Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zinnat (Zinadol)
500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Zinadol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• per il trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può effettuare esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se tali batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non utilizzare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroxime acetylato, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza nel paziente si è verificata una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• Se in precedenza nel paziente si sono verificati eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4., è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zinnat, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Zinnat, è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi quali reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da lieviti) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicanze. Vedere "Effetti indesiderati di cui occorre essere a conoscenza" al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
informare chi preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.
Interazioni del medicinale Zinnat con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l'acido gastrico utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l'effetto del medicinale Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Il medicinale Zinnat può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con il medicinale Zinnat la paziente assume contraccettivi orali, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Zinnat

• Il medicinale Zinnat, compresse rivestite, contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Il medicinale Zinnat, 500 mg, compresse rivestite, contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato "privo di sodio".

È necessario consultare il medico per verificare se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nei seguenti dosaggi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Questo aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dosaggio raccomandato
Adulti
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della
gravità e del tipo di infezione.
Bambini
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non
più di 250 mg), due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non è raccomandato l'uso di Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, il dosaggio iniziale può essere modificato oppure può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Se questo è il caso, il paziente deve informarne il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.
Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si assuma la dose successiva all'ora prevista.
Sospensione del trattamento con Zinnat
Non si deve interrompere il trattamento con Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare la durata del trattamento prescritto. Non si interrompa il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi di cui si deve essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che può essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dell'epidermide. (Potrebbe trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).

Altri disturbi di cui si deve essere consapevoli durante l'assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e rash cutaneo. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti :

• infezioni fungine (ad esempio da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti :

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta è sconosciuta:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• alta temperatura (febbre)
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• emolisi eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione ‘Lot’ riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime (sotto forma di cefuroxima acile).
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica (tipo A), olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120J (contenente, tra l'altro, biossido di titanio (E 171) e benzoato di sodio (E 211)).
Aspetto del medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 500 mg sono bianche, a forma di capsula, lisce da un lato e con impresso "GX EG2" dall'altro. Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 14 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia
Produttore:
Glaxo Wellcome Operations
Bernard Castle
Regno Unito
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Verona
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 41698/5-11-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 66/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
compresse rivestite 500 mg
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito

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