Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, crema
Aciclovirum + Hydrocortisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Si los síntomas persisten 5 días después de finalizar el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Zovirax Duo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zovirax Duo
Cómo usar Zovirax Duo
Posibles efectos adversos
Conservación de Zovirax Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zovirax Duo y para qué se utiliza

Zovirax Duo es un medicamento que contiene dos principios activos: aciclovir e hidrocortisona. El aciclovir tiene acción antiviral y ayuda a combatir el virus que causa el herpes labial. La hidrocortisona es un corticoide suave que reduce la inflamación asociada al herpes.
Zovirax Duo, crema se utiliza para tratar los primeros síntomas subjetivos y objetivos del herpes labial y de la piel alrededor de la boca (tales como hormigueo, picor o enrojecimiento), con el fin de reducir el riesgo de que el herpes progrese a lesiones con ampollas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Incluso si el herpes ya ha progresado a la fase de ampollas, el uso de Zovirax Duo acorta el tiempo de curación de las lesiones aproximadamente entre medio día y un día, en comparación con una crema que no contiene principios activos.
El herpes labial está causado por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Este virus provoca la aparición de pequeñas ampollas y úlceras, principalmente en los labios, pero también en otras partes de la cara. El herpes puede manifestarse cuando el sistema inmunitario está debilitado, por ejemplo durante un resfriado u otra infección. El estrés, la exposición intensa al sol, las bajas temperaturas o la menstruación también pueden desencadenar brotes de herpes.
Si los síntomas persisten 5 días después de finalizar el tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zovirax Duo

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zovirax Duo

si el paciente es alérgico al aciclovir, valaciclovir, hidrocortisona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de infecciones cutáneas no causadas por el virus del herpes simple.

Advertencias y precauciones
Debe utilizar el medicamento Zovirax Duo únicamente para el tratamiento del herpes labial y de la piel alrededor de la boca.
Debe consultar con el médico en caso de herpes recurrente y grave para descartar la presencia de otros problemas de salud.
No utilice el medicamento Zovirax Duo:

en los ojos, dentro de la boca, en la nariz ni en los órganos genitales,
para el tratamiento del herpes genital,
si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo tras un trasplante de médula ósea, si está infectado por el VIH o si padece trastornos inmunológicos diagnosticados,
junto con apósitos, como vendas adhesivas u otros parches para el herpes.

Debe lavarse las manos antes y después de aplicar el medicamento, para evitar empeorar los síntomas de la enfermedad o transmitirla a otras personas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
No utilice este medicamento durante más de 5 días.
Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se conoce la eficacia ni la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Interacción de Zovirax Duo con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos sin receta médica.
No se sabe si la acción del medicamento Zovirax Duo puede verse alterada si el paciente toma otros medicamentos simultáneamente.
Zovirax Duo y los alimentos y bebidas
No debe aplicar este medicamento justo antes de comer, ya que podría eliminarse al lamerse.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Zovirax Duo durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo desconocido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zovirax Duo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Zovirax Duo contiene propilenglicol y alcohol cetosteárico
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Zovirax Duo contiene laurilsulfato sódico
El medicamento contiene 8 mg de laurilsulfato sódico en cada gramo de crema.
El laurilsulfato sódico puede provocar reacciones cutáneas locales (como escozor o picor) o puede agravar reacciones cutáneas provocadas por otros productos aplicados en la misma zona.

3. Cómo utilizar el medicamento Zovirax Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Zovirax Duo está indicado únicamente para uso tópico.
No debe aplicarse una dosis mayor de la recomendada.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
Aplique el medicamento 5 veces al día durante 5 días (aproximadamente cada 3-4 horas durante el día). Se recomienda comenzar el tratamiento lo antes posible, preferiblemente tras la aparición de los primeros síntomas del herpes labial (tales como hormigueo, enrojecimiento o picor).
No debe utilizar el medicamento durante más de 5 días.
El paciente debe consultar con el médico si los síntomas del herpes persisten más de 5 días después de finalizar el tratamiento.
Instrucciones de uso
Debe lavarse las manos antes y después de aplicar la crema, con el fin de evitar empeorar el herpes o contagiar a otra persona.
Si aparece una úlcera, no debe tocarla más de lo necesario para evitar propagar la infección a otras partes del cuerpo o a los ojos.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Zovirax Duo
Si por accidente el paciente aplica demasiada crema o la traga, es poco probable que esto cause problemas de salud. Sin embargo, si se ingiere una cantidad considerable de crema, debe consultarse con el médico.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Zovirax Duo
Si olvida aplicar una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado anteriormente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe dejar de utilizar el medicamento inmediatamente y consultar con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica (efectos adversos muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
Urticaria.

A continuación se enumeran los efectos adversos según su probabilidad de aparición:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

Secado y descamación de la piel.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

Escozor, hormigueo o picor transitorios, que pueden aparecer inmediatamente después de aplicar la crema.
Picor.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Síntomas inflamatorios, como hinchazón de los labios.
Enrojecimiento.
Alteraciones en el color de la piel.

Desconocidos:

Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zovirax Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No utilizar este medicamento si ha cambiado su aspecto y (o) su consistencia.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zovirax Duo

Las sustancias activas del medicamento son aciclovir e hidrocortisona. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir y 10 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, laurilsulfato de sodio, alcohol cetosteárico, poloxámero 188, propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Zovirax Duo y contenido del envase
Zovirax Duo es una crema de color blanco a amarillento.
El envase contiene un tubo de aluminio revestido internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de HDPE, o un tubo de aluminio laminado con HDPE, con tapón de HDPE, que contiene 2 g de crema, todo ello colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One
Planta 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Bélgica
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14344/2022/01
14344/2022/02
Número de autorización para la importación paralela: 297/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Zovirax Duo: Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Estonia, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Letonia, Alemania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Hungría
Zoviduo: Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Islandia, Lituania, Malta, Noruega, Eslovenia, Suecia, Italia
Activir Duo: Austria
Xerclear: Francia