Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri
che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l'infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non utilizzare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico alla cefuroxima acile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni di ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zinnat, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Zinnat, è necessario prestare attenzione all'insorgenza di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad es. candidosi) o diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui è necessario essere a conoscenza” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e di un esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di ogni altro medicinale assunto attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad es. medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l'effetto del medicinale Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo i medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Il medicinale Zinnat può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con il medicinale Zinnat la paziente assume contraccettivi orali, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad es. preservativi). In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre l'attenzione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Zinnat

• Il medicinale Zinnat, compresse rivestite contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (eventuali reazioni di tipo ritardato).
• Il medicinale Zinnat, 500 mg, compresse rivestite contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio per compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato “senza sodio”.
• È necessario consultare il medico per verificare se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nei seguenti dosaggi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dosaggio raccomandato

Adulti
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg), due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Non si raccomanda l'uso di Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.

A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, il dosaggio iniziale può essere modificato o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se questo caso riguarda il paziente, deve informarne il medico.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).

• È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Interruzione del trattamento con Zinnat
Non interrompere il trattamento con Zinnat, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente già meglio. L'interruzione anticipata del trattamento prescritto può portare a una recidiva della malattia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi cui prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).

Altri disturbi cui prestare attenzione durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare un’infiammazione del colon (intestino crasso) che provoca diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e rash cutaneo. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a 24 ore.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• infezioni da funghi (ad es. da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• ingiallimento della sclera o della pelle
• epatite.

Effetti indesiderati che possono rivelarsi negli esami del sangue:

• distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinnat
Il principio attivo di Zinnat è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime
sotto forma di cefuroxime acile.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico,
olio vegetale idrogenato, biossido di silicio colloidale anidro; rivestimento: ipromellosa, glicole
propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216),
Opaspray White M-1-7120 J (contenente, tra l'altro, biossido di titanio (E 171) e benzoato di sodio
(E 211)).
Come si presenta Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat 500 mg sono bianche, a forma di capsula, lisce da un lato e con
l'incisione "GX EG2" sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister PA/Al/PVC//Al all'interno di scatole di cartone. Le confezioni contengono 10, 20
oppure 50 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-565616124-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 6/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito –
Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref