Candesar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CANDÉSAR (CANDESAR)

Composizione:

Principio attivo: candesartan;

1 compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa; macrogol; carbossimetilcellulosa di calcio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali di colore rosa con macchie, con incisione «C» e «12» su entrambi i lati della linea di frattura da un lato e con linea di frattura sull'altro lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina. Antagonisti recettoriali dell'angiotensina II in monopreparazione. Codice ATC C09CA06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

L'angiotensina II è l'ormone vasivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone che svolge un ruolo nei meccanismi fisiopatologici dello sviluppo dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e di altre malattie cardiovascolari. È inoltre coinvolta nella patogenesi dell'ipertrofia e del danno d'organo bersaglio. I principali effetti fisiologici dell'angiotensina II, come la vasocostrizione, la stimolazione dell'aldosterone, la regolazione dell'omeostasi idrosalina e la stimolazione della crescita cellulare, sono mediati dai recettori di tipo 1 (AT1).

Effetti farmacodinamici

Il candesartan cilexetile è un farmaco profarmaco adatto all'assunzione orale. Viene rapidamente convertito nella sostanza attiva candesartan attraverso idrolisi esterea durante l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Il candesartan è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (ARAII), selettivo per i recettori AT1, con legame forte e distacco lento dal recettore. Non possiede attività agonistica.

Il candesartan non inibisce l'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA), che trasforma l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina. Non si osserva alcun effetto sull'ECA né potenziamento della bradichinina o della sostanza P. Negli studi clinici controllati in cui il candesartan è stato confrontato con inibitori dell'ECA, l'incidenza di tosse è risultata inferiore nei pazienti trattati con candesartan cilexetile. Il candesartan non lega né blocca i recettori di altri ormoni o canali ionici importanti nella regolazione del sistema cardiovascolare. L'antagonismo sui recettori dell'angiotensina II (AT1) determina un aumento dose-dipendente dei livelli plasmatici di renina, angiotensina I e angiotensina II, nonché una riduzione della concentrazione plasmatica di aldosterone.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale, il candesartan cilexetile viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta del candesartan è di circa il 40% dopo somministrazione orale di soluzione di candesartan cilexetile. La biodisponibilità relativa della forma farmaceutica in compresse rispetto alla soluzione orale è di circa il 34%. La biodisponibilità assoluta calcolata della compressa è quindi del 14%. La concentrazione sierica massima media (Cmax) viene raggiunta entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa. Le concentrazioni sieriche di candesartan aumentano linearmente con l'aumento della dose nell'ambito del range terapeutico. Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica del candesartan correlate al sesso. L'assunzione di cibo non influenza l'area sotto la curva concentrazione-sierica-tempo (AUC) del candesartan.

Il candesartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche (oltre il 99%). Il volume di distribuzione apparente del candesartan è di 0,1 l/kg.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del candesartan.

Metabolismo ed eliminazione

Il candesartan viene eliminato principalmente in forma invariata attraverso le urine e la bile, con un modesto contributo del metabolismo epatico (CYP2C9). Secondo dati da studi in vitro, non si prevedono interazioni in vivo con farmaci il cui metabolismo dipende dagli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 del citocromo P450. L'emivita terminale del candesartan è di circa 9 ore. Non si verifica cumulo dopo somministrazione di dosi ripetute.

La clearance plasmatica totale del candesartan è di circa 0,37 ml/min/kg, con una clearance renale di circa 0,19 ml/min/kg. L'eliminazione renale del candesartan avviene sia tramite filtrazione glomerulare che secrezione tubulare attiva. Dopo somministrazione orale di una dose marcata con isotopo radioattivo 14C di candesartan cilexetile, circa il 26% della dose viene eliminato nelle urine come candesartan e il 7% come metabolita inattivo, mentre circa il 56% della dose viene recuperato nelle feci come candesartan e il 10% come metabolita inattivo.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

