Zyvoxid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyvoxid, 2 mg/ml, soluzione per infusione
Linezolidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zyvoxid
3. Come usare Zyvoxid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyvoxid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve

Zyvoxid è un medicinale antibatterico appartenente alla classe degli antibiotici noti come ossazolidinoni.
Zyvoxid viene utilizzato per il trattamento di polmoniti e infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Il medico deciderà se l'uso di Zyvoxid è appropriato per il trattamento dell'infezione in questione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Zyvoxid

Quando non utilizzare Zyvoxid

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclòbemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
• Se la paziente sta allattando al seno. Il medicinale passa nel latte umano e può nuocere al bambino.

Avvertenze e precauzioni
Se si verifica uno qualsiasi dei casi descritti di seguito, informare il medico.
Il medico potrà decidere se utilizzare Zyvoxid o un altro trattamento. Tuttavia, prima
dell’inizio del trattamento il paziente deve effettuare un esame generale e la misurazione della pressione arteriosa, che verrà ripetuta per tutta la durata del trattamento. In caso di dubbi riguardo ai casi descritti di seguito, consultare il medico.

• Se il paziente ha la pressione alta.
• Se il paziente ha ipertiroidismo.
• Se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma), o un tumore carcinoidico (causato da un tumore del sistema endocrino con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, respiro sibilante).
• Se il paziente ha disturbo bipolare, disturbi schizoaffectivi (disturbi in cui si manifestano contemporaneamente sintomi tipici della schizofrenia e dei disturbi dell’umore, cioè depressione o mania), stati di disorientamento o altri disturbi psichici.
• Se il paziente ha avuto in passato iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) o se sta assumendo medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, ad esempio alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali diuretici”), come l’idroclorotiazide.
• Se il paziente sta assumendo medicinali oppioidi.
• Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto “Zyvoxid e altri medicinali”.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, tra cui antidepressivi e oppioidi, con Zyvoxid può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica — una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 “Zyvoxid e altri medicinali” e punto 4).
Prima di iniziare a utilizzare Zyvoxid, discutere di questo con il medico.
Se il paziente presenta:

• età avanzata,
• tendenza a formare ematomi e sanguinamenti,
• anemia,
• tendenza a sviluppare infezioni,
• convulsioni (in passato),
• alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti in dialisi,
• diarrea, informare il medico prima di assumere Zyvoxid.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Zyvoxid il paziente manifesta:

• peggioramento della vista, come cambiamenti nella nitidezza visiva, alterazioni della visione dei colori, vista offuscata o perdita del campo visivo;
• diarrea, in particolare se accompagnata da sangue; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid; questi sintomi potrebbero indicare la comparsa di una colite pseudomembranosa legata all’uso di antibiotici;
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria;
• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell’urina. Potrebbero essere sintomi di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a danni renali;
• nausea e malessere generale, inclusa debolezza muscolare, mal di testa, confusione mentale e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue).

Zyvoxid e altri medicinali
L’assunzione contemporanea di Zyvoxid con altri medicinali può causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane
i seguenti medicinali (vedere punto 2):

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclòbemide). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali. In tal caso, il medico deciderà se utilizzare il trattamento con Zyvoxid. Prima di iniziare Zyvoxid, il paziente deve effettuare un esame generale e la misurazione della pressione arteriosa, che verrà ripetuta per tutta la durata del trattamento. Negli altri casi, il medico deciderà se iniziare un altro trattamento.

• Decongestionanti contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina, utilizzati in caso di raffreddore o influenza.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, ad esempio salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina, ad esempio amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie, ad esempio sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad esempio adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
• Oppioidi, ad esempio petidina – utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali ansiolitici, ad esempio buspirona.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarina.
• Antibatterici, ad esempio rifampicina.

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Zyvoxid con cibi e bevande

• Durante il trattamento, limitare il consumo di alimenti come formaggi stagionati, estratti di lievito, prodotti a base di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Questi prodotti contengono tiramina, che può interagire con Zyvoxid causando un aumento della pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente manifesta mal di testa pulsante, informare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Zyvoxid durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico, che abbia valutato che il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Zyvoxid durante l’allattamento al seno. È necessario interrompere l’allattamento prima e durante il trattamento con linezolid. Il medicinale passa nel latte umano e può nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zyvoxid può causare vertigini e disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che il malessere generale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Zyvoxid contiene glucosio e sodio

Glucosio
Ogni 1 millilitro di soluzione di Zyvoxid, soluzione per infusione, contiene 45,7 mg di glucosio (cioè 4,57 g in un sacca da infusione da 100 ml e 13,7 g in un sacca da infusione da 300 ml).
Tenere presente questo aspetto nei pazienti con diabete o altre condizioni associate a intolleranza al glucosio.

Sodio
Ogni 1 millilitro di soluzione di Zyvoxid, soluzione per infusione, contiene 0,38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) (cioè 38 mg di sodio in un sacca da infusione da 100 ml e 114 mg di sodio in un sacca da infusione da 300 ml). Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti per una sacca da 100 ml, o al 5,7% per una sacca da 300 ml.
Tenere presente questo aspetto nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Zyvoxid

Il medicinale Zyvoxid viene somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un operatore sanitario qualificato.
Per informazioni dettagliate sul dosaggio, sulle modalità di somministrazione e sulle incompatibilità, vedere
"Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato" alla fine del foglietto illustrativo.
Uso del medicinale negli adulti
La dose solitamente utilizzata di Zyvoxid negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è di 300 ml di soluzione (600 mg di linezolid) somministrati due volte al giorno per infusione endovenosa della durata da 30 a 120 minuti.
Nei pazienti sottoposti a dialisi, Zyvoxid deve essere somministrato al termine della dialisi.
Zyvoxid viene solitamente utilizzato per un periodo da 10 a 14 giorni, tuttavia non più di 28 giorni. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Zyvoxid per periodi superiori a 28 giorni. La decisione sulla durata del trattamento sarà presa dal medico.
Durante il trattamento con Zyvoxid, il medico consiglierà esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità del sistema emopoietico.
Se Zyvoxid viene utilizzato per più di 28 giorni, è necessario effettuare un esame della vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zyvoxid non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyvoxid
In caso di sospetto di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o a un operatore sanitario.
Dimenticanza della somministrazione di Zyvoxid
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, in caso di sospetto di dimenticanza della dose, informare sempre il medico o l'infermiere. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario informare immediatamente
il medico, il personale sanitario o il farmacista:

• gravi reazioni cutanee, ad esempio arrossamento, desquamazione della pelle (infiammazione della pelle), eruzioni cutanee, prurito o gonfiore, in particolare a livello del viso e del collo (non molto comune), respiro sibilante e/o difficoltà respiratorie (raro); potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica e, in tal caso,
  potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid; reazioni cutanee come eruzioni violacee e rilevate causate da infiammazione dei vasi sanguigni (raro);

• problemi alla vista (non molto comune), caratterizzati da alterazioni della nitidezza visiva, alterazioni della visione dei colori, visione offuscata o restringimento del campo visivo;

• diarrea, in particolare diarrea con sangue; potrebbe essere un segno di colite pseudomembranosa, che può verificarsi dopo un trattamento antibiotico (non molto comune). In tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;

• nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria (raro);

• convulsioni;

• sindrome da serotonina (frequenza non nota): informare il medico se si manifestano eccitazione eccessiva, confusione mentale, allucinazioni, rigidità muscolare, tremori, mancanza di coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi difficoltà respiratorie e diarrea (sintomi che suggeriscono la presenza di una sindrome da serotonina), in particolare se si assumono contemporaneamente inibitori del reuptake della serotonina o oppioidi (vedere punto 2);

• variazioni nel numero di alcuni tipi di cellule ematiche, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non molto comune);

• rabdomiolisi (raro): sintomi soggettivi e oggettivi comprendono dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza muscolare e/o colorazione scura delle urine. Potrebbero essere segni di una condizione grave nota come rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a danno renale.

Formicolio, intorpidimento e alterazioni della nitidezza visiva sono stati riportati da pazienti che hanno assunto Zyvoxid per un periodo superiore a 28 giorni. Se un paziente dovesse riscontrare un peggioramento della vista, deve contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni fungine, in particolare da Candida (principalmente a livello della bocca e della vagina);
• cefalea;
• gusto metallico in bocca;
• diarrea, nausea o vomito;
• alterazioni negli esami ematici o nei risultati degli esami del sangue, inclusi quelli relativi a proteine, sali o enzimi, utilizzati per valutare i parametri di funzionalità renale, epatica o la glicemia;
• sanguinamenti, comparsa di ematomi di origine sconosciuta, che possono essere causati da alterazioni del sistema emopoietico, con conseguente impatto sulla coagulazione del sangue e potenziale sviluppo di anemia (anemia);
• riduzione del numero di piastrine.

Non molto comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infiammazione della vagina o della zona esterna degli organi urinari e genitali nelle donne;
• disturbi del sonno (insonnia);
• vertigini, alterazioni della sensibilità come perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento;
• visione offuscata;
• "ronzio" nelle orecchie (acufeni);
• aumento della pressione sanguigna, infiammazione delle vene con possibile formazione di trombi;
• dispepsia, dolore addominale, stitichezza;
• secchezza o dolore in bocca, gonfiore, irritazioni o alterazioni del colore della lingua;
• orticaria, infiammazione della pelle, prurito, eruzioni cutanee;
• dolore nel sito o nelle vicinanze del sito di somministrazione della fleboclisi;
• infiammazione delle vene (incluso nel sito di somministrazione della fleboclisi);
• poliuria;
• febbre o brividi, dolore localizzato o generalizzato;
• sensazione di affaticamento o sete;
• infiammazione del pancreas;
• aumento della sudorazione;
• variazione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, che può influire sulla capacità di combattere le infezioni;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• debolezza e/o alterazioni della sensibilità;
• ipoglicemia (riduzione della glicemia).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• variazioni della frequenza cardiaca;
• attacchi ischemici transitori (disturbi transitori della circolazione sanguigna al cervello, che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza);
• insufficienza renale;
• anemia;
• reazioni di ipersensibilità (anafilassi);
• acidosi lattica (nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale, aumento della frequenza respiratoria);
• colorazione nera della superficie della lingua che le conferisce un aspetto "peloso".

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da serotonina (accelerazione del battito cardiaco, stato di disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti involontari, brividi, tremori);
• convulsioni;
• perdita dei capelli;
• iponatriemia (riduzione del sodio nel sangue);
• disturbi della visione dei colori, difficoltà nel distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo;
• inibizione della funzionalità del midollo osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zyvoxid

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale se la sacca per infusione perde o se la pellicola protettiva contro la luce è danneggiata.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione non è limpida o se sono visibili particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyvoxid

• Il principio attivo del medicinale è il linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato; acido citrico anidro; glucosio; soluzione al 10% di idrossido di sodio per pH 4,8; soluzione al 10% di acido cloridrico per pH 4,8; acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2 "Il medicinale Zyvoxid contiene glucosio e sodio").

Aspetto di Zyvoxid e contenuto della confezione
La soluzione è isotonica, limpida, incolore fino a giallastra.
Sacche pronte all'uso, monouso, in film multistrato di poliolefina (Excel o Free flex), rivestite con laminato in foglio. Le sacche contengono 100 ml o 300 ml di soluzione e sono confezionate in scatole di cartone contenenti 1, 10 o 14 sacche.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il trattamento può essere iniziato con Zyvoxid in forma di soluzione per infusione endovenosa o compresse rivestite.
Nei pazienti in cui il trattamento è stato iniziato con la formulazione parenterale, è possibile passare alla formulazione orale qualora tale cambio sia clinicamente giustificato.
Nel caso di modifica della via di somministrazione, non è necessario modificare il dosaggio, poiché la biodisponibilità del linezolid dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti
La durata del trattamento dipende dal tipo di microrganismo patogeno, dalla localizzazione e dalla gravità dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente alla terapia.
Le raccomandazioni sulla durata del trattamento riportate di seguito corrispondono a quelle applicate negli studi clinici. In alcuni tipi di infezioni potrebbe essere sufficiente un trattamento di durata inferiore, tuttavia non sono disponibili dati clinici a sostegno.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di linezolid per periodi superiori ai 28 giorni.
Nelle infezioni con batteriemia concomitante non è necessario aumentare la dose né prolungare la durata del trattamento.
Le raccomandazioni per il dosaggio della soluzione per infusione endovenosa e delle compresse sono identiche.
Sono le seguenti:

Posologia nei bambini
Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del linezolid nei bambini e negli adolescenti (età <18 anni) che consentano di stabilire una posologia raccomandata. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, non si raccomanda l'uso del linezolid in questa fascia d'età.
Posologia nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio del medicamento.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Non è necessario modificare il dosaggio del medicamento.
Pazienti con grave insufficienza renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
Non è necessario modificare il dosaggio del prodotto. Tuttavia, considerando il significato clinico non ancora definito dell'aumentato esposizione (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti del linezolid nei pazienti con grave insufficienza renale, il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela e soltanto nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, nei pazienti sottoposti a dialisi il prodotto deve essere somministrato dopo la dialisi. L'emodialisi determina anche una rimozione parziale dei principali metaboliti del linezolid; tuttavia, le loro concentrazioni rimangono comunque significativamente più elevate rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata.
Per questo motivo, nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a dialisi, il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela e soltanto nei casi in cui il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Ad oggi non esistono dati sull'uso del linezolid nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o ad altri trattamenti per l'insufficienza renale diversi dall'emodialisi.
Posologia nei pazienti con insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio del medicamento. Tuttavia, a causa del limitato numero di dati clinici disponibili, si raccomanda di utilizzare il linezolid in questi pazienti soltanto quando il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Inibizione della funzione del midollo osseo
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati osservati casi di inibizione della funzione midollare (inclusi anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi in cui sono disponibili dati sugli esiti del trattamento, i valori ematici alterati sono tornati ai livelli precedenti il trattamento dopo l'interruzione del linezolid. L'insorgenza di tali effetti sembra essere correlata alla durata della terapia. Nei pazienti anziani trattati con linezolid, il rischio di alterazioni ematiche è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può verificarsi più frequentemente nei pazienti con grave insufficienza renale, indipendentemente dalla dialisi, e nei pazienti con alterazioni epatiche da moderate a gravi. È pertanto necessario monitorare attentamente i parametri ematici: nei pazienti con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia preesistenti, nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci in grado di ridurre l'emoglobina, il numero di cellule ematiche o di influire sul numero o sulla funzionalità delle piastrine, nei pazienti con grave insufficienza renale o con alterazioni epatiche da moderate a gravi e nei pazienti che assumono linezolid per un periodo superiore a 10-14 giorni. Il linezolid può essere somministrato a questi pazienti solo se è possibile un rigoroso monitoraggio dell'emoglobina, del numero di cellule ematiche e delle piastrine.
Modalità di somministrazione
La dose raccomandata di linezolid viene somministrata due volte al giorno per via endovenosa.
Via di somministrazione: endovenosa.
La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione da 30 a 120 minuti.
Incompatibilità farmaceutiche
Non aggiungere altre sostanze alla soluzione. Se il linezolid deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, ciascun farmaco deve essere somministrato separatamente, secondo le indicazioni per il suo uso. Se le soluzioni di linezolid e di altri farmaci devono essere somministrate alternativamente attraverso lo stesso accesso endovenoso, il tubo deve essere sciacquato ogni volta prima e dopo la somministrazione del linezolid con una soluzione compatibile con la soluzione per infusione di Zyvoxid.
La soluzione per infusione di Zyvoxid è fisicamente incompatibile con i seguenti farmaci: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.
Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicamento per l'uso
Il contenitore è destinato all'uso monouso. Rimuovere la pellicola esterna immediatamente prima della somministrazione del prodotto e verificare attentamente la presenza di piccole perdite premendo con forza sulla sacca. Se la sacca perde, non utilizzare il prodotto poiché potrebbe non essere sterile. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e priva di particelle solide. Non utilizzare sacche in serie. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione. Non collegare sacche con contenuto parzialmente utilizzato.
Zyvoxid, soluzione per infusione, è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di Ringer con lattato per iniezione (soluzione di Hartmann).