AdcoCard®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ADVOCARD®

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene: magaladeno, calculado sobre sustancia al 100 % con un contenido de suma de nucleótidos de adenina entre 18,6 – 29,25 mg; molsidomina, calculada sobre sustancia al 100 % – 0,3 mg; ácido fólico, calculado sobre sustancia al 100 % – 0,45 mg.

Excipientes: lactosa monohidrato; azúcar en polvo; dióxido de silicio coloidal anhidro; celulosa microcristalina.

Forma farmacéutica. Tabletas

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo claro con inclusiones de coloración más intensa, forma plano-cilíndrica, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos cardiológicos combinados. Código ATC C01E X

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

ADVOCARD® es un medicamento combinado original. Ejerce acción antianginosa y antiisquémica, produce efectos membranoprotectores y antioxidantes, mejora el metabolismo del miocardio protegiendo las células de la hipoxia, y ejerce acción antiaterosclerótica gracias a la normalización del metabolismo de la homocisteína. El mecanismo de acción de ADVOCARD® está relacionado con el efecto combinado de los ingredientes del medicamento.

El magladeno actúa sobre los receptores de purina (adenosina) y, de esta manera, provoca la activación de los canales de potasio. La activación de los canales de potasio conduce a la inhibición de la entrada de iones de calcio en las células, lo que se asocia con un efecto antiisquémico, estabilización de la membrana y efecto antiarrítmico. Al actuar sobre los canales de potasio dependientes de ATP (KATP) mitocondriales, el magladeno favorece el desarrollo de procesos dirigidos a proteger al miocardio de daños relacionados con su isquemia.

Debido a su acción sobre los receptores de purina, el magladeno ejerce un efecto antiagregante.

El molsidomino y sus metabolitos activos SIN-1 y SIN-1A son donadores de óxido nítrico. El óxido nítrico estimula el sistema de guanilato ciclasa y activa los canales de potasio sensibles a ATP, lo que conduce a la inhibición de la entrada de iones de calcio en las células vasculares y se acompaña de vasodilatación. Esto explica el efecto sinérgico del magladeno y el molsidomino sobre los parámetros de la hemodinámica.

A diferencia de los nitratos orgánicos, con este medicamento no se desarrolla tolerancia. El molsidomino ejerce un efecto positivo sobre los parámetros de la hemodinámica sistémica, reduciendo la carga sobre el miocardio. Al inhibir la síntesis de fosfolipasas plaquetarias y estimular la producción de prostaciclina por la pared vascular, el molsidomino presenta propiedades antiagregantes.

El ácido fólico participa en muchos procesos metabólicos. Especialmente importante es la participación del ácido fólico en las transformaciones de la homocisteína, que es un factor en el desarrollo de la aterosclerosis. Al reducir los niveles de homocisteína, el ácido fólico ejerce un efecto antiaterosclerótico. Al estimular los procesos metabólicos en el miocardio, el ácido fólico mejora su actividad funcional.

El medicamento, en condiciones de insuficiencia coronaria, ejerce un efecto energético protector al reducir la demanda de oxígeno del miocardio. ADVOCARD® reduce la cantidad de lactato en el miocardio, inhibe la actividad de las fosfolipasas ligadas a la membrana, previene el daño estructural y funcional de las membranas de los cardiomiocitos y mantiene la estabilidad de la composición cuantitativa y cualitativa de los lípidos de la membrana. ADVOCARD® mejora el flujo sanguíneo coronario, aumenta la tolerancia al esfuerzo físico y reduce la frecuencia y la intensidad de los episodios de angina de pecho. En pacientes con insuficiencia cardíaca, mejora el soporte metabólico del miocardio y, mediante la normalización de los parámetros hemodinámicos, aumenta la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. El uso del medicamento favorece la normalización de la concentración de iones de magnesio en los tejidos. ADVOCARD® ejerce un efecto antiarrítmico.

Farmacocinética. La farmacocinética del medicamento no ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de la cardiopatía isquémica y la insuficiencia cardíaca, angina de esfuerzo y angina de reposo; profilaxis y tratamiento de los episodios de angina de pecho.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento o a sus componentes. Hipotensión arterial grave; formas graves de asma bronquial; shock cardiogénico y otras formas de shock; fase aguda del infarto de miocardio, especialmente con tensión arterial disminuida; traumatismo craneoencefálico; bloqueo sinoauricular y bloqueo auriculoventricular de grado II-III; accidente cerebrovascular hemorrágico; glaucoma, especialmente de ángulo cerrado; neoplasias malignas no tratadas; edad pediátrica; embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento ADVOCARD® con fármacos hipotensores (incluidos los nitratos), se observa un potenciación de su efecto. No se recomienda la administración conjunta con citrato de sildenafil, ya que podría desarrollarse hipotensión arterial.

