Benzogeksoniy-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ'Я (BENZOHEXONY-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene benzogesonio 25 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiadrenergici, ganglioplegici. Codice ATC C02BC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Composto ammonico quaternario con effetto gangliobloccante di lunga durata.

Il meccanismo d'azione è determinato dal blocco dei gangli vegetativi (simpatici e parasimpatici), che determina l'inibizione del passaggio dello stimolo nervoso dalle fibre pregangliari a quelle postgangliari, causando dilatazione dei vasi arteriosi e venosi, riduzione della resistenza periferica totale e rapida e marcata riduzione della pressione arteriosa. L'effetto emodinamico (vasodilatatorio) è accompagnato da riduzione della pressione nell'arteria polmonare, da un deposito di sangue nelle vene dilatate dell'addome e degli arti, e da una riduzione del ritorno venoso al cuore.

Agisce sui corpuscoli carotidi e sul tessuto cromaffine delle ghiandole surrenali, favorendo l'indebolimento degli effetti pressori riflessi. Interrompendo la conduzione degli impulsi nervosi attraverso i gangli nervosi vegetativi, modifica la funzionalità degli organi innervati dal sistema vegetativo. Determina riduzione della pressione arteriosa, della motilità del tratto gastrointestinale, del tono della vescica urinaria, della secrezione delle ghiandole esocrine, disturbi dell'accomodazione, dilatazione dei bronchi e aumento della frequenza cardiaca.

L'effetto ipotensivo inizia entro 5-15 minuti dall'amministrazione, raggiunge il massimo al trentesimo minuto e dura da 3 a 4 ore.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa o iniezione locale, il principio attivo passa nel liquido extracellulare. Penetra scarsamente attraverso le barriere tissutali (inclusi il barriera emato-encefalica e quella placentare). Viene escreto in forma immodificata attraverso i reni; entro 24 ore viene eliminato fino al 90% del farmaco. La velocità di escrezione è massima nelle prime ore dopo l'iniezione.

In caso di insufficienza renale può verificarsi cumulo del farmaco.

La farmacocinetica non è stata completamente studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'ipotensione arteriosa controllata, crisi ipertensiva (anche complicata da insufficienza ventricolare sinistra), spasmi dei vasi periferici (endarterite, claudicatio intermittens).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; ipotensione arteriosa, ipovolemia e shock, feocromocitoma, infarto miocardico in fase acuta, ictus ischemico (fino a 2 mesi), trombosi (inclusi i vasi cerebrali), glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza epatica e/o renale, alterazioni degenerative del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dei beta-bloccanti e dei colinobloccanti. Potenzia reciprocamente l'azione dei vasodilatatori venosi, degli antistaminici, dei farmaci narcotici, dei sonniferi, dei neurolettici, degli antidepressivi triciclici, degli anestetici locali, degli antiipertensivi. L'associazione con inibitori della monoamminossidasi (MAO) può provocare collasso. Aumenta la sensibilità dei pazienti con diabete mellito all'insulina. L'efficacia del medicinale è ridotta dagli agenti anticolinesterasici, dagli H-colinomimetici e dai farmaci che inducono vomito.

Caratteristiche d'uso.

Le controindicazioni all'uso medicinale del farmaco comprendono la tendenza alla trombosi e l'età avanzata (rischio aumentato di effetti collaterali).

Il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico; in caso di somministrazione endovenosa, la pressione arteriosa deve essere costantemente monitorata.

Per evitare lo sviluppo di collasso, il paziente deve trovarsi in posizione orizzontale prima della somministrazione e per 2–2,5 ore successivamente.

In caso di sviluppo di atonia intestinale o della vescica urinaria, è indicata la somministrazione di prozerina, galantamina o di altri farmaci colinomimetici o anticolinesterasici.

Nei confronti del benzogeksoniy-Zdorovya si sviluppa rapidamente tolleranza, che richiede un aumento della dose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se necessario il suo utilizzo, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di altri macchinari.

Durante il trattamento, si deve astenersi dalla guida di veicoli e da attività potenzialmente pericolose a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di quello cardiovascolare.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea. Il regime posologico è individuale a causa della notevole variabilità individuale delle reazioni dei pazienti.

Prima dell'inizio della terapia è necessario effettuare un test di sensibilità individuale, per il quale si somministra ½ della dose media (per la via scelta) e si controlla lo stato del paziente.

Adulti.

Ipertensione arteriosa controllata: somministrare per via endovenosa 1–1,5 ml (25–37,5 mg) nell'arco di 2 minuti.

Crise ipertensiva. Per il trattamento, somministrare per via intramuscolare o sottocutanea 0,5–1 ml (12,5–25 mg). Se necessario, si possono effettuare iniezioni ripetute (3–4 volte al giorno).

Spasmi dei vasi periferici: somministrare per via intramuscolare o sottocutanea 0,25–0,5 ml (6,25–12,5 mg) un'ora prima dei pasti, da 2 a 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere effettuato in cicli di 2–4–6 settimane con pause di 1–3 settimane.

Dosi massime per gli adulti per somministrazione intramuscolare e sottocutanea: singola – 3 ml (75 mg), giornaliera – 12 ml (300 mg).

Poiché l'effetto del benzogesconio diminuisce progressivamente con somministrazioni ripetute, il trattamento deve iniziare con le dosi più basse, aumentandole gradualmente.

Bambini in casi di emergenza, somministrare per via intramuscolare o endovenosa. La somministrazione endovenosa deve essere lenta (nell'arco di 6–8 minuti), diluita in 10–20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio. Dosi singole per bambini in base all'età: fino a 2 anni – 0,04–0,08 ml/kg (1–2 mg/kg), 2–4 anni – 0,02–0,08 ml/kg (0,5–2 mg/kg), dai 5 anni – 0,02 ml/kg (0,5 mg/kg).

Bambini. Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini in dosi proporzionali al peso corporeo (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può svilupparsi un collasso ortostatico.

Trattamento: posizionare il paziente in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate; è indicata la somministrazione di mesatone o efedrina in piccole dosi, cordiamina e caffeina.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiaco: accelerazione del polso, tachicardia, dolore nella zona del cuore.

Sistema nervoso: debolezza, vertigini, midriasi, disturbi dell'accomodazione, riduzione transitoria della memoria, disartria, depressione respiratoria.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, disfagia, stitichezza; con l'uso prolungato – atonia intestinale e parechisia della colecisti.

Apparato urinario: con l'uso prolungato – atonia della vescica urinaria, disturbi della minzione con ristagno di urina, favorendo lo sviluppo di cistite.

Apparato vascolare: ipotensione ortostatica (fino allo sviluppo di collasso), iniezioni vascolari della sclera.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 1 ml in fiale № 10 in scatola; № 5, № 5×2, № 10 in blister in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblò di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.