Benzilbenzoato Darnitsa

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENZILBENZOATO-DARNITSA (BENZYLBENZOATE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: benzyl benzoate;

1 g de pomada contiene 250 mg de benzoato de bencilo médico;

Excipientes: cloruro de cetilpiridinio, propilenglicol, alcohol cetostearílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco con olor característico. Debe ser homogénea en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes contra ectoparásitos, incluyendo ácaros causantes de la sarna. Código ATC P03AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La pomada Bencilbencilo-Darnitsa ejerce una acción acaricida frente a diferentes especies de ácaros, incluyendo los ácaros de la sarna (Sarcoptes scabiei) y los ácaros del género Demodex, y posee actividad pediculicida. El medicamento ejerce un efecto bacteriostático gracias a la presencia del conservante antimicrobiano cloruro de cetilpiridinio.

Ejerce acción tóxica frente a todos los tipos de piojos (la muerte de los piojos ocurre entre las 2-5 horas, y de los ácaros entre los 7-32 minutos). Penetra a través del revestimiento quitinoso y se acumula en el organismo del ácaro en concentraciones tóxicas. Provoca la muerte de larvas y formas adultas de ácaros de la sarna; no tiene efecto sobre los huevos.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, el bencilbencilo prácticamente no penetra en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la sarna y del pediculosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al benzoato de bencilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Lesiones en la piel, incluyendo enfermedades cutáneas de tipo pustuloso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha detectado interacción farmacológica de la pomada Benzoato de Bencilo-Darnitsia con otros medicamentos; sin embargo, como ocurre con todos los agentes antiparasitarios, no se recomienda su uso simultáneo con otros medicamentos de aplicación externa. La aplicación local o sistémica de corticosteroides puede favorecer la desaparición o reducción de ciertos síntomas (picazón, hiperemia), manteniéndose la invasión, por lo que durante el tratamiento con la pomada Benzoato de Bencilo-Darnitsia se debe evitar el uso de tales medicamentos.

El cloruro de cetilpiridinio, incluido en la formulación del medicamento como conservante antimicrobiano y emulsionante, interactúa con sustancias tensioactivas aniónicas, especialmente con jabones. Esto puede provocar la pérdida de las propiedades bacteriostáticas del medicamento y su coagulación.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, es recomendable que el paciente tome una ducha caliente para eliminar mecánicamente los ácaros de la superficie de la piel y para ablandar la capa superficial del epidermis (con el fin de facilitar la penetración del medicamento). Después de cada lavado obligatorio de las manos, estas deben volver a tratarse. Es obligatorio realizar el tratamiento de la ropa de cama, ropa interior, prendas de vestir exteriores y prendas para la cabeza.

Debe evitarse el contacto del ungüento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de exposición accidental al medicamento:

• a los ojos: lavar cuidadosamente con agua o con solución al 1 % de hidrocarbonato de sodio; en caso de irritación de la mucosa ocular, instilar solución al 30 % de albucidina; en caso de dolor, instilar solución al 2 % de novocaína;
• en la boca: enjuagar la boca con agua o con solución tibia al 2 % de hidrocarbonato de sodio;
• en el estómago: si se ingiere accidentalmente el medicamento por vía oral, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Tras finalizar el curso de tratamiento, es necesario un control médico durante 2 semanas (y más tiempo si aparecen complicaciones).

El tratamiento de los pacientes afectados en un mismo foco, así como de las personas en contacto, debe realizarse simultáneamente.

Las complicaciones como piodermitis o eccema deben tratarse simultáneamente con la sarna y continuar tras su eliminación.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

La pomada Bencilbencilato-Darnitsia se aplica por vía tópica. Por una aplicación se utiliza de 10 a 15 g de pomada. En los niños, la pomada se aplica sobre todas las áreas de la piel; en los adultos, se aplica sobre todas las áreas de la piel excepto la cara y la parte cubierta de cabello de la cabeza. En el tratamiento de la sarna, antes de aplicar el medicamento, los pacientes deben tomar una ducha caliente con jabón para eliminar las escamas y costras, enjuagar bien el jabón y secarse con una toalla. Primero se aplica la pomada sobre las palmas de las manos y las muñecas, luego sobre todas las demás partes del cuerpo en orden de arriba hacia abajo (no se debe aplicar la pomada sobre la cara ni sobre las membranas mucosas). Al final, se aplica la pomada sobre los pies, plantas y espacios interdigitales. En las zonas con piel delicada (área inguinal, genitales, glándulas mamarias), así como en casos de eccema, dermatitis o piodermitis, la pomada debe aplicarse con cuidado sin frotar.

