Biolectra Magnesio Fortissimum

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BIOLECTRA® MAGNESIUM FORTISSIMUM

Composizione:

Principi attivi: ossido di magnesio leggero e carbonato di magnesio leggero;

una compressa effervescente contiene 342 mg di ossido di magnesio leggero e 670 mg di carbonato di magnesio leggero, corrispondenti a 365 mg di ioni magnesio (15 mmol);

Eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di potassio, saccarina sodica, ciclamato sodico, cloruro di sodio, aroma al limone «MN» (contenente mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420)), aroma lime «MGK» (contenente mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420)).

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e impressione «Biolectra» su un lato.

Categoria farmacoterapeutica.

Integratori minerali. Altri integratori minerali. Preparati di magnesio. Combinazioni di diverse sali di magnesio. Codice ATC A12CC30.

Proprietà farmacodinamiche.

Il magnesio è un elemento importante per l'organismo grazie al suo ruolo centrale nel metabolismo. Il magnesio è necessario per garantire numerosi processi energetici nell'organismo, partecipa al metabolismo di proteine, grassi, carboidrati, acidi nucleici e al processo di eccitazione neuromuscolare.

Numerose funzioni di produzione (ad esempio la fosforilazione ossidativa) o di consumo di energia (ad esempio il trasporto degli ioni, la contrazione muscolare) dipendono dal magnesio e, in caso di carenza, possono essere parzialmente o completamente compromesse.

Il magnesio attiva gli enzimi glicolitici, gli enzimi dell'ossidazione cellulare e quelli coinvolti nella sintesi degli acidi nucleici; svolge inoltre un ruolo importante nei processi di contrazione del miocardio ed è uno stabilizzatore del fibrinogeno e delle piastrine. È noto che la carenza di magnesio rappresenta una delle cause dello sviluppo di ipertensione arteriosa, spasmo vascolare, malattie neoplastiche e calcolosi urinaria. In situazioni di stress viene escreta una quantità aumentata di magnesio ionizzato libero; pertanto, un apporto supplementare di magnesio favorisce un aumento della resistenza allo stress. Il magnesio svolge un ruolo fondamentale nei processi di eccitazione neuromuscolare, agendo da antagonista degli ioni calcio.

La quantità totale di magnesio nell'organismo di un adulto è di circa 20-30 g. Di questa quantità, circa il 50% si trova nelle ossa, il 45% nelle cellule e solo il 5% nel siero sanguigno.

La concentrazione intracellulare di magnesio varia tra 10 e 60 mmol/l; il valore normale della concentrazione di magnesio nel plasma sanguigno è compreso tra 0,7 e 1,1 mmol/l. Nel plasma sanguigno, circa i 2/3 degli ioni magnesio si trovano in forma libera disciolta e circa 1/3 è legato alle proteine.

Proprietà farmacocinetiche.

Per somministrazione orale, il magnesio viene assorbito in base al contenuto basale di magnesio nell'organismo. In caso di carenza di magnesio, l'assorbimento è maggiore, mentre in caso di saturazione, è minore. Il rapporto di assorbimento segue una cinetica di riassorbimento regolata omeostaticamente, tipica delle sostanze fisiologicamente attive.

In condizioni di equilibrio del bilancio del magnesio e con normale funzionalità renale, anche con dosi elevate di magnesio non si verifica un accumulo dello stesso al di sopra dei livelli normali.

Dopo l'assorbimento intestinale, l'eliminazione del magnesio avviene principalmente attraverso i reni. Il magnesio non assorbito viene eliminato con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di magnesio nell'organismo nei casi in cui essa sia causa di disturbi dell'attività muscolare (disturbi neuromuscolari, crampi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Alterazioni della funzione renale e disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV di grado elevato), che possono portare a bradicardia. Alterazioni del metabolismo minerale ed elettrolitico (ipermagnesiemia, iperkaliemia).

Il medicinale è controindicato in caso di grave miastenia, esiccosi, alcalosi metabolica, infezioni croniche delle vie urinarie causate da batteri che scindono l'urea (rischio di formazione di calcoli di struvite) e diatesi calcio-magnesio-ammonio-fosfato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché il magnesio e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell'assorbimento nell'organismo, in generale si dovrebbe rispettare un intervallo di 2–3 ore tra l'assunzione di diversi medicinali. Ciò vale in particolare per il fluoro e le tetracicline, per le quali è necessario rispettare rigorosamente un intervallo di 2–3 ore.

L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi) può aumentare il riassorbimento di alluminio.

Gli antibiotici aminoglicosidi, il cisplatino e la ciclosporina A accelerano l'eliminazione del magnesio.

Diuretici (come tiazidici e furosemide), antagonisti dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGF) (come cetuximab ed erlotinib), inibitori della pompa protonica (come omeprazolo e pantoprazolo) e inibitori della DNA polimerasi virale (foscarnet, pentamidina, rapamicina e anfotericina B) possono indurre carenza di magnesio. A causa dell'aumentata eliminazione di magnesio nei pazienti che assumono questi farmaci, potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di magnesio.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene 107 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 5,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Il medicinale contiene 2,51 mmol (98 mg) di potassio. È necessario usare cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con funzionalità renale ridotta o a coloro che seguono una dieta controllata nel contenuto di potassio.

Il medicinale contiene 0,72 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento non sono noti rischi associati all’uso del medicinale. L’uso del medicinale durante l’allattamento è raccomandato solo dopo consultazione con il medico e su sua prescrizione.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Per adulti e bambini a partire dai 15 anni di età: 1 compressa effervescente da 1 a 2 volte al giorno.

La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua; la soluzione ottenuta deve essere bevuta.

La durata del trattamento dipende dalle cause sottostanti la carenza di magnesio e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

L'ipermagnesemia dopo somministrazione orale di sali di magnesio si verifica soltanto in caso di insufficienza renale. L'assunzione di sali di magnesio è controindicata in tali pazienti.

Sintomi da intossicazione

Alte concentrazioni di magnesio provocano rilassamento della muscolatura scheletrica (concentrazioni di magnesio nel plasma ematico superiori a 5,5 mmol/l). Concentrazioni più elevate di ioni magnesio (10–20 mmol/l) prolungano il tempo di conduzione cardiaca, mentre concentrazioni ancora più elevate possono portare all'arresto cardiaco in diastole.

Trattamento dell'intossicazione

L'amministrazione endovenosa di calcio inibisce immediatamente i sintomi descritti, poiché esiste un antagonismo tra ioni calcio e ioni magnesio.

Effetti indesiderati.

Con dosi più elevate è possibile un ammorbidimento delle feci, che non è considerato pericoloso e scompare dopo la riduzione della dose. Con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale può manifestarsi una sensazione di affaticamento. In tal caso il medico deve decidere, sulla base del quadro clinico e degli esami di laboratorio, se sia opportuno continuare il trattamento con magnesio.

Tempo di conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

10 compresse effervescenti in un tubo; 1 o 2 tubi in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Hermes Pharma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germania /
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany.