiláctico, angioedema, hipotensión arterial, síncope, disnea, urticaria), síncope.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Enrojecimiento, formación de ampollas, descamación, sensación de ardor/calor, hormigueo, edema local, picazón, erupción cutánea, irritación general, dolor/molestia, descamación/exfoliación, sensación de sequedad; dermatitis alérgica, dermatitis de contacto.

La aparición de estos síntomas requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g de medicamento por frasco; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Glenmark Farmacéutica Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Parcela Nº E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.