Después del tratamiento, no se deben lavar las manos durante 3 horas. En algunos casos, después del secado de la pomada aplicada (generalmente después de 1 hora), se recomienda aplicar una segunda capa del medicamento. Tras finalizar el tratamiento, los pacientes deben ponerse ropa interior limpia, cambiar la ropa y la ropa de cama. Después de 24–48 horas, los pacientes deben tomar una ducha y cambiar nuevamente la ropa interior y la ropa de cama.

La pomada se aplica sobre la piel 4 veces durante 2 semanas con intervalos de 3–4 días. El consumo medio por tratamiento es de 60–90 g de pomada.

En el tratamiento de la sarna en niños de 3 a 5 años de edad, la pomada Bencilbencilato-Darnitsia debe diluirse inmediatamente antes de su uso con agua hervida tibia (30–35 °C) en una proporción de 1:1 y mezclarse hasta obtener una emulsión homogénea. El tratamiento, por lo general, debe realizarse sin baño previo tibio, 2 veces con un intervalo de 12 horas.

En el tratamiento de la sarna noruega, antes de aplicar la pomada Bencilbencilato-Darnitsia, se deben limpiar previamente las superficies cutáneas con agentes queratolíticos (por ejemplo, la crema Carboderm-Darnitsia®, que contiene 10 % de urea). La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la limpieza de las superficies cutáneas, la supresión del proceso inflamatorio y la desaparición de la picazón.

En el tratamiento del pediculosis, el medicamento se aplica sobre el cabello y la zona cubierta de cabello de la cabeza, frotando suavemente sobre la piel; la cabeza debe cubrirse con una venda. Tras 30 minutos, el medicamento se enjuaga con agua corriente y el cabello se aclara con una solución al 5 % de vinagre tibio. Tras completar el procedimiento descrito, el cabello debe lavarse con jabón o champú y peinarse con un peine de dientes finos para eliminar las liendres. En el caso de pediculosis pubiana, la pomada se frota sobre la piel del pubis, abdomen, pliegues inguinales y superficies internas de los muslos. La eficacia del tratamiento se evalúa al cabo de 24 horas y, si es necesario, se repite el procedimiento.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos, por ejemplo dermatitis de contacto.

Si se ingiere accidentalmente la pomada o se aplica una cantidad muy grande, pueden presentarse: intensificación de los efectos adversos del medicamento, dermatitis de contacto, pérdida repentina de conciencia, estimulación del sistema nervioso central (convulsiones) y retención urinaria.

Tratamiento.

El tratamiento es sintomático. La piel debe limpiarse de la pomada. En caso de presentarse cualquier reacción no deseada en el lugar de aplicación del medicamento, este debe lavarse con agua y jabón.

Si se ingiere la pomada, debe realizarse lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado. Si es necesario, se deben aplicar medicamentos anticonvulsivos.

Reacciones adversas.

Al aplicar el medicamento puede aparecer sensación de picor o escozor, que desaparece con la continuación del tratamiento con la pomada. En casos aislados, en personas con piel sensible pueden presentarse reacciones cutáneas locales (sensación de ardor o picazón, enrojecimiento o sequedad en la zona de piel tratada con el medicamento), así como reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas o edema. Si los efectos adversos mencionados anteriormente persisten y no desaparecen espontáneamente, se debe interrumpir el uso del medicamento. La sensibilidad de la piel aumenta especialmente en áreas dañadas y en las zonas genitales. A veces puede desarrollarse dermatitis de contacto.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento constituye un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 g en tubo, 1 tubo por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.