Ascorbinka®-KV

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ASCORBINKA®-KV

Composizione:

principio attivo: acido ascorbico;

1 compressa contiene 25 mg di acido ascorbico (vitamina C);

eccipienti: saccarosio, acido stearico, amido di patata, glucosio monoidrato, aroma «sapore d'arancia».

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati semplici di acido ascorbico (vitamina C). Acido ascorbico (vitamina C). Codice ATC A11G A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido ascorbico (vitamina C) possiede marcate proprietà riducenti. Appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili. Partecipa alle reazioni di ossidoriduzione, regola il metabolismo dei carboidrati, influenza il metabolismo degli amminoacidi della serie aromatica, il metabolismo della tiroxina, la biosintesi delle catecolammine, degli ormoni steroidei e dell'insulina, è necessario per la coagulazione del sangue, la sintesi del collagene e del procollagene, la rigenerazione del tessuto connettivo e osseo. Migliora la permeabilità dei capillari. Favorisce l'assorbimento del ferro nell'intestino ed è coinvolto nella sintesi dell'emoglobina. Aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, possiede proprietà antidotiche. La carenza di vitamina C nell'alimentazione porta allo sviluppo di ipo- e avitaminosi C, poiché nell'organismo questo vitamina non viene sintetizzato.

Farmacocinetica.

L'assorbimento dell'acido ascorbico avviene principalmente nell'intestino tenue. Il processo di assorbimento può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti, acliia, infestazioni da elminti, lambliasi, nonché con l'assunzione di bevande alcaline, succhi di frutta e verdura freschi. La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno dopo somministrazione per via orale viene raggiunta dopo 4 ore. Penetra facilmente nei leucociti, nelle piastrine e successivamente in tutti i tessuti; si accumula nella parte posteriore dell'ipofisi, nella corteccia del surrene, nell'epitelio oculare, nelle cellule intermedie delle ghiandole seminali, nelle ovaie, nel fegato, nel cervello, nella milza, nel pancreas, nei polmoni, nei reni, nella parete intestinale, nel cuore, nei muscoli e nella tiroide. Viene metabolizzato principalmente nel fegato in acido desossiascorbico e successivamente in acido ossalacetico e acido dicetogulonico. L'ascorbato inalterato e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine e le feci, inoltre passano nel latte materno. Con l'uso di dosi elevate, quando la concentrazione nel plasma sanguigno supera i 1,4 mg/dl, l'escrezione aumenta bruscamente, e l'escrezione elevata può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina C.

Soddisfacimento del aumentato fabbisogno dell'organismo di vitamina C durante il periodo di crescita, in gravidanza o durante l'allattamento, in caso di aumentato carico fisico o mentale, in presenza di malattie infettive e intossicazioni, diatesi emorragiche, come parte della terapia complessa delle emorragie (nasali, polmonari, uterine), nella malattia da radiazioni, nella malattia di Addison, in caso di sovradosaggio di anticoagulanti, nonché in seguito a lesioni dei tessuti molli e ferite infette con lenta cicatrizzazione, nelle fratture ossee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali. Calcolosi urinaria – in caso di somministrazione di dosi superiori a 1 g al giorno. Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'acido ascorbico, somministrato per via orale, aumenta l'assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro; favorisce l'assorbimento intestinale di alluminio, fenomeno da tenere in considerazione in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

L'uso concomitante di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere somministrata solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina.

L'uso prolungato di alte dosi da parte di pazienti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione "disulfiram-alcol".

Alte dosi del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono la riassorbimento tubulare dell'ammfetamina, alterano l'eliminazione renale della mexiletina e influiscono sulla riassorbimento della vitamina B12.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico.

Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfanilamidici, diminuisce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti.

La vitamina C aumenta l'escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalatici nell'urina, e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l'assorbimento dell'acido ascorbico.

L'uso concomitante di salicilati e acido ascorbico può aumentare l'escrezione renale dell'acido ascorbico.

Farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'uso concomitante di contraccettivi orali, nonché dal consumo di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Nel caso di utilizzo di dosi elevate o di un trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nei pazienti affetti da calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del medicinale ai pazienti con aumentata coagulabilità del sangue.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Ai pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo si raccomanda di assumere il medicinale alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non è consigliabile assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e acliia.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumerlo alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, durante l'assunzione del medicinale in dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

È necessario utilizzare l'acido ascorbico con cautela nei pazienti con malattia oncologica in fase progressiva, poiché il suo utilizzo potrebbe aggravare l'andamento della malattia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo qualora il beneficio potenziale per la madre superi il possibile rischio per il feto, seguendo le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio e alla somministrazione, e sotto il suo controllo. È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi raccomandate, senza superarle.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato alle dosi terapeutiche, il medicinale non influenza la velocità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale, dopo i pasti.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni a scopo profilattico, si raccomanda l’assunzione di 2–4 compresse (50–100 mg) al giorno; per bambini tra i 3 e i 14 anni – 2 compresse (50 mg) al giorno.

Le dosi terapeutiche per bambini a partire dai 14 anni e per gli adulti sono di 2–4 compresse (50–100 mg) da assumere 3–5 volte al giorno; per bambini tra i 3 e i 7 anni – 2–4 compresse (50–100 mg) da assumere 2–3 volte al giorno; per bambini tra i 7 e i 10 anni – 4 compresse (100 mg) da assumere 2–3 volte al giorno; per bambini tra i 10 e i 14 anni – 4–6 compresse (100–150 mg) da assumere 2–3 volte al giorno.

Alle donne in stato di gravidanza, alle puerpere e a quelle con bassi livelli di vitamina C nel latte materno si raccomanda l’assunzione di 12 compresse (300 mg) al giorno per 10–15 giorni, seguita poi da una dose profilattica di 4 compresse (100 mg) al giorno per tutto il periodo di allattamento.

La durata della terapia dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, le quantità in eccesso vengono eliminate con le urine.

Manifestazioni. L’uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può provocare un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest’ultimo. Il sovradosaggio può causare alterazioni dell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalatici.

L’assunzione di dosi elevate del medicinale può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Trattamento. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.

Apparato renale e urinario: danno al sistema glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Sistema immunitario: angioedema (angioedema di Quincke), occasionalmente shock anafilattico in caso di sensibilizzazione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eczema.

Sistema endocrino: danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia del miocardio.

Sangue e sistema linfatico: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare emolisi eritrocitaria, anemia emolitica (nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Sistema nervoso: aumento dell'eccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento.

Metabolismo: alterazione del metabolismo di zinco e rame.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in astuccio.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AT «KYIVSKYI VITAMINNYI ZAVOD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua