Candesar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KANDESAR (CANDESAR)

Composición:

Principio activo: candesartán;

1 tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; hidroxipropilcelulosa; macrogol; carboximetilcelulosa de calcio; estearato de magnesio; óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas ovaladas de color rosa, con marcas en relieve «C» y «12» a ambos lados de la línea de división en una cara y con línea de división en la otra cara.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina. Preparados simples de antagonistas de los receptores de angiotensina II. Código ATC C09CA06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que desempeña un papel en el mecanismo fisiopatológico del desarrollo de la hipertensión, la insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardiovasculares. También está implicada en la patogénesis de la hipertrofia y el daño de órganos diana. Los principales efectos fisiológicos de la angiotensina II, tales como la vasoconstricción, la estimulación de la aldosterona, la regulación del equilibrio hidrosalino y la estimulación del crecimiento celular, se producen mediante receptores del tipo 1 (AT1).

Efectos farmacodinámicos

El candesartán cilexetilo es un fármaco profármaco adecuado para la administración oral. Se transforma rápidamente en la sustancia activa candesartán mediante hidrólisis de éster durante la absorción desde el tracto gastrointestinal. El candesartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA II), selectivo para los receptores AT1, con una unión fuerte y una disociación lenta del receptor. No posee actividad agonista.

El candesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que transforma la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina. No se ha observado ningún efecto sobre la ECA ni potenciación de la bradiquinina o de la sustancia P. En estudios clínicos controlados que compararon candesartán con inhibidores de la ECA, la frecuencia de aparición de tos fue menor en los pacientes que recibieron candesartán cilexetilo. El candesartán no se une ni bloquea receptores de otras hormonas ni canales iónicos importantes en la regulación del sistema cardiovascular. El antagonismo de los receptores de angiotensina II (AT1) provoca un aumento dependiente de la dosis de los niveles plasmáticos de renina, angiotensina I y angiotensina II, así como una reducción de la concentración plasmática de aldosterona.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

Después de la administración oral, el candesartán cilexetilo se transforma en la sustancia activa candesartán. La biodisponibilidad absoluta del candesartán es de aproximadamente el 40 % tras la administración oral de una solución de candesartán cilexetilo. La biodisponibilidad relativa de la forma farmacéutica en comprimidos en comparación con la solución oral es de aproximadamente el 34 %. Por lo tanto, la biodisponibilidad absoluta calculada del comprimido es del 14 %. La concentración sérica máxima media (Cmax) se alcanza entre 3 y 4 horas después de la ingestión del comprimido. Las concentraciones séricas de candesartán aumentan linealmente con el incremento de la dosis dentro del rango terapéutico. No se han observado diferencias en la farmacocinética del candesartán relacionadas con el sexo. La ingestión de alimentos no afecta al área bajo la curva de concentración sérica en función del tiempo (AUC) del candesartán.

El candesartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (más del 99 %). El volumen aparente de distribución del candesartán es de 0,1 l/kg.

La ingestión de alimentos no afecta a la biodisponibilidad del candesartán.

Metabolismo y eliminación

El candesartán se elimina principalmente en forma inalterada por orina y bilis, y solo en pequeña medida mediante metabolismo hepático (CYP2C9). Según datos de estudios in vitro, no se espera interacción in vivo con fármacos cuyo metabolismo dependa de las isoformas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 del citocromo P450. El período de semivida final del candesartán es de aproximadamente 9 horas. No se produce acumulación tras la administración de dosis múltiples.

El aclaramiento plasmático total del candesartán es de aproximadamente 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg. La eliminación renal del candesartán ocurre tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. Tras la administración oral de una dosis marcada con el isótopo radiactivo 14C de candesartán cilexetilo, aproximadamente el 26 % de la dosis se elimina por orina como candesartán y el 7 % como metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56 % de la dosis se recupera en las heces como candesartán y el 10 % como metabolito inactivo.

Farmacocinética en grupos de pacientes especiales

En pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años), la Cmax y la AUC del candesartán aumentan aproximadamente un 50 % y un 80 %, respectivamente, en comparación con pacientes jóvenes. Sin embargo, la respuesta de la presión arterial y la frecuencia de eventos adversos tras la administración de la dosis del medicamento Kandesar son similares en pacientes jóvenes y de edad avanzada (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, la Cmax y la AUC del candesartán aumentan aproximadamente un 50 % y un 70 %, respectivamente, tras la administración repetida, pero la t1/2 permanece invariable en comparación con pacientes con función renal normal. Los cambios correspondientes en pacientes con disfunción renal grave fueron de aproximadamente un 50 % y un 110 %, respectivamente. El t1/2 final del candesartán fue aproximadamente dos veces mayor en pacientes con disfunción renal grave. La AUC del candesartán en pacientes sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en pacientes con disfunción renal grave.

En dos estudios que incluyeron pacientes con disfunción hepática de grado moderado, se observó un aumento medio de la AUC del candesartán de aproximadamente un 20 % en un estudio y de un 80 % en otro (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). No existe experiencia en el uso del fármaco en pacientes con disfunción hepática grave.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %): en casos de intolerancia a los inhibidores de la ECA o como terapia adicional a la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en caso de insuficiencia cardíaca sintomática, a pesar de un tratamiento óptimo, y en caso de intolerancia a los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes.

Alteración hepática grave y/o colestasis.

La administración concomitante del medicamento Kandesar y medicamentos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteración de la función renal (TFG [tasa de filtración glomerular] < 60 ml/min/1,73 m²).

Periodo de gestación o lactancia. Planificación del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos estudiados en estudios farmacocinéticos clínicos incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (es decir, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril. No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con estos medicamentos.

La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos (por ejemplo, heparina) puede aumentar los niveles de potasio. Se debe realizar un control adecuado del nivel de potasio (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se han notificado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad con la administración concomitante de litio y de inhibidores de la ECA. Un efecto similar podría ocurrir con los BRAII. No se recomienda el uso de candesartán con litio. Si se confirma la necesidad de utilizar esta combinación, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Cuando los BRAII se administran conjuntamente con antiinflamatorios no esteroides (AINE) (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINE no selectivos), puede observarse una reducción del efecto antihipertensivo.

Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de BRAII y AINE aumenta el riesgo de deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, y el aumento de los niveles de potasio, especialmente en pacientes con función renal ya comprometida. Esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente y realizar un seguimiento de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

Datos de estudios clínicos indican que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos, tales como hipotensión, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo medicamento que actúe sobre el SRAA.

Características de uso.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén incrementa el riesgo de hipotensión arterial, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén no se recomienda. Si se considera absolutamente necesario el tratamiento con bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo riguroso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II no deben administrarse simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Alteraciones de la función renal

Como con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden esperar alteraciones en la función renal en pacientes sensibles que reciben Candesar.

Al administrar Candesar a pacientes con hipertensión y alteraciones de la función renal, se recomienda el control periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal muy grave o en estadio terminal (clearance de creatinina < 15 ml/min) es limitada. En estos pacientes, la dosis de Candesar debe ajustarse con precaución, realizando monitoreo de la presión arterial.

La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir evaluaciones periódicas de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años) y en aquellos con alteraciones de la función renal. Durante el ajuste de la dosis de Candesar, se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de creatinina y potasio.

Terapia concomitante con inhibidores de la ECA en insuficiencia cardíaca

El riesgo de reacciones adversas, especialmente hipotensión, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), aumenta al administrar Candesar en combinación con inhibidores de la ECA. Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un antagonista del receptor de mineralocorticoides y candesartán. El uso de estas combinaciones debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo riguroso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA simultáneamente con bloqueadores de los receptores de angiotensina II a pacientes con nefropatía diabética.

Hemodiálisis

Durante la diálisis, la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 debido a la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, en pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis de Candesar debe ajustarse con precaución, realizando monitoreo de la presión arterial.

Estenosis de la arteria renal

Los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de angiotensina II (BRAII), pueden elevar los niveles séricos de ácido úrico y creatinina en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único.

Trasplante renal

No existe experiencia con el uso de Candesar en pacientes con trasplante renal reciente.

Hipotensión arterial

En pacientes con insuficiencia cardíaca, durante el tratamiento con Candesar puede presentarse hipotensión. También puede ocurrir en pacientes con hipertensión arterial que presenten hipovolemia intravascular, por ejemplo, aquellos que reciben dosis altas de diuréticos. Se debe iniciar el tratamiento con precaución y tomar medidas para corregir la hipovolemia.

Anestesia y cirugía

En pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II, durante la anestesia y procedimientos quirúrgicos puede presentarse hipotensión debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión puede ser grave y requerir administración intravenosa de líquidos y/o agentes vasoconstrictores.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)

Como con otros vasodilatadores, se requiere especial precaución en pacientes con estenosis hemodinámicamente significativa de la válvula aórtica o mitral, o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario

La mayoría de los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, el uso de Candesar en esta población no se recomienda.

Hiperkalemia

La administración concomitante de Candesar con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento de los niveles séricos de potasio en pacientes con hipertensión. Se debe realizar un monitoreo adecuado del nivel de potasio.

En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Candesar, puede presentarse hiperkalemia. Se recomienda el monitoreo periódico del nivel de potasio en suero. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, espironolactona) y Candesar; su prescripción solo debe considerarse tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.

Aspectos generales

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria e, incluso raramente, con insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la posibilidad de efectos similares con el uso de BRAII. Como con cualquier otro antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiomiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

El efecto antihipertensivo del candesartán puede potenciarse por otros medicamentos que tienen la propiedad de reducir la presión arterial, independientemente de que se administren como antihipertensivos o por otras indicaciones.

Candesar contiene lactosa. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado. Candesar no se recomienda durante la lactancia.

Embarazo

Los datos epidemiológicos sobre el riesgo de teratogenicidad tras el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no permiten una conclusión definitiva; sin embargo, no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Dado que no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con el uso de ARAII, riesgos similares podrían existir con esta clase de medicamentos. A las pacientes que planeen quedar embarazadas se les debe prescribir un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, el tratamiento con ARAII debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa.

Los recién nacidos cuyas madres han recibido ARAII requieren observación cuidadosa para detectar hipotensión arterial (ver secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Lactancia

Dado que no existe información sobre el uso de Candesar durante la lactancia, no se recomienda su uso. Se debe preferir métodos alternativos de tratamiento con perfiles de seguridad mejor estudiados durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos o prematuros.

Capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del candesartán en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con Candesar pueden presentarse ocasionalmente mareos o fatiga excesiva.

Vía de administración y dosis.

Candesar debe administrarse una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos. La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del candesartán.

La tableta puede dividirse en dos partes iguales.

El medicamento Candesar, tabletas de 32 mg, no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión esencial ni de la insuficiencia cardíaca.

Dosificación en la hipertensión esencial

La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual del medicamento Candesar es de 8 mg una vez al día. En la mayoría de los casos, se alcanza el efecto antihipertensivo en 4 semanas. Para algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 16 mg una vez al día y como máximo hasta 32 mg una vez al día. El tratamiento requiere ajuste según la respuesta de la presión arterial. Candesar también puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacológicas»). Se ha observado que la adición de hidroclorotiazida proporciona un efecto antihipertensivo adicional con distintas dosis del medicamento Candesar.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con volumen intravascular reducido

En pacientes con riesgo de hipotensión arterial, como aquellos con deshidratación, puede ser conveniente iniciar el tratamiento con una dosis de 4 mg (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función renal

La dosis inicial para pacientes con alteración de la función renal, incluidos aquellos en hemodiálisis, es de 4 mg. La dosis debe ajustarse según la respuesta al tratamiento. La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con alteración grave o en estadio terminal de la función renal (clearance de creatinina < 15 ml/min) es limitada (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteración de la función hepática

En pacientes con alteración hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse según la respuesta al tratamiento. Candesar está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave y/o colestasis (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Propiedades farmacológicas»).

