Zoxin-med

Prospecto: Información para el usuario

Zoxin-med, 20 mg/ml, champú medicinal
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si usted se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Zoxin-med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zoxin-med
3. Cómo usar Zoxin-med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoxin-med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoxin-med y para qué se utiliza

Zoxin-med es un champú medicinal que contiene como principio activo la ketoconazola.
Es un medicamento de acción antifúngica, destinado al uso tópico sobre la piel.
Indicaciones
Zoxin-med está indicado en la profilaxis y el tratamiento tópico de las infecciones fúngicas de la piel causadas por levaduras del género Malassezia:

• en la caspa del cuero cabelludo (descamación del estrato córneo en forma de escamas blancas que se separan fácilmente);
• en la dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el tórax y la cara, que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas);
• en la pitiriasis versicolor (pequeñas manchas rosado-beige o blancas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zoxin-med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zoxin-med

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zoxin-med, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha recibido previamente un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, para evitar la agravación de los síntomas de la enfermedad tras interrumpir su uso, el médico recomendará retirar el tratamiento con corticosteroides de forma gradual (durante 2 a 3 semanas). Una interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar que la piel reaccione con enrojecimiento y picor. El medicamento puede utilizarse solo tras transcurrir 2 semanas desde la finalización del tratamiento tópico con corticosteroides.
• Si se produce una reacción de hipersensibilidad que se manifieste, entre otros síntomas, por enrojecimiento y picor en la piel en el lugar de contacto con el champú, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse abundantemente con agua.
• A la dermatitis seborreica y la caspa a menudo les acompaña una caída excesiva del cabello. Durante el tratamiento con Zoxin-med, la caída del cabello puede intensificarse.

Niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento en niños.
Zoxin-med y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No hay datos disponibles.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Zoxin-med solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si, según criterio del médico, es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Zoxin-med contiene rojo cochinilla (E 124)
El rojo cochinilla puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Zoxin-med

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración y dosificación
El medicamento está indicado para uso tópico.
Sobre el cabello y el cuero cabelludo humedecidos con agua, aplicar una cantidad adecuada de champú medicinal, masajear hasta obtener espuma. Enjuagar después de 5 minutos.
El cabello puede lavarse previamente con un champú convencional.
En caso de caspa del cuero cabelludo y dermatitis seborreica:

• tratamiento: 2 veces por semana durante 2 a 4 semanas;
• profilaxis: 1 vez cada 2 semanas.

En caso de pitiriasis versicolor:

• tratamiento: 1 vez al día durante 5 días;
• profilaxis: antes del período estival, 1 vez al día durante 3 días consecutivos.

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zoxin-med
No existen datos sobre sobredosis del medicamento. En caso de ingestión accidental del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico para iniciar el tratamiento adecuado.
Omisión de la aplicación del medicamento Zoxin-med
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raramente (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000):

• picor local, escozor, dermatitis de contacto, irritación;
• grasa o sequedad excesiva del cabello.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000):

• cambio en el color del cabello, principalmente deterioro y canas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoxin-med

Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento Zoxin-med si se observa un cambio de color del líquido, de rojo a marrón.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, en el tubo y en
el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Leyendas en los envases:
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoxin-med

• La sustancia activa del medicamento es el ketoconazol. 1 ml de champú medicinal contiene 20 mg de ketoconazol.
• Los demás componentes son: lauril éter sulfato sódico, betaina de coco, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, glicósidos de ácidos grasos de aceite de coco y glicerol oleato, alfa-tocoferol all-rac-α, polisorbato 20, carbamida, rojo cochinilla (E 124), composición aromática 60910, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del Zoxin-med y contenido del envase
Zoxin-med es un champú medicinal.
El envase del medicamento consiste en:

• un frasco de polietileno cerrado con tapón de polipropileno tipo «flip-top» que contiene 60 ml de champú medicinal, en una caja de cartón, o
• un tubo de polietileno cerrado con tapón de polipropileno tipo «flip-top» que contiene 60 ml o 100 ml de champú medicinal, en una caja de cartón, o
• sobres que contienen 6 ml cada uno, en una caja de cartón. El envase contiene 6 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: (42) 22-53-100