Ácido aminocaprónico
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO AMINOCAPROICO (AMINOCAPROIC ACID)
Composición:
Principio activo: ácido aminocaproico;
100 ml de solución contienen 5 g de ácido aminocaproico;
Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis.
Código ATC B02A A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La solución de ácido aminocaprónico ejerce un efecto hemostático y antifibrinolítico en las hemorragias provocadas por un fibrinolisis aumentado. Su acción se asocia con el bloqueo de los activadores del plasminógeno y con una inhibición parcial del efecto de la plasmina. El medicamento también inhibe los polipéptidos biogénicos: quininas. Favorece la estabilización del fibrinógeno y su depósito en el lecho vascular, induce la agregación de plaquetas y eritrocitos.
El ácido aminocaprónico ejerce un efecto antiinflamatorio y antiviral, y potencia la función desintoxicante del hígado. Inhibe la actividad proteolítica asociada con el virus de la gripe. El ácido aminocaprónico ejerce un efecto inhibitorio sobre las primeras etapas de la interacción del virus con las células sensibles, así como también inhibe el procesamiento proteolítico de la hemaglutinina. Como consecuencia, no se forma la proteína funcionalmente activa del virus de la gripe, responsable de su actividad infecciosa, y se reduce la cantidad de virus infeccioso descendiente. El ácido aminocaprónico no solo manifiesta actividad antiviral, sino que también mejora algunos parámetros celulares e humorales de defensa específica y no específica del organismo frente a las infecciones virales respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración intravenosa, el efecto se manifiesta a los 15–20 minutos. Se elimina rápidamente por los riñones: entre 40–60 % de la cantidad administrada se excreta en la orina a las 4 horas. En caso de alteración de la función excretora renal, la concentración de ácido aminocaprónico en sangre aumenta significativamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
Hemorragias tras intervenciones quirúrgicas y diversos estados patológicos asociados con un aumento de la actividad fibrinolítica en la sangre y los tejidos.
Prevención del desarrollo de hipofibrinogenemia secundaria durante transfusiones masivas de sangre conservada.
Tratamiento y profilaxis de la gripe y las infecciones respiratorias agudas virales (IRAV) en niños y adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; predisposición a trombosis y enfermedades tromboembólicas, tromboembolismo; coagulopatías debidas a la coagulación intravascular diseminada (CID); enfermedades renales con alteración de su función, insuficiencia renal, hematuria; período de embarazo, parto y lactancia; forma grave de cardiopatía isquémica; trastornos de la circulación cerebral.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los anticoagulantes y los antiagregantes de acción directa e indirecta reducen el efecto del medicamento. La administración concomitante con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación IX incrementa el riesgo de tromboembolismo. Debe administrarse con precaución a pacientes que toman retinoides (incluyendo tretinoína).
Características de uso.
Durante la administración intravenosa es necesario controlar la coagulograma, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, tras infarto de miocardio y en procesos patológicos hepáticos. La administración del medicamento está contraindicada en caso de hematuria debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda (ver sección «Contraindicaciones»). Se recomienda excluir alimentos grasos durante el tratamiento con este medicamento. Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas. Si es necesario utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades cardíacas, se recomienda realizar un monitoreo del nivel de creatinfosfocinasa en plasma sanguíneo.
No utilizar el sobrante del medicamento.
Este medicamento contiene 15,4 mmol (o 354,06 mg) de sodio por cada 100 ml. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No es recomendable su uso en mujeres con el fin de prevenir una pérdida excesiva de sangre durante el parto, debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas.
En caso de necesidad de administrar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor y realizar otras actividades que requieran alta concentración y rapidez de reacción, debido a la posibilidad de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.
Vía de administración y dosis.
La solución de «Ácido aminocaprónico» se administra por vía oral o intravenosa.
Por vía oral, en adultos se administra 5 g (100 ml) del fármaco. Posteriormente, cada hora 1 g (20 ml) durante 8 horas hasta la completa detención de la hemorragia.
Si es necesario obtener un efecto rápido (hipofibrinogenemia aguda), administrar por vía intravenosa gota a gota hasta 100 ml de solución (5 g) a una velocidad de 50–60 gotas por minuto durante 15–30 minutos. Durante la primera hora administrar en dosis de 4–5 g, y en caso de hemorragia prolongada — hasta su completa detención — administrar cada hora 1 g, pero no más de 8 horas.
En caso de hemorragia recurrente, repetir la administración de la solución al 5 %.
Niños.