El dipiridamol potencia el efecto terapéutico del medicamento, mientras que el xantinol nicotinato, cafeína, teofilina y aminofilina lo reducen.

El medicamento potencia la acción antianginosa de los bloqueadores α- y β-adrenérgicos, los bloqueadores de los canales del calcio y los nitratos.

El consumo de alcohol durante el tratamiento queda totalmente excluido.

Cuando se administra molsidomina junto con vasodilatadores periféricos, antagonistas de los iones de calcio y fármacos hipotensores, se potencia el efecto antiagregante.

En pacientes que reciben tratamiento prolongado con fármacos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína y primidona), puede observarse un déficit de folato. Por lo tanto, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos y provocar una crisis epiléptica.

Los anticonceptivos orales, el etanol, la sulfasalazina, la cicloserina, el glutetimida y el metotrexato pueden afectar el metabolismo del folato.

El ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína. Pueden presentarse casos de reducción o alteración de la absorción cuando se administra coliestiramina junto con ácido fólico. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la toma de colestiramina.

Características de uso.

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar una sensibilidad aumentada al medicamento, por lo que el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 1 tableta 3 veces al día. Si el medicamento es bien tolerado, se puede pasar a las dosis habituales.

No se debe administrar el medicamento en caso de bloqueo atrioventricular combinado con otras alteraciones del ritmo cardíaco. No es recomendable su uso en caso de hipotensión arterial significativa. Debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a broncoespasmos o enfermedades obstructivas del sistema broncopulmonar.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de azúcar en polvo (cada tableta contiene 0,01 unidad de pan (UP)), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe limitarse el consumo de productos que contengan cafeína (café, té).

Debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de vitamina B12, neoplasias malignas o anemias de etiología desconocida, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de anemia perniciosa al aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, permitiendo al mismo tiempo el progreso de complicaciones neurológicas. En caso de anemia perniciosa, el medicamento solo debe usarse junto con cianocobalamina.

No se recomienda el uso prolongado de ácido fólico, especialmente en dosis altas, debido al riesgo de disminución de la concentración de cianocobalamina en sangre.

Durante la administración prolongada del medicamento, es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de magnesio.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres embarazadas.

Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, si durante el tratamiento se presentan episodios de mareo o hipotensión arterial por cualquier causa, se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de ADVOCARD® se deben tomar por vía sublingual (bajo la lengua) y mantenerlas bajo la lengua hasta su completa disolución. La dosis única es de 1-3 tabletas, 3-4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento es de 20-30 días. En caso de crisis de angina de pecho, se toma 1-3 tabletas. La dosis única máxima es de 3 tabletas. La dosis diaria máxima es de 20 tabletas.

Niños.

No existe experiencia clínica sobre la administración del medicamento en niños menores de 18 años; por lo tanto, no se administra a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

La sobredosis se acompaña de dolor de cabeza, mareo, trastornos visuales. En estos casos, puede administrarse cafeína o medicamentos que la contengan.

Hipotensión arterial, acompañada de náuseas y vómitos; bradicardia, aparición de bloqueo auriculoventricular, estado sincopal asociado a una disminución repentina de la presión arterial, colapso. Raramente puede ocurrir aumento del diuresis, sensaciones desagradables en el pecho, hipertermia y, en casos aislados, hipermagnesemia. Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado. En casos muy raros pueden presentarse:

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, incluso hasta el colapso, taquicardia.

Del sistema nervioso: al comienzo del tratamiento – dolor de cabeza, mareo, sensación de pesadez en la cabeza.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sensación de amargor en la boca, molestias en la epigastrio, meteorismo.

Otros: enrojecimiento del rostro, debilidad general, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, broncoespasmo, reacciones anafilácticas.

Duración del efecto. 3 años.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 4 blísteres por caja con etiquetado en idioma ucraniano, o 1 blíster sin empaque secundario.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «Compañía farmacéutica FarCoS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento urbano de Hostomel, calle Sviato-Pokrovska, 360.