Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zoxin-med, 20 mg/ml, shampoo medicinale
Ketoconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zoxin-med e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Zoxin-med
Come usare Zoxin-med
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zoxin-med
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zoxin-med e a cosa serve

Zoxin-med è uno shampoo medicinale contenente il principio attivo chetocanazolo.
È un medicinale con azione antimicotica, destinato all’applicazione topica sulla cute.
Indicazioni terapeutiche
Zoxin-med è indicato nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni fungine della cute causate da lieviti del genere Malassezia :

nel forfora del cuoio capelluto (desquamazione dell’epidermide sotto forma di squame bianche facilmente asportabili);
nella dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso che si desquamano formando squame bianche o gialle);
nel pityriasis versicolor (piccole macchie rosa-beige o bianche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zoxin-med

Quando non usare il medicinale Zoxin-med

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zoxin-med, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se in precedenza il paziente è stato trattato a lungo con corticosteroidi per uso locale, per evitare l'aggravamento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di interrompere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) l'uso dei corticosteroidi. L'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può provocare reazioni cutanee come arrossamento e prurito. Il medicinale può essere utilizzato solo dopo almeno 2 settimane dal termine del trattamento locale con corticosteroidi.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità, caratterizzata ad esempio da arrossamento e prurito della pelle nel punto di contatto con lo shampoo, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, questi vanno sciacquati immediatamente con abbondante acqua.
All'infiammazione seborroica della pelle e alla forfora spesso si accompagna una maggiore caduta dei capelli. Durante il trattamento con Zoxin-med, la caduta dei capelli potrebbe aumentare.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini.
Zoxin-med e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Dati non disponibili.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Zoxin-med può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Zoxin-med contiene rosso carminio (E 124)
Il rosso carminio può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Zoxin-med

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione e posologia
Il medicinale è destinato all'uso topico.
Applicare la quantità adeguata di shampoo terapeutico sui capelli e sulla cute inumiditi con acqua, massaggiando fino a formare schiuma. Risciacquare dopo 5 minuti.
I capelli possono essere lavati inizialmente con uno shampoo comune.

Nella forfora del cuoio capelluto e nella dermatite seborroica:

trattamento terapeutico: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane;
trattamento profilattico: una volta ogni 2 settimane.

Nella pitiriasi versicolor:

trattamento terapeutico: una volta al giorno per 5 giorni;
trattamento profilattico: prima del periodo estivo, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini.
In caso di sensazione di effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale, consultare il medico.

Sovradosaggio con Zoxin-med
Non ci sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico per avviare un trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Zoxin-med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

prurito locale, bruciore, dermatite da contatto, irritazione;
ingrassamento o eccessiva secchezza dei capelli.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

cambiamento del colore dei capelli, in particolare danneggiamento e incanutimento dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Zoxin-med

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non usare il medicinale Zoxin-med se si osserva un cambiamento di colore del liquido da rosso a marrone.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta, sul tubo e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni sugli imballaggi:
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zoxin-med

La sostanza attiva è il chetocanazolo. 1 ml di shampoo medicinale contiene 20 mg di chetocanazolo.
Gli altri componenti sono: lauril etere solfato sodico, betaina da cocco, dietanolammide degli acidi grassi dell'olio di cocco, glicosidi degli acidi grassi dell'olio di cocco e glicerolo oleato, all- rac-α -tocoferolo, polisorbato 20, idantoina, rosso carminio (E 124), composizione aromatica 60910, cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua depurata.

Come si presenta Zoxin-med e contenuto della confezione
Zoxin-med è uno shampoo medicinale.
La confezione del medicinale contiene

un flacone in polietilene chiuso con tappo in polipropilene tipo „flip-top” contenente 60 ml di shampoo medicinale, in un astuccio di cartone, oppure
un tubo in polietilene chiuso con tappo in polipropilene tipo „flip-top” contenente 60 o 100 ml di shampoo medicinale, in un astuccio di cartone, oppure
bustine contenenti ciascuna 6 ml, in un astuccio di cartone. La confezione contiene 6 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
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95-200 Pabianice
Tel: (42) 22-53-100