Adovacard®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Adovacard® (ADVOCARD®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: magladene, calcolato in base al 100 % della sostanza con un contenuto di adenina nucleotidi 18,6 – 29,25 mg; molsidomina, calcolata in base al 100 % della sostanza – 0,3 mg; acido folico, calcolato in base al 100 % della sostanza – 0,45 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; zucchero a velo; biossido di silicio colloidale anidro; cellulosa microcristallina.

Forma farmaceutica. Compresse

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore giallo chiaro con inclusioni di colore più intenso, di forma cilindrico-piatta con smusso e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati cardiologici combinati. Codice ATC C01E X

Proprietà farmacodinamiche.

Adovacard® è un farmaco combinato originale. Esplica un'azione antianginosa e antiischemica, esercita effetti membranoprotettivi e antiossidanti, migliora il metabolismo del miocardio, proteggendo le cellule dall'ipossia, e manifesta un'azione antiaterosclerotica grazie alla normalizzazione del metabolismo dell'omocisteina. Il meccanismo d'azione di Adovacard® è legato all'effetto combinato degli ingredienti del farmaco.

Magladene agisce sui recettori purinici (adenosinici), determinando così l'attivazione dei canali del potassio. L'attivazione dei canali del potassio porta all'inibizione dell'ingresso degli ioni calcio nelle cellule, accompagnata da un'azione antiischemica e stabilizzante della membrana, nonché da un effetto antiaritmico. Agendo sui canali del potassio dipendenti dall'ATP (KATP) dei mitocondri, magladene favorisce lo sviluppo di processi diretti alla protezione del miocardio dai danni legati alla sua ischemia.

Attraverso l'azione sui recettori purinici, magladene manifesta un effetto antiaggregante.

Molsidomina e i suoi metaboliti attivi SIN-1 e SIN-1A sono donatori di ossido di azoto. L'ossido di azoto stimola il sistema della guanilato ciclasi e attiva i canali del potassio sensibili all'ATP, determinando il blocco dell'ingresso degli ioni calcio nelle cellule vascolari e accompagnandosi alla vasodilatazione. Ciò spiega l'effetto sinergico tra magladene e molsidomina sull'azione emodinamica.

A differenza dei nitrati organici, al farmaco non si sviluppa tolleranza. La molsidomina esercita un effetto positivo sui parametri dell'emodinamica sistemica, riducendo il carico sul miocardio. Bloccando la sintesi delle fosfolipasi delle piastrine e stimolando la sintesi di prostaciclina da parte della parete vascolare, la molsidomina manifesta proprietà antiaggreganti.

L'acido folico partecipa a molti processi metabolici. Particolarmente importante è il ruolo dell'acido folico nelle trasformazioni dell'omocisteina, che rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo dell'aterosclerosi. Riducendo i livelli di omocisteina, l'acido folico manifesta un'azione antiaterosclerotica. Stimolando i processi metabolici nel miocardio, l'acido folico migliora la sua attività funzionale.

Il farmaco, in condizioni di insufficienza coronarica, manifesta un effetto energetico conservativo grazie alla riduzione del fabbisogno miocardico di ossigeno. Adovacard® riduce la quantità di lattato nel miocardio, inibisce l'attività delle fosfolipasi legate alla membrana, previene il danno strutturale e funzionale delle membrane dei cardiomiociti e garantisce la stabilità della composizione quantitativa e qualitativa dei lipidi di membrana. Adovacard® migliora il flusso ematico coronarico, aumenta la tolleranza allo sforzo fisico e riduce la frequenza e l'intensità degli attacchi di angina pectoris. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, migliorando il supporto metabolico del miocardio e normalizzando i parametri emodinamici, aumenta la frazione di eiezione del ventricolo sinistro. L'uso del farmaco favorisce la normalizzazione della concentrazione degli ioni magnesio nei tessuti. Adovacard® manifesta un effetto antiaritmico.

Farmacocinetica. La farmacocinetica del farmaco non è stata studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso dell'angina pectoris da sforzo e da riposo, della cardiopatia ischemica e dell'insufficienza cardiaca; prevenzione e trattamento delle crisi anginose.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al farmaco o ai suoi componenti. Grave ipotensione arteriosa; forme gravi di asma bronchiale; shock cardiogeno e altre forme di shock; fase acuta dell'infarto miocardico, specialmente con pressione arteriosa ridotta; trauma cranioencefalico; blocco seno-atriale e blocco atrioventricolare di II-III grado; ictus emorragico; glaucoma, specialmente ad angolo chiuso; neoplasie maligne non trattate; età pediatrica; gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il farmaco Adovacard® viene assunto contemporaneamente ad agenti ipotensivi (inclusi i nitrati), si osserva un potenziamento dell'effetto. Non è raccomandato l'uso concomitante con citrato di sildenafil, poiché potrebbe svilupparsi ipotensione arteriosa.

Il dipiridamolo potenzia l'effetto terapeutico del farmaco, mentre il nicotinato di xantinolo, la caffeina, la teofillina e l'aminofillina lo riducono.

Il farmaco potenzia l'effetto antianginoso degli α- e β-bloccanti, dei bloccanti dei canali del calcio e dei nitrati.

L'assunzione di alcol durante il trattamento è completamente esclusa.

L'uso concomitante di molsidomina con vasodilatatori periferici, antagonisti degli ioni calcio e agenti ipotensivi potenzia l'effetto antiaggregante.

Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con farmaci antiepilettici (fenobarbital, fenitoina e primidone) può manifestarsi carenza di folati. Pertanto, l'assunzione di acido folico potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei farmaci antiepilettici e indurre una crisi epilettica.

I contraccettivi orali, l'etanolo, la sulfasalazina, la cicloserina, il glutetimide e il metotrexato possono influenzare il metabolismo dei folati.

L'acido folico aumenta il metabolismo della fenitoina. Possono verificarsi casi di riduzione o alterazione dell'assorbimento quando l'acido folico viene assunto contemporaneamente a colestiramina. Pertanto, il farmaco deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

Caratteristiche d'uso.

I pazienti di età avanzata possono presentare una maggiore sensibilità al farmaco; pertanto, il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa 3 volte al giorno. In caso di buona tollerabilità, si passa alle dosi abituali.

Il farmaco non deve essere somministrato in caso di blocco atrioventricolare associato ad altre alterazioni del ritmo cardiaco. È sconsigliabile l'uso in presenza di marcata ipotensione arteriosa. Va somministrato con cautela nei pazienti con tendenza a broncospasmo o affetti da malattie ostruttive del sistema broncopolmonare.

Nella composizione delle compresse è presente in piccola quantità zucchero a velo (1 compressa contiene 0,01 unità di pane (UP)), informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il farmaco contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Durante il trattamento con questo farmaco, è necessario limitare l'assunzione di alimenti contenenti caffeina (caffè, tè).

Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di vitamina B12, neoplasie maligne e anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi di anemia perniciosa alleviando le manifestazioni ematologiche della malattia, ma consentendo nel contempo il progredire delle complicanze neurologiche. Nel caso di anemia perniciosa, il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con cianocobalamina.

L'assunzione prolungata di acido folico, specialmente in dosi elevate, non è raccomandata a causa del rischio di ridurre la concentrazione ematica di cianocobalamina.

Durante un trattamento prolungato con il farmaco, è necessario monitorare il livello di magnesio nel sangue.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia del farmaco durante la gravidanza; pertanto, il suo uso in gravidanza è controindicato.

Durante il trattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di capogiri o riduzione della pressione arteriosa che si verificano durante il trattamento per qualsiasi motivo, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Le compresse di Adovacard® devono essere assunte per via sublinguale (sotto la lingua) e mantenute sotto la lingua fino a completo scioglimento. Dose singola: 1-3 compresse da 3 a 4 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento è di 20-30 giorni. In caso di attacco di angina, il farmaco viene assunto in dosi da 1-3 compresse. Dose singola massima: 3 compresse. Dose giornaliera massima: 20 compresse.

Neonati e bambini.

Non esiste esperienza clinica sull'uso del farmaco in bambini al di sotto dei 18 anni; pertanto, non viene somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è accompagnato da mal di testa, vertigini, disturbi della vista. In questi casi può essere utilizzato caffè o farmaci contenenti caffeina.

Ipertensione arteriosa, associata a nausea e vomito; bradicardia, insorgenza di blocco atrioventricolare, stato sincope correlato a rapida riduzione della pressione arteriosa, collasso. Raramente può verificarsi un aumento del diuresi, sensazioni spiacevoli al torace, ipertermia, in singoli casi ipermagnesiemia. Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. In rari casi possono verificarsi:

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, fino al collasso, tachicardia.

Sistema nervoso: all’inizio del trattamento – cefalea, capogiri, sensazione di pesantezza alla testa.

Apparato digerente: nausea, sensazione di amaro in bocca, disturbi epigastrici, meteorismo.

Altri: arrossamento del viso, debolezza generale, reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, broncospasmo, reazioni anafilattiche.

Scadenza . 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 o 4 blister nella confezione con etichettatura in lingua ucraina, oppure 1 blister senza imballaggio secondario.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «FarkoS» S.R.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Ucraina, 08290, regione di Kiev, città di Irpin, località di Hostomel’, via Svjato-Pokrovs’ka, 360.