Zineryt
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvo y disolvente para preparar una solución tópica
Erythromycinum cum zinco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Zineryt y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a usar Zineryt
- Cómo usar Zineryt
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Zineryt
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
Zineryt es un medicamento tópico para el tratamiento del acné.
Zineryt contiene eritromicina en forma de complejo con acetato de zinc. Entre las bacterias sensibles a la eritromicina se incluyen Staphylococcus epidermidis y Propionibacterium acnes, que frecuentemente están implicadas en el acné. El zinc potencia la acción de la eritromicina en el tratamiento local del acné.
Una vez seco, Zineryt es invisible sobre la piel, por lo que es cosméticamente aceptable.
Indicaciones
Zineryt está indicado para el tratamiento tópico del acné de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento tópico sin antibióticos ha sido insuficiente o no ha sido bien tolerado.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zineryt
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zineryt:
- si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si existe hipersensibilidad a otros antibióticos de la clase de los macrólidos.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zineryt, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento Zineryt con los ojos o con las mucosas nasal y bucal. El medicamento puede provocar escozor e irritación en estas zonas. En caso de contacto accidental del medicamento Zineryt con los ojos o con las mucosas nasal y bucal, se deben enjuagar cuidadosamente con agua y debe informarse al médico.
Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos de la clase de los macrólidos, así como con la lincomicina y la clindamicina. Asimismo, puede producirse hipersensibilidad cruzada mutua entre los macrólidos.
Zineryt y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Zineryt y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Zineryt durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Zineryt sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, no parece probable que tenga tal efecto.
3. Cómo utilizar el medicamento Zineryt
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación:
Antes de aplicar el medicamento, debe limpiar y secar cuidadosamente la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Zineryt debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, generalmente durante un período de 10 a 12 semanas. El efecto terapéutico significativo suele alcanzarse en el transcurso de 12 semanas. Si no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico. Si el médico detecta resistencia bacteriana al medicamento, debe interrumpirse el tratamiento durante un período de dos meses.
Forma de administración
El medicamento Zineryt debe aplicarse sobre toda la piel de la cara o sobre otras zonas afectadas (no únicamente sobre la lesión en sí), cubriendo completamente la zona a tratar, utilizando cada vez aproximadamente 0,5 ml de solución.
Para obtener la solución lista para su uso, debe seguirse el procedimiento descrito en las Instrucciones para el uso del medicamento que se encuentran más adelante en este prospecto.
Después de preparar la solución, invierta el frasco con el aplicador boca abajo y aplique el medicamento sobre la zona afectada deslizando el aplicador sobre la piel. La cantidad de solución que sale del frasco se regula aumentando o disminuyendo la presión ejercida por el aplicador sobre la piel.
Instrucciones para el uso del medicamento
Preparación de la solución
El envase contiene (ver figura):
(A). Frasco con polvo para preparar solución
(B). Frasco con disolvente para preparar solución
(C). Aplicador
- Después de retirar las tapas, vierta el contenido del frasco con disolvente (B) en el frasco con polvo (A).
- Cierre el frasco que contiene el polvo y el disolvente y mezcle bien agitando el frasco durante aproximadamente un minuto.
- Retire la tapa del frasco con la solución obtenida.
- Coloque el aplicador (C) en el cuello del frasco con la solución, presionándolo firmemente hasta que quede completamente encajado.
- Vuelva a colocar la tapa en el frasco con el aplicador.
- Una vez preparada, la solución puede utilizarse durante 8 semanas. Debe anotarse la fecha de caducidad en el frasco.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Zineryt
El riesgo de sobredosis accidental es mínimo si el medicamento se utiliza según las indicaciones.
La ingestión accidental de todo el contenido del envase de Zineryt provocará principalmente síntomas de intoxicación aguda por el etanol contenido en el medicamento.
Omisión de la aplicación del medicamento Zineryt
Si se omite una dosis, puede continuar el tratamiento sin cambios. No es necesario aplicar una cantidad adicional del medicamento sobre la piel.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 personas):
picor, enrojecimiento, irritación cutánea, sensación de escozor, punzadas, sequedad de la piel, descamación epidérmica.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunas personas, durante el uso del medicamento Zineryt, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Zineryt
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
Período de validez de la solución después de su preparación: 8 semanas.
No utilizar el medicamento Zineryt después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Zineryt
1 ml de solución preparada contiene:
- Principios activos: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de cinc, en forma de complejo de eritromicina con acetato de cinc dihidratado;
- Excipientes: diisopropil sebacato, etanol.
Aspecto del medicamento Zineryt y contenido del envase
Zineryt es un medicamento que se presenta como polvo y disolvente para preparar una solución tópica.
Envase del medicamento:
1 frasco con polvo y 1 frasco con disolvente para preparar 30 ml de solución, junto con un aplicador, todo contenido en una caja de cartón.
El frasco con polvo contiene los principios activos: eritromicina y acetato de cinc.
El frasco con disolvente contiene los excipientes: diisopropil sebacato y etanol.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8699207
Número de autorización de importación paralela: 192/24