Nei pazienti anziani (età ≥65 anni), la Cmax e l'AUC del candesartan risultano aumentate rispettivamente di circa il 50% e l'80% rispetto ai pazienti più giovani. Tuttavia, la risposta pressoria e l'incidenza di effetti indesiderati dopo assunzione della dose del medicinale Candesar sono simili nei pazienti giovani e anziani (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, la Cmax e l'AUC del candesartan aumentano rispettivamente di circa il 50% e il 70% dopo somministrazione ripetuta, mentre la t1/2 rimane invariata rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Negli pazienti con compromissione renale grave, gli aumenti corrispondenti sono di circa il 50% e il 110%. L'emivita terminale del candesartan è circa due volte maggiore nei pazienti con compromissione renale grave. L'AUC del candesartan nei pazienti sottoposti a emodialisi è simile a quella dei pazienti con compromissione renale grave.

In due studi che hanno incluso pazienti con compromissione epatica moderata, è stato osservato un aumento medio dell'AUC del candesartan di circa il 20% in uno studio e dell'80% nell'altro (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Non esiste esperienza nell'uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica grave.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40%): in caso di intolleranza agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva alla terapia con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante un trattamento ottimale, e in caso di intolleranza agli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi disturbi della funzionalità epatica e/o colestasi.

L'uso concomitante del medicinale Candesar e di medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con alterazione della funzionalità renale (FGR [velocità di filtrazione glomerulare] < 60 ml/min/1,73 m²).

Gravidanza o allattamento. Progettazione di una gravidanza. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I farmaci studiati durante gli studi clinici di farmacocinetica comprendono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glipizide, nifedipina ed enalapril. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi medicinali.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, preparati a base di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali (ad esempio eparina) può aumentare i livelli di potassio. È opportuno effettuare un adeguato monitoraggio del livello di potassio (vedere sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»).

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità da litio in seguito all'uso concomitante di litio con inibitori dell'ACE. Un effetto simile potrebbe verificarsi con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII). L'uso concomitante di candesartan con litio non è raccomandato. Se si conferma la necessità di utilizzare tale combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

L'uso concomitante di ARAII con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (cioè inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) può determinare una riduzione dell'effetto antipertensivo.

Come con l'uso di inibitori dell'ACE, l'uso concomitante di ARAII e FANS aumenta il rischio di deterioramento della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale acuta, e di iperpotassiemia, in particolare nei pazienti con funzionalità renale già compromessa. Tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. È necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

I dati di uno studio clinico indicano che la doppia inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) mediante l'associazione di inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associata a una maggiore frequenza di eventi avversi, come ipotensione, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta), rispetto all'uso di un singolo medicinale che agisce sul SRAA.

Caratteristiche d'uso.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esistono evidenze che l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione arteriosa, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS mediante associazione di inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato. Se una terapia con duplice blocco è ritenuta assolutamente necessaria, essa deve essere effettuata esclusivamente sotto supervisione specialistica e con rigoroso monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli elettrolitici e della pressione arteriosa.

Gli inibitori dell'ACE e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere utilizzati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Alterazioni della funzionalità renale

Come con altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono osservare alterazioni della funzionalità renale in pazienti sensibili trattati con Candesar.

Nei pazienti ipertesi con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. L'esperienza con l'uso di Candesar in pazienti con grave compromissione renale o in stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min) è limitata. In tali pazienti, la dose di Candesar deve essere titolata con cautela, con monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere una valutazione periodica della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani (età ≥ 75 anni) e in quelli con compromissione renale. Durante la titolazione della dose di Candesar, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina e potassio.

Terapia concomitante con inibitori dell'ACE nell'insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), aumenta quando Candesar viene utilizzato in combinazione con inibitori dell'ACE. La combinazione tripla di un inibitore dell'ACE, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste combinazioni deve essere effettuato esclusivamente sotto supervisione specialistica e con rigoroso monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli elettrolitici e della pressione arteriosa.

Gli inibitori dell'ACE non devono essere utilizzati contemporaneamente agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica.

Emodialisi

Durante la dialisi, la pressione arteriosa può risultare particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di Candesar deve essere titolata con cautela, con monitoraggio della pressione arteriosa.

