Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofenil Plus, 30 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zofenil Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zofenil Plus
Come prendere Zofenil Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zofenil Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zofenil Plus e a cosa serve

Zofenil Plus contiene come principi attivi 30 mg di zofenopril calcico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Lo zofenopril calcico è un medicinale che agisce sul sistema cardiovascolare e appartiene al gruppo dei farmaci antipertensivi noti come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta. Zofenil Plus è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata, quando il trattamento con zofenopril in monoterapia non garantisce un adeguato controllo dell’ipertensione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zofenil Plus

Quando non utilizzare il medicinale Zofenil Plus:

dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Zofenil Plus nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
se il paziente è allergico al zofenopril calcico o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico a sostanze appartenenti alla classe dei sulfonamidi (ad esempio l’idroclorotiazide, che è un derivato dei sulfonamidi)
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’ACE, come il captopril o l’enalapril
se in precedenza si è verificato un forte gonfiore e prurito a livello del viso, naso e gola (angioedema) in seguito al trattamento con inibitori dell’ACE, oppure in caso di

angioedema ereditario/idiopatico (gonfiore improvviso della cute,
dei tessuti, del tratto gastrointestinale e di altri organi)

se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola)
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale
in caso di stenosi delle arterie renali
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Zofenil Plus, è necessario consultare il medico.
Informare il medico:

in caso di malattia epatica o renale
se l’ipertensione è causata da disturbi della funzionalità renale o da stenosi delle arterie renali (ipertensione renovascolare)
in caso di trapianto renale effettuato di recente
nei pazienti sottoposti a dialisi
se si sta sottoponendo ad aferesi LDL (una procedura simile alla dialisi renale che purifica il sangue dai depositi di colesterolo dannoso)
in caso di livelli anomali eccessivamente elevati dell’ormone aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario) o livelli ridotti dell’ormone aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo)
in caso di stenosi valvolare (stenosi aortica) o ispessimento delle pareti cardiache (cardiomiopatia ipertrofica)
in caso di psoriasi attuale o pregressa (malattia della pelle caratterizzata da lesioni rosse e desquamanti)
durante il trattamento con terapia desensibilizzante (iniezioni antiallergiche) per punture di insetti
in caso di lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario)
in caso di predisposizione a bassi livelli di potassio nel sangue, specialmente se associata a sindrome da QT lungo (tracciato ECG anomalo) o se si assumono glicosidi digitalici (per migliorare la contrattilità cardiaca)
in caso di diabete
in caso di angina o disturbi cerebrali, poiché la pressione arteriosa bassa può causare infarto o ictus
se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
aliskiren
se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio in gola) può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete
se in precedenza il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra

(carcinoma non melanoma della pelle). Durante il trattamento con Zofenil Plus è necessario proteggere
la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV

se il paziente manifesta debolezza visiva o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di un aumento della pressione intraoculare – tali effetti possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Zofenil Plus. Ciò potrebbe portare a una perdita visiva permanente se non trattato. I pazienti che in precedenza hanno avuto allergia alla penicillina o ai sulfonamidi possono essere più esposti al rischio di sviluppare questa malattia
se in precedenza, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Zofenil Plus il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non utilizzare il medicinale Zofenil Plus”.
L’idroclorotiazide, componente di Zofenil Plus, può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette artificiali. È necessario interrompere l’assunzione di Zofenil Plus e consultare il medico in caso di eruzioni cutanee, macchie pruriginose o ipersensibilità della pelle durante il trattamento (vedere anche punto 4).
Test antidoping: Zofenil Plus può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Zofenil Plus può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose (questo rischio aumenta con l’uso di diuretici, in caso di disidratazione, dieta povera di sale, malattia o diarrea). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico e mettersi in posizione supina (vedere anche punto 4).

In caso di intervento chirurgico, prima dell’anestesia è necessario informare l’anestesista
che si sta assumendo Zofenil Plus. Questo permetterà un adeguato controllo della pressione arteriosa e del battito cardiaco durante l’intervento.
Informare il medico in caso di sospetta (o programmata) gravidanza. Non è consigliabile utilizzare Zofenil Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Zofenil Plus non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sua somministrazione potrebbe non essere sicura.
Zofenil Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume:

integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi)
medicinali che influenzano i risultati degli esami del sangue (ormone adrenocorticotropo-ACTH utilizzato per stimolare la produzione di alcuni ormoni, anfotericina B per via endovenosa, carbenoxolone, lassativi)
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore)
medicinali anestetici
narcotici (ad esempio morfina)
medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie simili)
antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e clomipramina
barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia e delle crisi epilettiche)
altri medicinali utilizzati nell’ipertensione e vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici, come idroclorotiazide, furosemide, torasemide). Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non utilizzare il medicinale Zofenil Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).
nitroglicerina e altri nitrati utilizzati nel trattamento del dolore toracico (angina)
medicinali antiacidi, inclusa la cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e dell’ulcera gastrica)
ciclosporina (utilizzata dopo trapianti) e altri immunosoppressori (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo)
medicinali utilizzati nella gotta (ad esempio probenecidio, sulfipirazone e allopurinolo)
insulina o medicinali orali antidiabetici
medicinali citostatici (utilizzati nel trattamento dei tumori o delle malattie che colpiscono il sistema immunitario)
glicocorticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori)
procainamide (utilizzata per regolarizzare l’aritmia cardiaca)
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio aspirina o ibuprofene)
simpaticomimetici (medicinali che agiscono sul sistema nervoso, inclusi quelli utilizzati nel trattamento dell’asma e della febbre da fieno, e ammine che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio adrenalina)
sali di calcio
glicosidi digitalici (utilizzati per aumentare la forza contrattile del cuore)
colestiramina e colestipolo (che riducono il colesterolo nel sangue)
medicinali utilizzati per rilassare i muscoli (ad esempio tubocurarina)
amantadina (un antivirale)
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) e vildagliptina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete). Il rischio di angioedema può aumentare.

Zofenil Plus, alimenti, bevande e alcol
Zofenil Plus può essere assunto con o senza cibo, sempre accompagnato da una quantità adeguata di acqua.
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione) di Zofenil Plus. Per informazioni dettagliate sull’assunzione di alcol durante il trattamento, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o programma una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Zofenil Plus prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Zofenil Plus.
Non è consigliabile utilizzare Zofenil Plus nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Se la paziente allatta o programma di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. È necessario informare il medico se si allatta o si intende allattare. Zofenil Plus non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zofenil Plus contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zofenil Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Zofenil Plus è generalmente di una compressa al giorno.
Zofenil Plus può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere la compressa con acqua.
Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere divisa a metà e le due metà possono essere inghiottite una dopo l’altra.
Nei pazienti di età superiore a 65 anni con alterazioni della funzionalità renale, Zofenil Plus potrebbe non essere un medicinale adatto (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zofenil Plus
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino centro di assistenza medica d’urgenza (portando con sé le compresse rimanenti o il presente foglietto illustrativo – se possibile).
I sintomi e i segni più comuni di sovradosaggio comprendono pressione sanguigna troppo bassa associata a perdita di coscienza (ipotensione), frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), alterazioni della composizione del sangue (elettroliti), alterazioni della funzionalità renale, aumento eccessivo della diuresi che può portare a disidratazione, nausea e sonnolenza, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (soprattutto in caso di assunzione contemporanea di glicosidi digitalici o di medicinali antiaritmici).
Dimenticanza di una dose di Zofenil Plus
Se si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne accorge.
Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zofenil Plus
Prima di interrompere il trattamento con Zofenil Plus, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con Zofenil Plus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Capogiri
Cefalea
Tossi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Insorgenza improvvisa di edema, specialmente a livello di labbra, guance, palpebre, lingua, palato, laringe, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie acute (angioedema). La comparsa di uno dei sintomi sopra elencati indica una grave reazione allergica a Zofenil Plus. In tal caso il paziente potrebbe richiedere un immediato intervento medico o ricovero ospedaliero.
Infezione
Bronchite
Mal di gola
Aumento dei livelli ematici di colesterolo e/o di altri grassi, aumento dei livelli ematici di glucosio, potassio, acido urico, creatinina ed enzimi epatici
Diminuzione dei livelli ematici di potassio
Insonnia
Sonnolenza, svenimenti, rigidità muscolare (aumento del tono muscolare)
Angina pectoris, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, palpitazioni
Arrossamento improvviso, pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa alta
Nausea, dispepsia, gastrite, gengivite, secchezza orale, dolore addominale
Malattie della pelle caratterizzate da macchie rosse squamose (psoriasi), acne, secchezza cutanea, prurito, orticaria
Dolore alla schiena
Aumento della diuresi (polidipsia)
Debolezza generale (astenia), sintomi simil-influenzali, edemi periferici (generalmente intorno alle caviglie)
Impotenza.

I seguenti effetti indesiderati non sono stati riportati durante gli studi clinici con Zofenil Plus,
ma sono stati osservati durante l’uso di zofenoprilato calcico e (o) altri inibitori dell’
ACE , pertanto potrebbero verificarsi anche durante l’uso di Zofenil Plus:

Stanchezza. Brusca diminuzione della pressione arteriosa all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, accompagnata da capogiri, disturbi della vista, svenimenti; ipotensione ortostatica.
Dolore al torace, dolori muscolari e/o crampi.
Alterazione della coscienza, capogiri improvvisi, disturbi visivi improvvisi o sensazione di debolezza e (o) perdita di sensibilità da un solo lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus).
Ridotta funzionalità renale, variazioni della quantità giornaliera di urina, presenza di proteine nell’urina (proteinuria).
Vomito, diarrea, stitichezza.
Reazioni allergiche, con desquamazione della pelle, arrossamento, distacco e formazione di vesciche sulla cute (necrolisi epidermica tossica), peggioramento della psoriasi, perdita di capelli (alopecia).
Eccessiva sudorazione.
Alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno.
Reazioni cutanee reversibili, ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia).
Alterazioni dell’equilibrio, disorientamento, ronzio alle orecchie (tinnito), alterazioni del gusto, visione offuscata.
Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo), sinusite, raffreddore (rinite), infiammazione della lingua.
Colorazione gialla della pelle (ittero), epatite o pancreatite, ostruzione intestinale.
Alterazioni negli esami di laboratorio, ad esempio numero di globuli rossi, numero di globuli bianchi, numero di piastrine, o riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia). Se si notano tendenza a formare ecchimosi o comparsa di mal di gola o febbre senza causa apparente, è necessario contattare il medico.
Aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica.
Anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), che può manifestarsi in soggetti con deficit di G6PD (glucoso-6-fosfato deidrogenasi).

I seguenti effetti indesiderati non sono stati riportati durante gli studi clinici con Zofenil Plus,
ma sono stati osservati durante l’uso di idroclorotiazide , pertanto potrebbero verificarsi anche
durante l’uso di Zofenil Plus:

Alterata produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo (insufficienza midollare).
Febbre, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica).
Alterazioni dei liquidi corporei (disidratazione) e dei risultati ematici (elettroliti), gotta, diabete, alcalosi metabolica.
Apatia, nervosismo, ansia.
Convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, paralisi.
Visione giallastra, peggioramento della miopia, ridotta produzione di lacrime, affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Capogiri (sensazione di vertigine).
Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia), modifiche nell’elettrocardiogramma.
Formazione di trombi venosi (trombosi) ed emboli, collasso circolatorio (shock).
Insufficienza respiratoria, polmonite, formazione di tessuto fibroso nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Sete, mancanza di appetito (anoressia), assenza di peristalsi intestinale (ostruzione paralitica), accumulo di gas nello stomaco, infiammazione delle ghiandole salivari (sialoadenite), aumento dell’attività della amilasi ematica (enzima pancreatico, iperamilasemia), colecistite.
Macchie violacee sulla pelle (purpura), maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee (soprattutto sul viso) e (o) macchie rosse, che possono portare alla formazione di cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente necrosi tissutale (vasculite necrotizzante).
Insufficienza renale acuta (con ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e prodotti di scarto nel corpo), infiammazione del tessuto connettivo renale (nefrite interstiziale), presenza di zucchero nell’urina.
Frequenza sconosciuta: tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei maligni non melanomatosi).
Molto raramente: insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zofenil Plus

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le compresse devono sempre essere conservate nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zofenil Plus
Principi attivi: 30 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: Opadry Pink 02B24436 (costituito da ipromellosio, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172)), macrogol 6000. Vedere punto 2. „Il medicinale Zofenil Plus contiene lattosio”.

Come si presenta Zofenil Plus e contenuto della confezione
Le compresse di Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg sono compresse rivestite di colore rosato chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 14, 28, 30, 50, 56, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Zofenil Plus
Bulgaria: Zofen Plus
Estonia: Zofistar HCT
Francia: Zofenilduo
Germania: Zofenil Plus
Grecia: Zofepril-Plus
Irlanda: Zofenil Plus
Italia: Bifrizide
Lettonia: Zofistar Plus
Lituania: Zofistar Plus
Lussemburgo: Zofenil Plus
Polonia: Zofenil Plus
Portogallo: Zofenil Plus
Romania: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
Slovacchia: Zofaril HCT
Slovenia: Tenzopril HCT
Spagna: Zofenil Diu
Olanda: Zofil HCTZ