Biocyclin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BIOTICLINA (BIOCYCLINE)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco nativo di frutti di Vitex agnus-castus;

1 compressa contiene* estratto secco nativo di frutti di Vitex agnus-castus (Agni casti fructus) (7–13 : 1) 45 mg (solvente: etanolo 60%);

* contiene 10% estratto nativo, 90% sciroppo di glucosio secco;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di magnesio, povidone.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse con bordi uniformi, di colore grigio-beige, con inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul sistema riproduttivo.

Codice ATC G03X.

Proprietà farmacologiche.

Farmaco a base di principio attivo vegetale per il trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I componenti del medicinale esercitano un'azione normalizzante sui livelli degli ormoni sessuali. Gli effetti dopaminergici del medicinale determinano una riduzione della produzione di prolattina, ovvero eliminano l'iperprolattinemia. Un'elevata concentrazione di prolattina altera la secrezione delle gonadotropine, con conseguente possibile insorgenza di disturbi nella maturazione dei follicoli, nell'ovulazione e nella fase del corpo luteo, il che porta successivamente a uno squilibrio tra estradiolo e progesterone. Tale squilibrio tra gli ormoni sessuali provoca alterazioni mestruali e mastodinia. A differenza degli estrogeni e di altri ormoni, la prolattina esercita anche un'azione stimolante diretta sui processi proliferativi nelle ghiandole mammarie, potenziando la formazione del tessuto connettivo e dilatando i dotti lattiferi. La riduzione del livello di prolattina porta alla regressione dei processi patologici nelle ghiandole mammarie e favorisce l'eliminazione del dolore. La produzione ritmica e la normalizzazione del rapporto tra gli ormoni gonadotropi favoriscono la regolarizzazione della seconda fase del ciclo mestruale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare nel trattamento complesso del disturbo premestruale: labilità psichica, cefalea o emicrania, edemi, mastodinia (tensione e dolore delle mammelle) prima dell'inizio della mestruazione; alterazioni del ciclo mestruale legate all'insufficienza del corpo luteo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai frutti di Cynosciendum vulgare o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili informazioni su eventuali interazioni con altri farmaci.

Non può essere esclusa un'interazione con agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni ed antiestrogeni, a causa degli effetti dopaminergici ed estrogenici potenzialmente indotti dal Cynosciendum vulgare.

Osservazioni generali.

Lo stile di vita non salutare, l'assunzione di sostanze eccitanti e stimolanti (ad esempio il caffè) possono influire negativamente sull'efficacia dei medicinali omeopatici.

In caso di assunzione di altri farmaci, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Contiene 0,0988–0,1978 g di lattosio per dose (1–2 compresse). Deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol) – meno di 100 mg/dose.

Ai pazienti che hanno o hanno avuto tumori dipendenti dagli estrogeni, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere farmaci contenenti frutti di Vitex agnus-castus (Agni casti fructus).

I pazienti che assumono agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni e antiestrogeni, oppure che hanno in anamnesi disturbi dell'ipofisi, devono consultare il medico prima di assumere farmaci contenenti frutti di Vitex agnus-castus.

Il medicinale non deve essere usato prima dell'inizio delle mestruazioni regolari durante il periodo dello sviluppo sessuale.

In caso di peggioramento dei sintomi della malattia, è necessario rivolgersi al medico.

Nel caso di tumori prolattino-secernenti dell'ipofisi, l'uso dei frutti di Vitex agnus-castus può mascherare i sintomi del tumore.

Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con galattosemia ereditaria, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere 1 compressa al giorno al mattino per le donne adulte il cui peso corporeo non supera i 60 kg; 2 compresse al giorno al mattino per le donne il cui peso corporeo è superiore ai 60 kg.

Il trattamento dura per un periodo di 3 mesi senza interruzioni durante il ciclo mestruale.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale significativamente superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali o effetto lassativo in pazienti con intolleranza al lattosio.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dopo l'uso di medicinali contenenti frutti di Rhamnus frangula, sono stati segnalati i seguenti sintomi: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore allo stomaco), cefalea e vertigini; acne; alterazioni del ciclo mestruale; reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema del viso, affanno e difficoltà respiratorie o di deglutizione.

In singoli casi possono verificarsi: eccitazione psicomotoria, confusione mentale e allucinazioni. Non sono disponibili dati sulla frequenza di tali reazioni avverse.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

Impresa farmaceutica di erbe di Breslavia «HERBAPOL» SP.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

65/68, ul. Świętego Mikołaja, 50-951 Breslavia, Polonia.