Calcio gluconato

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento GLUCONATO DE CALCIO (CALCII GLUCONAS)

Composición:

Principio activo: calcio gluconato; sal cálcica del ácido glucónico;

1 tableta contiene gluconato de calcio 0,5 g;

Sustancias auxiliares: estearato de calcio, almidón de patata, bicarbonato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco con tono mate, superficie plana, con una línea de división y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Código ATC A12A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato de calcio es una sal de calcio del ácido glucónico que contiene un 9 % de calcio. Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en los procesos de coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento normal de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El gluconato de calcio, además de corregir la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular, ejerce efecto antiinflamatorio, antialérgico y hemostático, y también disminuye la exudación. Los iones de calcio constituyen material plástico para el esqueleto y los dientes, participan en diversos procesos enzimáticos y regulan la velocidad de conducción de los impulsos nerviosos y la permeabilidad de las membranas celulares. Los iones de calcio son necesarios para la transmisión neuromuscular y para mantener la función contráctil del miocardio. A diferencia del cloruro de calcio, el gluconato de calcio tiene un efecto irritante local más débil.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, el gluconato de calcio se absorbe parcialmente, principalmente en el intestino delgado. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,2–1,3 horas. El período de semivida de eliminación del calcio ionizado del plasma sanguíneo es de 6,8–7,2 horas. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina del organismo por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Enfermedades acompañadas de hipocalcemia, aumento de la permeabilidad de las membranas celulares y alteraciones en la conducción de impulsos nerviosos en el tejido muscular. Hipoparatiroidismo (tetania latente, osteoporosis), alteraciones en el metabolismo de la vitamina D (raquitismo, espasmo filia, osteomalacia), hipofosfatemia en pacientes con insuficiencia renal crónica. Aumento de la necesidad de calcio (periodo de crecimiento intenso en niños y adolescentes, embarazo, lactancia), contenido insuficiente de Ca²⁺ en la dieta, alteraciones en su metabolismo durante el período posmenopáusico, fracturas óseas. Aumento de la excreción de Ca²⁺ (reposo prolongado en cama, diarrea crónica, hipocalcemia durante el uso prolongado de diuréticos, medicamentos antiepilépticos y glucocorticosteroides). En terapia combinada: hemorragias de diferente etiología, enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, síndrome exantemático, dermatosis pruriginosas, angioedema); asma bronquial, edemas distroficos alimentarios, tuberculosis pulmonar, eclampsia, hepatitis parenquimatosa, lesiones hepáticas tóxicas, nefritis. Intoxicación por sales de magnesio, ácido oxálico y sales solubles de ácido fluorhídrico (al interactuar con el gluconato de calcio se forman oxalato de calcio y fluoruro de calcio, insolubles y no tóxicos).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Hipercalcemia.
• Hipercalciuria marcada.
• Hipercoagulabilidad.
• Tendencia a la trombosis.
• Aterosclerosis pronunciada.
• Litiasis nefrourológica (de tipo cálcico).
• Insuficiencia renal grave.
• Sarcoïdosis.
• Tratamiento con digitálicos.

Precauciones especiales.

Al administrarse a pacientes que reciben glicósidos cardíacos y/o diuréticos, así como durante tratamientos prolongados, debe controlarse la concentración de calcio y creatinina en sangre. Si se eleva su concentración, debe reducirse la dosis del medicamento o suspender temporalmente su uso. Dado que la vitamina D3 aumenta la absorción de calcio desde el tracto digestivo, para evitar una sobredosis de calcio, debe tenerse en cuenta la ingesta de vitamina D3 y calcio provenientes de otras fuentes.

Debe administrarse con precaución y bajo control regular del nivel de excreción urinaria de calcio a pacientes con hipercalciuria moderada (superior a 300 mg/día [7,5 mmol/día]), alteraciones leves en la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. En caso necesario, debe reducirse la dosis del medicamento o suspender su uso. A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingesta de líquidos durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse la administración de dosis altas de vitamina D o sus derivados, salvo que existan indicaciones específicas.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 3 horas entre la toma de las tabletas de "Gluconato de calcio" y los medicamentos orales de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento retrasa la absorción de estramustina, etidronato y otros bifosfonatos, quinolonas, antibióticos de la serie de las tetraciclinas, preparaciones orales de hierro y preparaciones de flúor (el intervalo entre su administración debe ser de al menos 3 horas). El medicamento también retrasa la absorción de fenitoína. Los glucocorticosteroides reducen la absorción de calcio en el tracto digestivo. La administración simultánea con vitamina D o sus derivados aumenta la absorción de calcio. La colestiramina disminuye la absorción de calcio en el tracto digestivo. La administración conjunta con glicósidos cardíacos potencia los efectos cardiotoxicos de estos últimos. La combinación con diuréticos tiazídicos incrementa el riesgo de hipercalcemia. El medicamento puede reducir el efecto del calcitonina en casos de hipercalcemia, la biodisponibilidad de la fenitoína y el efecto de los bloqueadores de los canales de calcio. La administración simultánea con quinidina puede provocar un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Forma sales de calcio insolubles o poco solubles con carbonatos, salicilatos y sulfatos.

La absorción de calcio desde el tracto gastrointestinal puede verse reducida por ciertos alimentos (espinacas, ruibarbo, salvado, cereales).

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento es posible teniendo en cuenta la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto (niño), la cual debe determinar el médico.

Durante la lactancia, la administración de preparados de calcio puede provocar su excreción en la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El gluconato de calcio se debe administrar por vía oral antes de las comidas en una dosis única: adultos y niños a partir de 14 años – 1–3 g (2–6 comprimidos); niños de 3 a 4 años – 1 g (2 comprimidos); de 5 a 6 años – 1–1,5 g (2–3 comprimidos); de 7 a 9 años – 1,5–2 g (3–4 comprimidos); de 10 a 14 años – 2–3 g (4–6 comprimidos), 2–3 veces al día. La dosis diaria en personas de edad avanzada no debe superar los 2 g (4 comprimidos). La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente. El comprimido debe masticarse o desmenuzarse.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Con la administración prolongada en dosis elevadas puede presentarse hipercalcemia con depósito de sales de calcio en el organismo; también pueden aparecer síntomas dispepsia. La probabilidad de desarrollar hipercalcemia aumenta con el tratamiento simultáneo con altas dosis de vitamina D o sus derivados.

Síntomas de hipercalcemia: somnolencia, debilidad, anorexia, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, polidipsia, poliuria, fatiga aumentada, irritabilidad, malestar general, depresión, deshidratación, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, mialgia, artralgia, hipertensión arterial.

Tratamiento: suspensión del medicamento; en casos graves – administración parenteral de calcitonina en una dosis de 5–10 UMI/kg de peso corporal al día (diluir en 500 ml de solución fisiológica estéril de cloruro de sodio, administrar por infusión intravenosa durante 6 horas). También es posible la administración intravenosa lenta en bolo 2–4 veces al día.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, pero ocasionalmente pueden presentarse alteraciones:

Por parte del sistema cardiovascular: bradicardia;

Por parte del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria;

Por parte del tracto digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica, estreñimiento; con uso prolongado en dosis altas – formación de cálculos de calcio en el intestino;

Por parte del sistema urinario: alteraciones de la función renal (aumento de la frecuencia urinaria, edema de las extremidades inferiores).

Ocasionalmente puede producirse reacciones alérgicas.

Los fenómenos indicados desaparecen rápidamente tras la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.

Plazo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por tira o blíster.

10 comprimidos por blíster. 3 ó 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.