Zinnat

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Zinnat (Zinadol)
500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Zinadol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado su infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar Zinnat

Cuándo no debe utilizarse Zinnat:

• si el paciente tiene alergia al cefuroximo axetilo, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos).
• Si en algún momento el paciente ha sufrido una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroximo u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar Zinnat sin consultar antes con el médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroximo se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar a utilizar Zinnat, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños
Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, por candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Efectos adversos que deben vigilarse" en el apartado 4.
Análisis de sangre
Zinnat puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como al denominado test de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Zinnat.
Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar al efecto de Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
Zinnat puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente toma anticonceptivos orales durante el tratamiento con Zinnat, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de concentración del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• Zinnat, comprimidos recubiertos, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
• Zinnat, 500 mg, comprimidos recubiertos, contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio por comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera "sin sodio".

Debe consultar con su médico si Zinnat es un medicamento adecuado para el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o con el farmacéutico.
Zinnat se presenta en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticarse, triturarse ni dividirse las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y del tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, podrían presentarse trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de la administración de Zinnat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un pequeño número de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si aparece alguno de estos síntomas en el paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código «Lot» impreso en el envase corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zinnat
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E 171) y benzoato de sodio (E 211)).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat, 500 mg, son blancos, de forma de cápsula, lisos por un lado y con la impresión "GX EG2" en el otro. Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón. El envase contiene 14 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia

Fabricante:
Glaxo Wellcome Operations
Bernard Castle
Reino Unido
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Verona
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 41698/5-11-2009
Número de autorización de importación paralela: 66/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
comprimidos recubiertos 500 mg
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido

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