Calcio gluconato

I N S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale CALCIO GLUCONATO (CALCII GLUCONAS)

Composizione:

principio attivo: calcio gluconato; sale calcico dell'acido gluconico;

1 compressa contiene calcio gluconato 0,5 g;

eccipienti: calcio stearato, amido di patata, bicarbonato di sodio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con tonalità opaca, superficie piatta, con linea di frattura e smusso.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Codice ATC A12A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Calcio gluconato – sale di calcio dell'acido gluconico, contenente il 9% di calcio. Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e ai processi di coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il normale funzionamento di altri sistemi e organi. La concentrazione degli ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza di tetania. Il calcio gluconato, oltre a correggere l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare, esercita un'azione antiallergica, antiinfiammatoria e emostatica e riduce inoltre l'esudazione. Gli ioni calcio rappresentano un materiale plastico per lo scheletro e i denti, partecipano a diversi processi enzimatici, regolano la velocità di conduzione degli impulsi nervosi e la permeabilità delle membrane cellulari. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione neuromuscolare e per il mantenimento della funzione contrattile del miocardio. A differenza del cloruro di calcio, il calcio gluconato ha un effetto irritante locale più debole.

Farmacocinetica.

Se assunto per via orale, il calcio gluconato viene parzialmente assorbito, principalmente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,2–1,3 ore. Il tempo di emivita del calcio ionizzato nel plasma sanguigno è di 6,8–7,2 ore. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato dall'organismo attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie accompagnate da ipocalcemia, aumento della permeabilità delle membrane cellulari, alterazione della conduzione degli impulsi nervosi nel tessuto muscolare. Ipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosi), disturbi del metabolismo della vitamina D (rachitismo, spasmofilia, osteomalacia), iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica. Aumentato fabbisogno di calcio (periodo di crescita intensiva nei bambini e negli adolescenti, gravidanza, allattamento), insufficiente apporto di Ca²⁺ con l’alimentazione, alterazioni del suo metabolismo nel periodo post-menopausale, fratture ossee. Aumentata escrezione di Ca²⁺ (prolungato riposo a letto, diarrea cronica, ipocalcemia indotta da prolungato uso di diuretici, farmaci antiepilettici, glucocorticosteroidi). Nella terapia complessa: emorragie di diversa eziologia, malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, sindrome angioedematosa, dermatosi pruriginose, angioedema neurogenetico); asma bronchiale, edemi distrofici alimentari, tubercolosi polmonare, eclampsia, epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite. Avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico e sali solubili dell’acido fluoridrico (a seguito della reazione con il calcio gluconato si formano ossalato di calcio e fluoruro di calcio, insolubili e non tossici).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Ipercalcemia.
• Marcata ipercalcituria.
• Ipercoagulabilità.
• Predisposizione alla formazione di trombi.
• Marcato aterosclerosi.
• Nefrolitiasi (di tipo calcico).
• Grave insufficienza renale.
• Sarcoidosi.
• Assunzione di farmaci digitalici.

Precauzioni particolari.

Nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci e/o diuretici, nonché durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e creatinina nel sangue. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre il dosaggio del farmaco o interromperne temporaneamente l’uso. Poiché la vitamina D3 aumenta l’assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale, per evitare un sovradosaggio di calcio, è necessario considerare l’apporto di vitamina D3 e calcio provenienti da altre fonti.

Va somministrato con cautela e con controllo regolare dell’escrezione urinaria di calcio nei pazienti con ipercalcituria moderata superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), lievi alterazioni della funzionalità renale, anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, si deve ridurre il dosaggio del farmaco o sospenderlo. Nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nei tratti urinari, durante il trattamento si raccomanda di aumentare l’assunzione di liquidi.

Durante il trattamento con questo farmaco, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di vitamina D o suoi derivati, a meno che non vi siano specifiche indicazioni.

È necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione delle compresse di “Calcio gluconato” e l’assunzione orale di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, fenitoina, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati di fluoro.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il farmaco rallenta l’assorbimento di estromustina, etidronato e altri bifosfonati, chinoloni, antibiotici della serie delle tetracicline, preparati orali di ferro e preparati di fluoro (l’intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 3 ore). Il farmaco rallenta anche l’assorbimento della fenitoina. I glucocorticosteroidi riducono l’assorbimento del calcio a livello del tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea con vitamina D o suoi derivati aumenta l’assorbimento del calcio. La colestiramina riduce l’assorbimento del calcio nel tratto gastrointestinale. L’associazione con glicosidi cardiaci potenzia gli effetti cardiotossici di questi ultimi. L’associazione con diuretici tiazidici aumenta il rischio di sviluppare ipercalcemia. Il farmaco può ridurre l’effetto della calcitonina in caso di ipercalcemia, la biodisponibilità della fenitoina e l’effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L’assunzione contemporanea con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Il calcio forma sali insolubili o poco solubili con carbonati, salicilati e solfati.

L’assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale può essere ridotto da alcuni tipi di alimenti (spinaci, rabarbaro, crusca, cereali integrali).

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è ammesso tenendo conto del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino), che viene stabilito dal medico.

Durante l'allattamento, l'assunzione di preparati a base di calcio può determinare l'escrezione del principio attivo nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Il calcio gluconato va assunto per via orale prima dei pasti in dosi singole: negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni di età – 1–3 g (2–6 compresse), nei bambini da 3 a 4 anni – 1 g (2 compresse), da 5 a 6 anni – 1–1,5 g (2–3 compresse), da 7 a 9 anni – 1,5–2 g (3–4 compresse), da 10 a 14 anni – 2–3 g (4–6 compresse), 2–3 volte al giorno. La dose giornaliera nei pazienti di età avanzata non deve superare i 2 g (4 compresse). La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alle condizioni del paziente. La compressa deve essere masticata o frantumata.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono esperienze d’uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato in dosi elevate può causare ipercalcemia con deposito di sali di calcio nell’organismo; possono manifestarsi anche sintomi dispeptici. Il rischio di sviluppare ipercalcemia aumenta se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con alte dosi di vitamina D o dei suoi derivati.

Sintomi dell’ipercalcemia: sonnolenza, debolezza, anoressia, dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, polidipsia, poliuria, facile affaticabilità, irritabilità, malessere generale, depressione, disidratazione, possibili disturbi del ritmo cardiaco, mialgia, artralgia, ipertensione arteriosa.

Trattamento: sospensione del medicinale; nei casi gravi – somministrazione parenterale di calcitonina in dose di 5–10 U.I./kg di peso corporeo al giorno (da diluire in 500 ml di soluzione fisiologica sterile di sodio cloruro, da somministrare per infusione endovenosa nell’arco di 6 ore). È possibile anche una somministrazione endovenosa lenta a boli da 2 a 4 volte al giorno.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma occasionalmente possono verificarsi disturbi:

apparato cardiovascolare: bradicardia;

metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria;

sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica, stitichezza; con uso prolungato ad alte dosi – formazione di concrezioni calciche nell'intestino;

sistema urinario: alterazioni della funzione renale (incremento della minzione, edema degli arti inferiori).

Occasionalmente può verificarsi reazioni allergiche.

I fenomeni indicati scompaiono rapidamente dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in strip o blister.

10 compresse in un blister. 3 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società per Azioni «Monfarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 19161, regione di Cerkasy, distretto di Uman, villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.