Zinnat

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones causadas por:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• para tratar la forma temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que le ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente tiene alergia al cefuroximo axetilo, a cualquiera de los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);

• si en el paciente se ha observado en algún momento una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenems).

• Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos que debe tener en cuenta» en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede influir en los resultados de las pruebas de detección de glucosa en sangre y en una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
El medicamento Zinnat puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Zinnat la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultar con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de atención del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Zinnat

• El medicamento Zinnat, comprimidos recubiertos, contiene parabenos, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• El medicamento Zinnat, 500 mg, comprimidos recubiertos, contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».
• Debe consultar con su médico si Zinnat es un medicamento adecuado para su uso.

3. Cómo utilizar Zinnat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No deben masticarse, triturarse ni dividirse las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.
No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Zinnat, podrían aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

• Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamarse al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Trastornos que deben vigilarse con atención

En un número reducido de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea abultada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o de los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y tener el aspecto de pequeños dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro con un borde oscuro en el perímetro).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Esto podría ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zinnat

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinnat
La sustancia activa es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray White M-1-7120 J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E 171) y benzoato de sodio (E 211)).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat 500 mg son blancos, en forma de cápsula, lisos por un lado y con la impresión "GX EG2" en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de PA/Al/PVC//Al y colocados en cajas de cartón. Los envases contienen 10, 20 o 50 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Croacia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número del permiso en Croacia, país de exportación: HR-H-565616124-01
Número del permiso de importación paralela: 6/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref