Zineryt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvere e solvente per soluzione cutanea
Erythromycinum cum zinco
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zineryt e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zineryt
3. Come usare Zineryt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zineryt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zineryt e a cosa serve

Zineryt è un medicinale topico per il trattamento dell’acne.
Zineryt contiene eritromicina in forma di complesso con acetato di zinco. I batteri sensibili all’eritromicina includono Staphylococcus epidermidis e Propionibacterium acnes, che sono comunemente coinvolti nell’acne. Lo zinco potenzia l’effetto dell’eritromicina nel trattamento locale dell’acne.
Una volta asciutto, Zineryt è invisibile sulla pelle ed è quindi ben accettato dal punto di vista cosmetico.
Indicazioni
Zineryt è indicato nel trattamento topico dell’acne da moderata a grave, quando il trattamento locale senza antibiotici si è rivelato insufficiente o non tollerato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zineryt

Quando non usare il medicinale Zineryt:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zineryt, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. Il medicinale può causare sensazione di bruciore e irritazione in queste zone. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca, sciacquare abbondantemente con acqua e informare il medico.
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici del gruppo dei macrolidi, nonché con la linkomicina e la clindamicina. Inoltre, può manifestarsi ipersensibilità crociata reciproca tra i macrolidi.

Zineryt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere in futuro.
Non sono noti effetti interazioni tra il medicinale Zineryt e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Zineryt non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il suo utilizzo sia strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Zineryt sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, tale effetto non sembra probabile.

3. Come utilizzare il medicinale Zineryt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
Prima dell’applicazione del medicinale, si deve accuratamente pulire e asciugare la superficie cutanea su cui verrà applicato il medicinale.
Salvo diversa prescrizione medica, il medicinale Zineryt deve essere applicato sulle zone cutanee interessate due volte al giorno, generalmente per un periodo compreso tra 10 e 12 settimane. Un significativo effetto terapeutico viene solitamente raggiunto entro 12 settimane. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento, si consiglia di consultare il medico. Se il medico riscontra resistenza batterica al medicinale, l’applicazione di Zineryt deve essere interrotta per un periodo di due mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zineryt deve essere applicato su tutta la superficie del viso o su altre zone interessate (non soltanto sulle singole lesioni), fino a coprire completamente l’area da trattare, utilizzando ogni volta circa 0,5 ml di soluzione.
Per ottenere la soluzione pronta all’uso, seguire le istruzioni riportate nella Istruzione per l’utilizzo del medicinale, contenuta più avanti nel foglietto illustrativo.
Dopo aver preparato la soluzione, capovolgere la bottiglia con l’applicatore e applicare il medicinale sulla zona cutanea interessata, muovendo l’applicatore sulla superficie. La quantità di soluzione che fuoriesce dalla bottiglietta può essere regolata aumentando o diminuendo la pressione esercitata dall’applicatore sulla pelle.

Istruzione per l’utilizzo del medicinale
Preparazione della soluzione
All’interno della confezione sono contenuti (vedi figura):

(A). Flacone con polvere per soluzione
(B). Flacone con solvente per soluzione
(C). Applicatore

1. Dopo aver precedentemente rimosso i tappi, versare il contenuto del flacone con il solvente (B) nel flacone contenente la polvere (A).
2. Chiudere il flacone contenente polvere e solvente e mescolare il contenuto agitando il flacone per circa un minuto.
3. Rimuovere il tappo dal flacone contenente la soluzione ottenuta.
4. Inserire l’applicatore (C) nel collo del flacone con la soluzione, premendo con decisione fino a quando non si arresta.
5. Chiudere il flacone con l’applicatore.
6. Dopo la preparazione, la soluzione può essere utilizzata per 8 settimane. La data di scadenza deve essere riportata sull’etichetta del flacone.

Sovradosaggio con Zineryt
Il rischio di un sovradosaggio accidentale è trascurabile se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.
L’ingestione accidentale dell’intero contenuto della confezione di Zineryt provocherebbe principalmente sintomi di intossicazione acuta dovuti all’etanolo contenuto nel medicinale.
Mancata applicazione del medicinale Zineryt
Nel caso in cui si ometta di applicare una singola dose, è possibile proseguire il trattamento senza modifiche. Non è necessario applicare una quantità aggiuntiva di medicinale sulla pelle.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):
prurito, arrossamento, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, formicolio, secchezza della pelle, desquamazione dell'epidermide.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si verificano meno di 1 volta su 10.000):
ipersensibilità.
Se il paziente manifesta una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza di comparsa di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcune persone durante l'uso del medicinale Zineryt possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zineryt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Periodo di validità della soluzione dopo la preparazione: 8 settimane.
Non utilizzare il medicinale Zineryt dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zineryt
1 ml di soluzione pronta contiene:

• principi attivi: 40 mg di eritromicina e 12 mg di acetato di zinco, sotto forma di complesso di eritromicina con acetato di zinco diidrato;
• eccipienti: diisopropil sebacato, etanolo.

Aspetto del medicinale Zineryt e contenuto della confezione
Zineryt è un medicinale costituito da polvere e solvente per la preparazione di una soluzione cutanea.
Confezione:
1 flacone con polvere e 1 flacone con solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione, nonché un applicatore,
contenuti in una scatola di cartone.
Il flacone con polvere contiene i principi attivi: eritromicina e acetato di zinco.
Il flacone con solvente contiene gli eccipienti: diisopropil sebacato ed etanolo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania
Produttore:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8699207
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 192/24