Pacientes de raza no caucásica

En pacientes de raza no caucásica, el efecto antihipertensivo del candesartán es menos pronunciado que en pacientes de otras razas. Por lo tanto, puede ser más frecuente la necesidad de aumentar la dosis del medicamento Candesar y de terapia concomitante para controlar la presión arterial en pacientes de raza no caucásica en comparación con pacientes de otras razas (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Dosificación en la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada habitual del medicamento Candesar es de 4 mg una vez al día. El aumento hasta la dosis objetivo de 32 mg una vez al día (dosis máxima) o hasta la dosis más alta tolerada se realiza mediante duplicación de la dosis con intervalos de al menos 2 semanas (véase la sección «Precauciones de uso»). La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca siempre debe incluir la valoración de la función renal, incluyendo el monitoreo de creatinina y potasio en suero. Candesar puede administrarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, incluidos inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digoxina, o combinaciones de estos medicamentos. En pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de una terapia óptima convencional y con intolerancia a los antagonistas de los receptores de mineralcorticoides, Candesar puede administrarse simultáneamente con inhibidores de la ECA. No se recomienda la combinación de un inhibidor de la ECA, un diurético ahorrador de potasio y el medicamento Candesar; su prescripción solo es posible tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Reacciones adversas» y «Propiedades farmacológicas»).

Grupos de pacientes especiales

No se requiere ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada, en pacientes con volumen intravascular reducido, con alteración de la función renal o con alteración hepática leve o moderada.

Pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de Candesar en niños no han sido establecidas.

Sobredosis.

Síntomas

Debido a las propiedades farmacológicas del medicamento, se puede prever que las manifestaciones principales de una sobredosis sean hipotensión sintomática y mareo. En algunos casos de sobredosis (con administración de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo), se ha informado de recuperación de los pacientes sin complicaciones.

Tratamiento

En caso de desarrollarse hipotensión arterial sintomática, debe administrarse tratamiento sintomático y realizarse monitoreo de los parámetros vitales. El paciente debe colocarse en posición supina con las piernas elevadas. Si esto no es suficiente, debe incrementarse el volumen plasmático mediante infusión, por ejemplo con solución salina isotónica. Si las medidas anteriores no son suficientes, pueden utilizarse medicamentos simpaticomiméticos. El candesartán no se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Tratamiento de la hipertensión arterial

Las reacciones adversas observadas durante los estudios fueron leves y transitorias. No se observó relación entre la frecuencia total de eventos adversos y la dosis o la edad. La cantidad de casos de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue similar con candesartán cilexetilo (3,1 %) y con placebo (3,2 %).

En el análisis conjunto de datos de estudios realizados en pacientes con hipertensión, se consideraron reacciones adversas aquellos eventos cuya frecuencia con candesartán cilexetilo fue al menos 1 % mayor que con placebo. Según esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo/vertigo, cefalea e infecciones de las vías respiratorias.

En la tabla que figura a continuación se presentan las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.

En las tablas de esta sección se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (≤ 1/10000).

Resultados de los análisis de laboratorio

En la mayoría de los casos, no se observó ningún efecto clínicamente importante del medicamento Candesar sobre los parámetros de laboratorio habituales. Como con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se observó una ligera disminución del nivel de hemoglobina. Generalmente, no es necesaria la monitorización rutinaria de los parámetros de laboratorio en pacientes que reciben Candesar. Sin embargo, en pacientes con alteración de la función renal se recomienda el control periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina.

En la tabla que se muestra a continuación se presentan las reacciones adversas cuya información se obtuvo durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.

Resultados de los análisis de laboratorio

En pacientes que recibieron Candesar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se observaron frecuentemente hiperkalemia y alteraciones de la función renal. Se recomienda el control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, con 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.