Benzilbenzoato-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BENZILBENZOATO-DARNITSA (BENZYLBENZOATE-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: benzil benzoato;

1 g di unguento contiene benzil benzoato medicale 250 mg;

Eccipienti: cloruro di cetilpiridinio, propilene glicole, alcol cetostearilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco con odore specifico. Deve essere omogeneo all'aspetto.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze attive contro gli esoparassiti, compresi gli acari della scabbia. Codice ATC P03AX01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La pomata Benzilbenzoato-Darnytsia esercita un'azione acaricida nei confronti di diverse specie di acari, inclusi gli acari della scabbia (Sarcoptes scabiei) e gli acari del genere Demodex, ed ha attività pediculicida. Il medicinale esercita un'azione batteriostatica grazie alla presenza del conservante antimicrobico cloruro di cetilpiridinio.

Esercita un'azione tossica su tutte le specie di pidocchi (la morte dei pidocchi avviene entro 2-5 ore, degli acari entro 7-32 minuti). Penetra attraverso l'involucro cuticolo e si accumula nell'organismo dell'acaro in concentrazioni tossiche. Determina la morte delle larve e degli stadi adulti degli acari della scabbia; non ha effetto sulle uova.

Farmacocinetica

Applicato topicamente, il benzilbenzoato praticamente non raggiunge la circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della scabbia e della pediculosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al benzilbenzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Lesioni della cute, comprese le malattie cutanee di natura piogenica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni farmacologiche della pomata Benzilbenzoato-Darnytsia con altri medicinali; tuttavia, come per tutti i farmaci antiparassitari, non si raccomanda l'uso contemporaneo con altri preparati per uso topico. L'applicazione locale o sistemica di corticoidei può favorire la scomparsa o la riduzione di alcuni sintomi (prurito, iperemia) pur mantenendosi l'infestazione; pertanto, durante il trattamento con la pomata Benzilbenzoato-Darnytsia, è consigliabile evitare l'uso di tali medicinali.

Il cloruro di cetilpiridinio, incluso nella formulazione del medicinale come conservante antimicrobico ed emulsionante, interagisce con le sostanze tensioattive anioniche, in particolare con i saponi. Tale interazione può causare la perdita delle proprietà batteriostatiche del medicinale e la sua coagulazione.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, è consigliabile che il paziente faccia una doccia calda al fine di rimuovere meccanicamente gli acari dalla superficie della pelle e per ammorbidire lo strato superficiale dell'epidermide (per facilitare la penetrazione del medicinale). Dopo ogni lavaggio forzato delle mani, queste devono essere nuovamente trattate. È obbligatorio effettuare la disinfezione della biancheria indossata a contatto con la pelle, della biancheria da letto, degli indumenti esterni e degli indumenti per la testa.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale del medicinale:

• negli occhi: sciacquare accuratamente con acqua o con soluzione all'1% di bicarbonato di sodio; in caso di irritazione della mucosa oculare, instillare soluzione al 30% di albucidio; in caso di dolore, usare soluzione al 2% di novocaina;
• in bocca: risciacquare la bocca con acqua o con soluzione al 2% di bicarbonato di sodio riscaldata;
• nello stomaco: in caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dopo il completamento del ciclo di trattamento, è necessario un controllo medico per un periodo di 2 settimane (e, in caso di complicazioni, anche più a lungo).

Il trattamento dei pazienti in un singolo focolaio, così come delle persone a contatto, deve essere effettuato contemporaneamente.

Le complicazioni sotto forma di piodermite ed eczema devono essere trattate contemporaneamente alla scabbia e proseguite anche dopo l'eliminazione di quest'ultima.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza; pertanto, non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

L'unto Benzilbenzoato-Darnytsia va applicato per uso locale. Per ogni applicazione si utilizzano da 10 a 15 g di unguento. Nei bambini si applica l'unguento su tutte le aree della pelle; negli adulti si applica su tutte le aree della pelle eccetto il viso e la parte capillare della testa. Nel trattamento della scabbia, prima dell'applicazione del medicinale, i pazienti devono fare una doccia calda con sapone per rimuovere le squame e le croste, sciacquare accuratamente il sapone e asciugarsi con un asciugamano. Inizialmente l'unguento va applicato sui palmi delle mani e sulle superfici delle mani, quindi su tutte le altre parti del corpo in modo sequenziale dall'alto verso il basso (l'unguento non deve essere applicato sul viso e sulle mucose). Per ultimo, l'unguento va applicato sui piedi, sulle piante dei piedi e negli spazi interdigitali. Nelle zone con pelle delicata (area inguinale, genitali, ghiandole mammarie), così come in caso di eczema, dermatite o piodermiti, l'unguento va applicato con cautela senza strofinare.

Le mani non devono essere lavate per 3 ore dopo il trattamento. In alcuni casi, dopo l'essiccazione dell'unguento applicato (di solito dopo 1 ora), si raccomanda di applicare un secondo strato del medicinale. Al termine del trattamento, i pazienti devono indossare biancheria pulita, cambiare abiti e lenzuola. Dopo 24-48 ore, i pazienti devono fare una doccia e cambiare nuovamente biancheria e lenzuola.

L'unguento va applicato sulla pelle 4 volte nell'arco di 2 settimane, con un intervallo di 3-4 giorni. Per il ciclo di trattamento si utilizzano mediamente da 60 a 90 g di unguento.

Nel trattamento della scabbia nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, l'unguento Benzilbenzoato-Darnytsia deve essere diluito immediatamente prima dell'uso con acqua calda bollita (30-35 °C) in rapporto 1:1 e mescolato fino a ottenere un'emulsione omogenea. Il trattamento va generalmente effettuato senza bagno caldo preliminare, due volte con un intervallo di 12 ore.

Nel trattamento della scabbia norvegese, prima dell'applicazione dell'unguento Benzilbenzoato-Darnytsia è necessario pulire preventivamente le superfici cutanee dalle croste mediante agenti cheratolitici (ad esempio, crema Karboderm-Darnytsia®, contenente urea al 10%). La durata del ciclo di trattamento è determinata dall'andamento della pulizia delle superfici cutanee, dall'eliminazione del processo infiammatorio e dalla cessazione del prurito.

Nel trattamento della pediculosi, il medicinale va applicato sui capelli e sulla parte capillare della testa, strofinandolo leggermente nella cute; la testa va quindi coperta con un fazzoletto. Dopo 30 minuti, il medicinale va rimosso con acqua corrente e i capelli vanno risciacquati con una soluzione calda di aceto al 5%. Al termine della procedura descritta, i capelli vanno lavati con sapone o shampoo e pettinati con un pettine a denti fitti per rimuovere le lendini. Nella pediculosi pubica, l'unguento va strofinato nella cute del pube, dell'addome, delle pieghe inguinali e delle superfici interne delle cosce. L'efficacia del trattamento va valutata dopo 24 ore e, se necessario, la procedura va ripetuta.

Neonati e bambini.

Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti collaterali, ad esempio dermatite da contatto.

In caso di ingestione accidentale dell'unguento o applicazione di una quantità eccessiva, possono verificarsi: intensificazione degli effetti collaterali del medicinale, dermatite da contatto, perdita improvvisa di coscienza, stimolazione del sistema nervoso centrale (convulsioni) e ritenzione urinaria.

Trattamento.

La terapia è sintomatica. La pelle deve essere pulita dall'unguento. In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata nel sito di applicazione del medicinale, quest'ultimo deve essere rimosso con acqua e sapone.

In caso di ingestione dell'unguento, è necessario praticare una lavanda gastrica, seguita dall'assunzione di carbone attivo. Se necessario, si devono utilizzare farmaci anticonvulsivanti.

Effetti indesiderati.

Nell'applicazione del medicinale può manifestarsi una sensazione di pizzicore o di bruciore, che scompare con l'ulteriore utilizzo della pomata. In rari casi, in soggetti con pelle sensibile, possono verificarsi reazioni cutanee locali (sensazione di bruciore o prurito, arrossamento o secchezza dell'area cutanea trattata con il medicinale), nonché reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e gonfiore. Se gli effetti indesiderati sopra indicati non scompaiono spontaneamente, l'uso del medicinale deve essere interrotto. La sensibilità della pelle risulta particolarmente aumentata nelle aree lesionate e nelle zone genitali. Talvolta può svilupparsi un dermatite da contatto.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 g in un tubo, 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.