Acido aminocaproico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACIDO AMINOCAPROICO (AMINOCAPROIC ACID)
Composizione:
Principio attivo: acido aminocaproico;
100 ml di soluzione contengono 5 g di acido aminocaproico;
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antemorragici. Inibitori della fibrinolisi.
Codice ATC B02A A01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La soluzione di acido aminocaproico esercita un'azione emostatica e antifibrinolitica nelle emorragie causate da un aumento della fibrinolisi. Il suo effetto è associato al blocco degli attivatori del plasminogeno e all'inibizione parziale dell'azione della plasmina. Il farmaco inibisce anche i polipeptidi biogeni — le chine. Favorisce la stabilizzazione del fibrinogeno e il suo deposito nel circolo vascolare, induce l'aggregazione di piastrine ed eritrociti.
L'acido aminocaproico esercita un'azione antiallergica e antivirale, potenzia la funzione disintossicante del fegato. Inibisce l'attività proteolitica associata al virus dell'influenza. L'acido aminocaproico esercita un effetto inibitorio sulle prime fasi dell'interazione del virus con le cellule sensibili e inibisce anche il processamento proteolitico dell'emagglutinina. Di conseguenza, non si forma la proteina funzionalmente attiva del virus dell'influenza, responsabile della sua attività infettiva, e si riduce il numero di virus infettivi figli. L'acido aminocaproico non solo manifesta attività antivirale, ma migliora anche alcuni parametri cellulari e umorali della difesa specifica e non specifica dell'organismo nelle infezioni virali respiratorie.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione endovenosa, l'effetto si manifesta entro 15-20 minuti. Viene rapidamente eliminato dai reni: dal 40 al 60% della quantità somministrata viene escreto nelle urine entro 4 ore. In caso di alterazione della funzione escretoria renale, la concentrazione di acido aminocaproico nel sangue aumenta significativamente.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Emorragie post-operatorie e varie condizioni patologiche associate ad aumento dell'attività fibrinolitica del sangue e dei tessuti.
Prevenzione dello sviluppo di ipofibrinogenemia secondaria in caso di trasfusioni massive di sangue conservato.
Trattamento e prevenzione dell'influenza e delle infezioni respiratorie virali acute (ARVI) in bambini e adulti.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza a trombosi e malattie tromboemboliche, tromboembolia; coagulopatie dovute a coagulazione intravascolare disseminata; malattie renali con alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, ematuria; periodo di gravidanza, parto e allattamento al seno; forma grave di cardiopatia ischemica; alterazioni della circolazione cerebrale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'effetto del farmaco è attenuato dagli anticoagulanti e dagli antiaggreganti a azione diretta e indiretta. L'uso contemporaneo con contraccettivi contenenti estrogeni e con i fattori della coagulazione IX aumenta il rischio di tromboembolia. Usare con cautela nei pazienti che assumono retinoidi (incluso tretinoina).
Caratteristiche particolari di impiego.
In caso di somministrazione endovenosa è necessario effettuare un controllo della coagulogramma, specialmente in presenza di cardiopatia ischemica, dopo infarto del miocardio o in caso di processi patologici epatici. Il farmaco è controindicato in caso di ematuria a causa del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta (vedere sezione «Controindicazioni»). Si raccomanda di escludere alimenti grassi durante il trattamento con il farmaco. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiache. Se necessario somministrare il medicinale a pazienti con patologie cardiache, si raccomanda di effettuare un monitoraggio del livello di creatinfosfocinasi nel plasma sanguigno.
Il prodotto rimanente non deve essere utilizzato.
Questo medicinale contiene 15,4 mmol (o 354,06 mg) di sodio in 100 ml. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. L’uso nelle donne allo scopo di prevenire un’eccessiva perdita di sangue durante il parto non è raccomandato a causa del possibile rischio di complicanze tromboemboliche.
In caso di necessità di trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli e da attività potenzialmente pericolose a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.
Modalità e dosi di somministrazione.
La soluzione di «Acido aminocaproico» va somministrata per via orale o endovenosa.
Per via orale, agli adulti somministrare 5 g (100 ml) di farmaco, seguiti da 1 g (20 ml) ogni ora per 8 ore, fino all’arresto completo dell’emorragia.
Se necessario ottenere un effetto rapido (ipofibrinogenemia acuta), somministrare per via endovenosa in infusione fino a 100 ml di soluzione (5 g) alla velocità di 50–60 gocce al minuto per 15–30 minuti. Durante la prima ora somministrare una dose di 4–5 g; in caso di emorragia prolungata, continuare a somministrare 1 g ogni ora fino all’arresto completo dell’emorragia, per non oltre 8 ore.
In caso di emorragia ricorrente, ripetere la somministrazione della soluzione al 5 %.
Neonati e bambini.
In caso di moderato aumento dell’attività fibrinolitica, somministrare l’«Acido aminocaproico» ai bambini alla dose di 0,05 g/kg di peso corporeo una volta al giorno. La dose in base all’età è la seguente:
- bambini fino a 1 anno: dose singola — fino a 2,5 ml; dose giornaliera — 15 ml;
- da 2 a 6 anni: dose singola — 2,5–5 ml; dose giornaliera — 15–30 ml;
- da 7 a 10 anni: dose singola — 5–7 ml; dose giornaliera — 30–45 ml;
- da 11 a 18 anni: dose singola — 7–14 ml; dose giornaliera — 45–90 ml.
In caso di emorragie acute, le dosi sono le seguenti:
- bambini fino a 1 anno: dose singola — 5 ml; dose giornaliera — 30 ml;
- da 2 a 4 anni: dose singola — 5–7,5 ml; dose giornaliera — 30–45 ml;
- da 5 a 8 anni: dose singola — 7,5–10 ml; dose giornaliera — 45–60 ml;
- da 9 a 10 anni: dose singola — 15 ml; dose giornaliera — 90 ml;
- da 11 a 14 anni: dose singola — 20 ml; dose giornaliera — 120 ml;
- da 15 a 18 anni: dose singola — 28 ml; dose giornaliera — 160 ml.
La durata del trattamento va da 3 a 14 giorni.
Per la profilassi e il trattamento dell’influenza e delle infezioni da virus respiratori (GRVI), il medicinale va somministrato per via orale e localmente (0,5–1 ml nel naso da 3 a 4 volte al giorno).
Per via orale, il farmaco va somministrato ai bambini nelle seguenti dosi:
- bambini fino a 2 anni — 1–2 g (20–40 ml di soluzione al 5 % al giorno) — 1–2 cucchiaini da tè 4 volte al giorno (dose singola 0,02–0,04 g/kg); può essere aggiunto al cibo o alle bevande;
- bambini da 2 a 6 anni — 2–4 g (40–80 ml di soluzione al 5 % al giorno) — 1–2 cucchiai da tavola 4 volte al giorno;
- bambini da 7 anni e adulti — 4–5 g (80–100 ml di soluzione al 5 % al giorno), suddividendo la dose giornaliera in 4 somministrazioni.
Per una misurazione più precisa della soluzione, si raccomanda l’uso di una siringa medica senza ago da 10 o 20 ml.
È altresì appropriato l’uso locale dell’acido aminocaproico. Si raccomanda di inserire ogni 3–4 ore nei condotti nasali tamponi di ovatta inumiditi con soluzione al 5 % di acido aminocaproico, mantenendoli per 5–10 minuti, oppure instillare nello stesso intervallo di tempo da 3 a 5 gocce di soluzione in ciascun condotto nasale.
L’acido aminocaproico, se necessario, può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antivirali, interferone e suoi induttori.
Le instillazioni intranasali di acido aminocaproico (3–4 volte al giorno) sono indicate durante il periodo epidemico per la profilassi dell’influenza, da affiancare con l’assunzione orale del farmaco (come nel trattamento) nei focolai di infezione, in caso di contatto con soggetti malati.
La durata della somministrazione orale dell’acido aminocaproico nell’influenza e nelle GRVI è di 3–7 giorni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e viene stabilita individualmente dal medico. Il medico può inoltre modificare la dose e prescrivere un trattamento ripetuto.
Neonati e bambini.
Non sono disponibili dati riguardo a limitazioni nell’uso del farmaco nei bambini.
Sovradosaggio.
Sintomi. Brusca riduzione dell’attività fibrinolitica del sangue. Sintomi evidenti di effetti collaterali: vertigini, nausea, diarrea, eruzioni cutanee, ipotensione ortostatica, crampi, cefalea, congestione nasale, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, mioglobinuria. Aumento delle reazioni avverse, formazione di trombi ed embolie. In caso di somministrazione prolungata (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) — emorragie.
Trattamento. In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione del farmaco e attuare un’appropriata terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema cardiovascolare: ipotensione ortostatica, emorragia subendocardica, bradicardia, aritmia.
Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, diarrea, vomito.
Disturbi del sistema della coagulazione sanguigna: alterazioni della coagulazione sanguigna; con l'uso prolungato (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) – emorragie.
Disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, acufene, convulsioni.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, eruzioni cutanee.
Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: congestione nasale, manifestazioni catarrali delle vie respiratorie superiori.
Disturbi generali: alterazioni nel sito di somministrazione.
Altri: mioglobinuria, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. In caso di superamento della velocità di somministrazione, possono verificarsi bradicardia, extrasistole, brividi, aumento della temperatura corporea.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C, in posizione verticale, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. Per infusione endovenosa, non mescolare nella stessa soluzione con altri liquidi per infusione.
Confezionamento. 100 ml in flaconi.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.
Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio di Vinnitski Khutory, via Nemirivske shose, 84A.