Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zovirax Intensive (Acevirex)
50 mg/g, crema
Aciclovirum
Zovirax Intensive e Acevirex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Zovirax Intensive e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zovirax Intensive
Come usare Zovirax Intensive
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zovirax Intensive
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zovirax Intensive e a cosa serve

Zovirax Intensive è un medicinale in forma di crema per uso cutaneo che contiene la sostanza attiva aciclovir, un agente antivirale che esercita un'azione potente contro il virus dell'herpes simplex.
Zovirax Intensive crema è indicato per il trattamento locale delle recidive di herpes labiale e del viso causate dal virus dell'herpes simplex.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zovirax Intensive

Quando non utilizzare il medicinale Zovirax Intensive:

se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zovirax Intensive, consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere se:

il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (ad esempio se il paziente ha ricevuto un trapianto di midollo osseo o soffre di AIDS); i pazienti con immunità ridotta devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione
l’herpes non è scomparso dopo 10 giorni, non si è completamente risolto o si è aggravato
si è verificato un episodio particolarmente grave di herpes labiale ricorrente. Non applicare la crema:
in caso di infezioni cutanee diverse dall’herpes
per il trattamento dell’herpes genitale
sulle membrane mucose (ad esempio occhi, all’interno della bocca o del naso).

Il medicinale Zovirax Intensive deve essere applicato esclusivamente sull’herpes localizzato sulle labbra e sul viso.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua tiepida. In caso di dubbio, è opportuno consultare il medico.
Prima e dopo l’applicazione del medicinale è necessario lavare accuratamente le mani per evitare la diffusione dell’infezione ad altre aree della pelle. Durante il trattamento non grattare le vescicole né toccarle con un asciugamano.
Per ridurre il rischio di trasmissione dell’infezione ad altre persone, non permettere a nessuno di toccare le lesioni cutanee da herpes, di utilizzare asciugamani in comune, ecc.
Zovirax Intensive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Non sono note interazioni tra Zovirax Intensive e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zovirax Intensive non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Zovirax Intensive contiene glicole propilenico, laurilsolfato di sodio e alcol cetostearyl.
Zovirax Intensive contiene 400 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema.
A causa della presenza del componente ausiliario glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 4 settimane, né su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata), senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Zovirax Intensive contiene 7,5 mg di laurilsolfato di sodio in ogni grammo di crema.
Il laurilsolfato di sodio può causare irritazione cutanea locale (come pizzicore o bruciore) o peggiorare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati sulla stessa zona della pelle.
I pazienti con barriera cutanea compromessa, ad esempio con dermatite atopica, sono più sensibili agli effetti irritanti del laurilsolfato di sodio.
A causa della presenza del componente ausiliario alcol cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Zovirax Intensive

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Zovirax Intensive in forma di crema è destinato all'applicazione sulla pelle. Di norma, salvo diversa indicazione del medico, il medicinale va utilizzato come descritto di seguito.
Applicare il medicinale 5 volte al giorno sulle lesioni cutanee a intervalli di circa quattro ore, con una pausa notturna. Il medicinale è più efficace se il trattamento viene iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei primi sintomi dell'herpes, come ad esempio bruciore, prurito o arrossamento. Il trattamento può essere iniziato anche in una fase successiva della malattia, quando compaiono papule o vescicole.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 giorni.
Se le lesioni cutanee non sono ancora guarite, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni. Se le lesioni non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
Per evitare un peggioramento o la diffusione dell'infezione, è necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale e evitare di toccare o strofinare inutilmente le lesioni o di asciugarsi con lo stesso asciugamano.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Zovirax Intensive
Non dovrebbero manifestarsi sintomi tossici, anche in caso di ingestione accidentale dell'intero contenuto del tubo di Zovirax Intensive. Tuttavia, in caso di ingestione di una grande quantità di crema, si consiglia di contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di applicare il medicinale Zovirax Intensive
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica un'applicazione, applicare la crema non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento come prima.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di:

reazioni allergiche con sintomi che comprendono anche gonfiore del viso.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

lieve secchezza o desquamazione della pelle
sensazione transitoria di bruciore, formicolio o prurito che può manifestarsi immediatamente dopo l'applicazione della crema - prurito.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000)
arrossamento - dermatite da contatto dopo l'applicazione del medicinale Zovirax Intensive.
Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10 000)
reazioni di ipersensibilità improvvisa, anche gravi, come angioedema e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zovirax Intensive

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale. Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zovirax Intensive

Il principio attivo è l'aciclovir. 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearyl, paraffina liquida, Arlacel 165 (gliceril monostearato e stearato di macrogolo), polossamero 407, laurilsolfato di sodio, dimeticone 20, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Zovirax Intensive e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una crema bianca contenuta in un tubo di alluminio all'interno di una confezione di cartone.
La confezione contiene 5 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 YK11
Irlanda
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
società in accomandita
ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10459/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/25