Benzogexonium-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento BENZOHÉXONIO-ZDOROVYE (BENZOHEXONY-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 25 mg de benzohexonio;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiadrenérgicos, bloqueantes ganglionares. Código ATC C02BC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Compuesto de amonio cuaternario que posee un efecto gangliopléjico de acción prolongada.

El mecanismo de acción se debe al bloqueo de los ganglios vegetativos (simpáticos y parasimpáticos), lo que provoca la inhibición de la transmisión del impulso nervioso desde las fibras preganglionares a las postganglionares, la dilatación de los vasos arteriales y venosos, la reducción de la resistencia periférica total y una rápida y pronunciada disminución de la presión arterial. El efecto hemodinámico (vasodilatador) se acompaña de una reducción de la presión en la arteria pulmonar, depósito de sangre en las venas dilatadas del abdomen y extremidades, y disminución del retorno venoso al corazón.

Actúa sobre los corpúsculos carotídeos y el tejido cromafínico de las glándulas suprarrenales, favoreciendo la disminución de los efectos presores reflejos. Al interrumpir la conducción de los impulsos nerviosos a través de los ganglios nerviosos vegetativos, modifica la función de los órganos inervados por el sistema vegetativo. Provoca la reducción de la presión arterial, de la motilidad del tracto gastrointestinal, del tono de la vejiga urinaria, de la secreción de las glándulas exocrinas, altera la acomodación, dilata los bronquios y aumenta la frecuencia cardíaca.

El efecto hipotensor comienza a los 5–15 minutos tras la administración, alcanza su máximo a los 30 minutos y dura entre 3 y 4 horas.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa o inyección local, el fármaco pasa al líquido extracelular. Penetra mal a través de las barreras tisulares (incluyendo la barrera hematoencefálica y la placentaria). Se elimina sin cambios por los riñones; en un plazo de 24 horas se excreta hasta el 90 % de la dosis. La velocidad de excreción es máxima durante las primeras horas tras la inyección.

En caso de insuficiencia renal puede observarse acumulación (cumulación) del fármaco.

La farmacocinética no ha sido completamente estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la hipotensión arterial controlada, crisis hipertensiva (incluyendo la complicada con insuficiencia ventricular izquierda), espasmo de vasos periféricos (endarteritis, claudicación intermitente).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; hipotensión arterial, hipovolemia y shock, feocromocitoma, infarto de miocardio en fase aguda, accidente isquémico cerebral (hasta 2 meses), trombosis (incluyendo las arterias cerebrales), glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia hepática y/o renal, alteraciones degenerativas del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia la eficacia de los bloqueadores adrenérgicos y los bloqueadores colinérgicos. Potencia mutuamente la acción de vasodilatadores venosos, antihistamínicos, analgésicos narcóticos, hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos locales y fármacos antihipertensivos. Al administrarse conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), puede desarrollarse un colapso. Aumenta la sensibilidad de los pacientes con diabetes mellitus a la insulina. La eficacia del medicamento se reduce con fármacos anticolinesterásicos, agonistas colinérgicos de tipo N y medicamentos que provocan vómitos.

Características de aplicación.

La contraindicación para la utilización médica del medicamento es la predisposición a la formación de trombos, edad avanzada (aumento del riesgo de efectos adversos).

El tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico; al administrar el medicamento por vía intravenosa, se debe controlar constantemente la presión arterial.

Para evitar el desarrollo de un colapso, el paciente debe permanecer en posición horizontal antes de la administración y durante 2–2,5 horas después de ella.

En caso de desarrollarse atonía intestinal o de la vejiga urinaria, es conveniente la administración de prozerina, galantamina u otros fármacos colinomiméticos o anticolinesterásicos.

Con respecto al benzohexonio, se desarrolla rápidamente tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas debido al riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso y el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. El régimen de dosificación es individual debido a la gran variabilidad individual en las respuestas de los pacientes.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar una prueba de sensibilidad individual, para lo cual se administra la mitad de la dosis media (por la vía elegida) y se controla el estado del paciente.

Adultos.

Hipotensión arterial controlada: administrar por vía intravenosa 1–1,5 ml (25–37,5 mg) durante 2 minutos.

Crisis hipertensiva. Para el control de la crisis, administrar por vía intramuscular o subcutánea 0,5–1 ml (12,5–25 mg). Si es necesario, se pueden realizar inyecciones repetidas (3–4 veces al día).

Espasmos de vasos sanguíneos periféricos: administrar por vía intramuscular o subcutánea 0,25–0,5 ml (6,25–12,5 mg) una hora antes de las comidas, 2–4 veces al día. El tratamiento debe realizarse en ciclos de 2–4–6 semanas con pausas de 1–3 semanas.

Dosis máximas para adultos por vía intramuscular y subcutánea: dosis única – 3 ml (75 mg), dosis diaria – 12 ml (300 mg).

Dado que el efecto del benzohexonio disminuye progresivamente con administraciones repetidas, el tratamiento debe iniciarse con las dosis más bajas, aumentándolas gradualmente.

Niños en casos de emergencia, administrar por vía intramuscular o intravenosa. La administración intravenosa debe ser lenta (durante 6–8 minutos), diluyendo el medicamento en 10–20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o de glucosa. Las dosis únicas para niños según la edad: menores de 2 años – 0,04–0,08 ml/kg (1–2 mg/kg), 2–4 años – 0,02–0,08 ml/kg (0,5–2 mg/kg), a partir de 5 años – 0,02 ml/kg (0,5 mg/kg).

Niños. El medicamento debe administrarse a los niños en dosis según el peso corporal (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse un colapso ortostático.

Tratamiento: colocar al paciente en posición horizontal con la cabeza baja y las piernas elevadas; está indicada la administración de mesatón o efedrina en dosis pequeñas, cordiamina o cafeína.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aceleración del pulso, taquicardia, dolor en la zona del corazón.

Del sistema nervioso: debilidad, mareo, dilatación de la pupila, trastornos de acomodación, disminución transitoria de la memoria, disartria, depresión respiratoria.

Del sistema digestivo: sequedad en la boca, disfagia, estreñimiento; con administración prolongada: atonía intestinal y parálisis vesicular biliar.

Del sistema urinario: con administración prolongada: atonía de la vejiga urinaria, alteraciones de la micción con retención urinaria, lo que favorece el desarrollo de cistitis.

Del sistema vascular: hipotensión ortostática (hasta el desarrollo de colapso), inyección de vasos de la esclerótica.

Período de validez: 4 años.

Condiciones de conservación: conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase: 1 ml en ampollas, caja con 10 unidades; cajas con 5, 5×2, 10 unidades en blíster.

Categoría de dispensación: bajo receta médica.

Fabricante: SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección de la sede de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.