Stenosi dell'arteria renale

I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARAII), possono aumentare i livelli di acido urico e creatinina nel siero in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o con stenosi dell'arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non esiste esperienza sull'uso di Candesar in pazienti con trapianto renale recente.

Ipotesione arteriosa

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, durante il trattamento con Candesar può verificarsi ipotensione. Può anche verificarsi in pazienti con ipertensione arteriosa e ipovolemia intravascolare, ad esempio in quelli trattati con alte dosi di diuretici. Si raccomanda di iniziare la terapia con cautela e di correggere l'ipovolemia.

Anestesia e interventi chirurgici

Nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, durante anestesia e interventi chirurgici può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione può essere grave e richiedere somministrazione endovenosa di liquidi e/o agenti vasopressori.

Stenosi delle valvole aortica e mitralica (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è richiesta nei pazienti con stenosi emodinamicamente significativa della valvola aortica o mitralica o con miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

La maggior parte dei pazienti con iperaldosteronismo primario non risponde ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesar in questa popolazione non è raccomandato.

Ipokaliemia

L'uso concomitante di Candesar con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di aumentare i livelli di potassio (ad esempio eparina) può portare ad un aumento della concentrazione sierica di potassio nei pazienti ipertesi. È necessario effettuare un adeguato monitoraggio del livello di potassio.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesar, può verificarsi iperkaliemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico del livello sierico di potassio. La combinazione di un inibitore dell'ACE, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio spironolattone) e Candesar non è raccomandata; la sua prescrizione deve essere considerata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Generalità

In pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale di base, inclusa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Tali effetti non possono essere esclusi con l'uso di ARAII. Come con qualsiasi altro agente antipertensivo, un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica può portare a infarto del miocardio o ictus.

L'effetto antipertensivo del candesartan può essere potenziato da altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, indipendentemente dal fatto che siano prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Candesar contiene lattosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato. Candesar non è raccomandato durante l'allattamento.

Gravidanza

I dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità dopo l'uso di inibitori dell'ACE nel primo trimestre di gravidanza non consentono di trarre conclusioni definitive; tuttavia, un lieve aumento del rischio non può essere escluso. Poiché mancano dati epidemiologici controllati sul rischio con l'uso di ARAII, simili rischi sussistono anche con questa classe di farmaci. Alle pazienti che pianificano una gravidanza deve essere prescritta una terapia antipertensiva alternativa con profilo di sicurezza noto durante la gravidanza. Se si diagnostica una gravidanza, il trattamento con ARAII deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Neonati le cui madri hanno assunto ARAII devono essere attentamente monitorati per ipotensione arteriosa (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche d'uso»).

Allattamento

Poiché non esistono dati sull'uso di Candesar durante l'allattamento, Candesar non è raccomandato. Si deve preferire un trattamento alternativo con un profilo di sicurezza meglio documentato durante l'allattamento, specialmente nei neonati o nei bambini prematuri.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del candesartan sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare che durante il trattamento con Candesar possono occasionalmente verificarsi capogiri o affaticamento.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Candesar deve essere assunto una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del candesartan.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Il medicinale Candesar, compresse da 32 mg, non è indicato per il trattamento iniziale dell'ipertensione essenziale o dell'insufficienza cardiaca.

Dosaggio nell'ipertensione essenziale

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituale del medicinale Candesar è di 8 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei casi, l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro 4 settimane. Per alcuni pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e al massimo fino a 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adeguata in base alla risposta della pressione arteriosa. Candesar può essere utilizzato anche in associazione con altri farmaci antipertensivi (vedi sezioni «Controindicazioni», «Precauzioni particolari», «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Proprietà farmacologiche»). È stato osservato che l'aggiunta di idroclorotiazide fornisce un effetto antipertensivo addizionale con diverse dosi del medicinale Candesar.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani.

Pazienti con ridotto volume intravascolare di sangue circolante

Nei pazienti a rischio di ipotensione arteriosa, come quelli con disidratazione, può essere opportuno utilizzare una dose iniziale di 4 mg (vedi sezione «Precauzioni particolari»).

Pazienti con compromissione della funzione renale

La dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale, inclusi quelli in emodialisi, è di 4 mg. La dose deve essere adattata in base alla risposta al trattamento. L'esperienza con l'uso del medicinale in pazienti con compromissione renale molto grave o in stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min) è limitata (vedi sezione «Precauzioni particolari»).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta al trattamento. Candesar è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Proprietà farmacologiche»).

Pazienti di razza non caucasica

Negli individui di razza non caucasica, l'effetto antipertensivo del candesartan è meno marcato rispetto ai pazienti di altre razze. Pertanto, nei pazienti di razza non caucasica può essere più frequente la necessità di aumentare la dose di Candesar o di ricorrere a una terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»).

Dosaggio nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata abituale del medicinale Candesar è di 4 mg una volta al giorno. L'aumento fino alla dose obiettivo di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o alla dose più elevata tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedi sezione «Precauzioni particolari»). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale, compreso il monitoraggio della creatinina e del potassio plasmatico. Candesar può essere utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, compresi gli inibitori dell'ACE, i beta-bloccanti, i diuretici e la digossina o una combinazione di questi farmaci. Nei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca nonostante una terapia ottimale standard per l'insufficienza cardiaca e con intolleranza agli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi, Candesar può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell'ACE. Non è raccomandata la combinazione di un inibitore dell'ACE, un diuretico risparmiatore di potassio e il medicinale Candesar; tale associazione può essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio potenziale (vedi sezioni «Precauzioni particolari», «Effetti indesiderati» e «Proprietà farmacologiche»).

Gruppi di pazienti particolari

Non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani, nei pazienti con ridotto volume intravascolare di sangue circolante, con compromissione della funzione renale o con compromissione della funzione epatica lieve o moderata.

Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia di Candesar nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi

Alla luce delle proprietà farmacologiche del medicinale, si può prevedere che le manifestazioni principali di un sovradosaggio siano probabilmente ipotensione sintomatica e vertigini. In alcuni casi di sovradosaggio (con somministrazione fino a 672 mg di candesartan cilexetil) sono stati riportati pazienti guariti senza complicazioni.

Trattamento

In caso di insorgenza di ipotensione arteriosa sintomatica, deve essere istituito un trattamento sintomatico e deve essere effettuato il monitoraggio dei parametri vitali. Al paziente deve essere data una posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, è necessario aumentare il volume plasmatico mediante infusione, ad esempio con soluzione salina isotonica. Se le misure sopra indicate non fossero sufficienti, possono essere utilizzati farmaci simpaticomimetici. Il candesartan non viene eliminato mediante emodialisi.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici erano di entità lieve e transitoria. Non è stata osservata alcuna correlazione tra la frequenza complessiva degli eventi avversi e la dose o l'età. Il numero di casi di interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati è stato simile nei pazienti trattati con candesartan cilexetil (3,1%) e con placebo (3,2%).

Nell'analisi complessiva dei dati degli studi condotti su pazienti ipertesi, gli effetti indesiderati sono stati definiti come eventi avversi associati all'uso di candesartan cilexetil la cui frequenza superava di almeno l'1% quella osservata con il placebo. Secondo questa definizione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati capogiri/vertigini, cefalea e infezioni delle vie respiratorie.

Nella tabella riportata di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e il monitoraggio post-marketing.

Nei presenti paragrafi e tabelle, le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10000).

Risultati degli esami di laboratorio

Nella maggior parte dei casi non si sono verificati effetti clinicamente rilevanti del medicinale Candesar sui comuni parametri di laboratorio. Come con altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato osservato un lieve calo dei livelli di emoglobina. Generalmente non è necessario un monitoraggio routinario dei parametri di laboratorio nei pazienti in trattamento con Candesar. Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.

Nella tabella riportata di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione.

Risultati degli esami di laboratorio

Nei pazienti trattati con Candesar per l'insufficienza cardiaca, sono state spesso osservate iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale. Si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Questo consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

San Pharmaceutical Industries Limited.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.