Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, crema
Aciclovirum + Hydrocortisonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se i sintomi persistono per 5 giorni dopo la fine del trattamento, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zovirax Duo e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Zovirax Duo
Come usare Zovirax Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zovirax Duo
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Zovirax Duo e a cosa serve

Zovirax Duo è un medicinale che contiene due principi attivi: aciclovir e idrocortisone. L'aciclovir ha un'azione antivirale e aiuta a combattere il virus che causa l'herpes. L'idrocortisone è un corticosteroide leggero che riduce l'infiammazione associata all'herpes.
Zovirax Duo, crema è indicato per il trattamento dei primi sintomi soggettivi e oggettivi dell'herpes labiale e della pelle nell'area orale (come formicolio, prurito o arrossamento), al fine di ridurre il rischio che l'herpes si sviluppi in lesioni vescicolari negli adulti e nei giovani a partire dai 12 anni di età.
Anche se l'herpes si è già evoluto in vescicole, l'uso di Zovirax Duo riduce il tempo di guarigione delle lesioni di circa mezza giornata fino a un giorno, rispetto a una crema priva di principi attivi.
L'herpes labiale è causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex). Questo virus provoca la comparsa di vescicole e ulcere, principalmente sulle labbra, ma anche su altre parti del viso. L'herpes può manifestarsi quando il sistema immunitario è indebolito, ad esempio durante un raffreddore o un'altra infezione. Stress, forte esposizione al sole, basse temperature o il ciclo mestruale possono anch'essi scatenare l'herpes.
Se i sintomi persistono per 5 giorni dopo la fine del trattamento, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zovirax Duo

Quando non utilizzare il medicinale Zovirax Duo

se il paziente è allergico all'aciclovir, al valaciclovir, all'idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni cutanee non causate dal virus dell'herpes.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Il medicinale Zovirax Duo deve essere applicato esclusivamente sull'herpes labiale e sulla pelle intorno alla bocca.
È consigliabile consultare il medico in caso di herpes ricorrente o grave per verificare se il paziente non abbia altri problemi di salute.
Non utilizzare il medicinale Zovirax Duo:

negli occhi, all'interno della bocca, nel naso o sui genitali,
nel trattamento dell'herpes genitale,
se il paziente ha un sistema immunitario indebolito, ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo, se è infetto da HIV o se presenta disturbi del sistema immunitario diagnosticati,
insieme a medicazioni, come cerotti o cerotti specifici per l'herpes.

È necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione del medicinale, per evitare il peggioramento dei sintomi della malattia o la trasmissione ad altre persone.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, è necessario contattare il medico.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 5 giorni.
Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono noti efficacia e sicurezza in questa fascia d'età.
Zovirax Duo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è noto se l'effetto del medicinale Zovirax Duo possa cambiare se utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Zovirax Duo con cibo e bevande
Non applicare questo medicinale immediatamente prima di mangiare, poiché potrebbe essere rimosso accidentalmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Zovirax Duo durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la madre superi il rischio sconosciuto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zovirax Duo non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Zovirax Duo contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico
Questo medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema.
L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Zovirax Duo contiene laurilsolfato di sodio
Il medicinale contiene 8 mg di laurilsolfato di sodio in ogni grammo di crema.
Il laurilsolfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come pizzicore o bruciore) o può aggravare reazioni cutanee provocate da altri prodotti applicati sulla stessa zona.

3. Come utilizzare il medicinale Zovirax Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Zovirax Duo è destinato esclusivamente all'uso topico.
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Applicare il medicinale 5 volte al giorno per 5 giorni (mediamente ogni 3-4 ore durante il giorno). Si raccomanda di iniziare il trattamento il più precocemente possibile, preferibilmente non appena compaiono i primi sintomi dell'herpes labiale (come formicolio, arrossamento o prurito).
Non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni.
Il paziente deve consultare il medico se i sintomi dell'herpes persistono per più di 5 giorni dopo la fine del trattamento.
Modalità di utilizzo
Lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema per evitare il peggioramento dell'herpes o il contagio ad altre persone.
Se si sviluppa un'ulcera, evitare di toccare l'area più del necessario per prevenire la diffusione dell'infezione ad altre parti del corpo o agli occhi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zovirax Duo
Se per errore il paziente applica troppa crema o la ingerisce, è poco probabile che ciò causi problemi di salute. Tuttavia, se viene ingerita una grande quantità di crema, è necessario consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose di Zovirax Duo dimenticata
Se si dimentica un'applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento come precedentemente previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica (effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie;
orticaria.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in ordine di probabilità di insorgenza:
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

Secchezza e desquamazione della pelle.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

Transitoria sensazione di bruciore, formicolio o pizzicore, che può manifestarsi immediatamente dopo l’applicazione della crema.
Prurito.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti

Sintomi infiammatori, come gonfiore delle labbra.
Eritema.
Alterazioni del colore della pelle.

Sconosciuto:

Offuscamento della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zovirax Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se ne è cambiato l’aspetto e (o) la consistenza.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zovirax Duo

Le sostanze attive del medicinale sono aciclovir e idrocortisone. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir e 10 mg di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, miristato di isopropile, laurilsolfato di sodio, alcool cetostearilico, polossamero 188, glicole propilenico, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Zovirax Duo e contenuto della confezione
Zovirax Duo è una crema di colore bianco-giallastro.
La confezione contiene un tubo di alluminio rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in HDPE oppure un tubo di alluminio laminato HDPE, con tappo in HDPE, contenente 2 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One
Piano 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Romania
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Monaco, Germania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgio
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14344/2022/01
14344/2022/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 297/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Zovirax Duo: Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo, Lettonia, Germania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Ungheria
Zoviduo: Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Islanda, Lituania, Malta, Norvegia, Slovenia, Svezia, Italia
Activir Duo: Austria
Xerclear: Francia