En caso de aumento moderado de la actividad fibrinolítica, administrar «Ácido aminocaprónico» a niños en dosis de 0,05 g/kg de peso corporal una vez al día. La dosis según la edad es la siguiente:
- niños menores de 1 año: dosis única — hasta 2,5 ml; dosis diaria — 15 ml;
- de 2 a 6 años: dosis única — 2,5–5 ml; dosis diaria — 15–30 ml;
- de 7 a 10 años: dosis única — 5–7 ml; dosis diaria — 30–45 ml;
- de 11 a 18 años: dosis única — 7–14 ml; dosis diaria — 45–90 ml.
En hemorragias agudas, las dosis son:
- niños menores de 1 año: dosis única — 5 ml; dosis diaria — 30 ml;
- de 2 a 4 años: dosis única — 5–7,5 ml; dosis diaria — 30–45 ml;
- de 5 a 8 años: dosis única — 7,5–10 ml; dosis diaria — 45–60 ml;
- de 9 a 10 años: dosis única — 15 ml; dosis diaria — 90 ml;
- de 11 a 14 años: dosis única — 20 ml; dosis diaria — 120 ml;
- de 15 a 18 años: dosis única — 28 ml; dosis diaria — 160 ml.
La duración del tratamiento es de 3 a 14 días.
Con fines profilácticos y terapéuticos contra la gripe y las infecciones respiratorias agudas virales, el medicamento se administra por vía oral y tópicamente (0,5–1 ml en la nariz 3–4 veces al día).
Por vía oral, el fármaco se administra a niños en las siguientes dosis:
- niños menores de 2 años — 1–2 g (20–40 ml de solución al 5 % por día) — 1–2 cucharaditas 4 veces al día (dosis única de 0,02–0,04 g/kg), pudiéndose añadir a los alimentos o bebidas;
- niños de 2 a 6 años — 2–4 g (40–80 ml de solución al 5 % por día) — 1–2 cucharadas soperas 4 veces al día;
- niños a partir de 7 años y adultos — 4–5 g (80–100 ml de solución al 5 % por día), distribuyendo la dosis diaria en 4 tomas.
Para una dosificación más precisa, es recomendable utilizar una jeringa médica sin aguja de 10 o 20 ml.
Asimismo, está justificado el uso tópico del ácido aminocaprónico. Se recomienda introducir cada 3–4 horas durante 5–10 minutos torundas de algodón humedecidas con solución al 5 % de ácido aminocaprónico en los conductos nasales, o instilar en los mismos intervalos 3–5 gotas de solución en cada fosa nasal.
El ácido aminocaprónico, si es necesario, puede utilizarse en combinación con otros medicamentos antivirales, interferón y sus inductores.
Las instilaciones intranasales de ácido aminocaprónico (3–4 veces al día) son recomendables durante el período epidémico para prevenir la gripe, complementando adecuadamente esta medida con la administración enteral (como en el tratamiento) del fármaco en focos de infección tras el contacto con personas enfermas.
La duración del uso oral del ácido aminocaprónico en casos de gripe y IRAV es de 3–7 días.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. Asimismo, el médico puede ajustar la dosis y prescribir un tratamiento adicional.
- Niños. *
No existen datos sobre limitaciones en el uso del fármaco en niños.
Sobredosis.
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Síntomas. * Caída brusca de la actividad fibrinolítica sanguínea. Síntomas evidentes de efectos adversos: mareo, náuseas, diarrea, erupción cutánea, hipotensión ortostática, convulsiones, dolor de cabeza, congestión nasal, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, mioglobinuria. Aumento de las reacciones adversas, formación de trombos y embolias. Tras el uso prolongado (más de 6 días) de dosis elevadas (en adultos más de 24 g por día) — hemorragias.
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Tratamiento. * En caso de sobredosis, suspender la administración del medicamento y aplicar terapia sintomática adecuada.
Reacciones adversas.
Del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, hemorragia subendocárdica, bradicardia, arritmia.
Del sistema digestivo: náuseas, diarrea, vómitos.
Del sistema de coagulación sanguínea: alteraciones en la coagulación sanguínea; con administración prolongada (más de 6 días) de dosis altas (en adultos más de 24 g por día), hemorragias.
Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, convulsiones.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, erupciones cutáneas.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: congestión nasal, manifestaciones catarrales de las vías respiratorias superiores.
Trastornos generales: alteraciones en el lugar de administración.
Otros: mioglobinuria, rabdomiólisis, insuficiencia renal aguda. Al superar la velocidad de administración, puede presentarse bradicardia, extrasístoles, escalofríos y aumento de la temperatura.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en posición vertical, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad. En la infusión intravenosa, no mezclar en un mismo recipiente con otras soluciones para infusión.
Envase. 100 ml en frascos.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, poblado de Vinnitski Jutori, carretera Nemirovskoe, 84A.