Zineryt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml
polvere e solvente per soluzione cutanea
Erythromycinum cum zinco
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zineryt e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zineryt
3. Come usare Zineryt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zineryt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zineryt e a che cosa serve

Zineryt è un medicinale antimicrobico per uso topico indicato nel trattamento dell'acne.
Zineryt contiene eritromicina in forma di complesso con acetato di zinco. Tra i microrganismi sensibili all'eritromicina vi sono batteri come Staphylococcus epidermidis e Propionibacterium acnes, spesso coinvolti nell'acne. Lo zinco potenzia l'effetto dell'eritromicina nel trattamento topico dell'acne.
Una volta asciutto, Zineryt è invisibile sulla pelle e risulta pertanto accettabile dal punto di vista cosmetico.
Indicazioni
Zineryt è indicato nel trattamento topico delle forme moderate di acne, nei casi in cui il trattamento locale senza antibiotici si sia dimostrato insufficiente o non tollerato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zineryt

Quando non usare il medicinale Zineryt:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zineryt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose nasali e orali. Il medicinale può causare bruciore e irritazione in queste aree. In caso di contatto del medicinale Zineryt con gli occhi o con le mucose nasali e orali, è necessario sciacquarli accuratamente con acqua e informare il medico.
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici del gruppo dei macrolidi, nonché con la linkomicina e la clindamicina. Inoltre, può verificarsi ipersensibilità crociata reciproca tra i macrolidi.

Zineryt e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti reciproci (interazioni) tra il medicinale Zineryt e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Zineryt non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardanti l'effetto del medicinale Zineryt sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tale effetto non sembra probabile.

3. Come utilizzare il medicinale Zineryt

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio:
Prima dell’applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente la superficie cutanea da trattare e asciugarla completamente.
Salvo diversa prescrizione del medico, il medicinale Zineryt deve essere applicato sulle aree interessate della pelle due volte al giorno, generalmente per un periodo da 10 a 12 settimane. Un effetto terapeutico significativo viene solitamente raggiunto entro 12 settimane. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento della situazione, è necessario consultare il medico. Se il medico dovesse riscontrare una resistenza batterica al medicinale, l’uso di Zineryt dovrà essere interrotto per un periodo di due mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zineryt deve essere applicato su tutta la superficie della pelle interessata (non solo sulle singole lesioni), fino a coprire completamente l’area da trattare, utilizzando ogni volta circa 0,5 ml di soluzione.
Per ottenere la soluzione pronta all’uso, seguire le istruzioni riportate nella Istruzione per l’uso del medicinale, contenuta più avanti nel foglietto illustrativo.
Dopo aver preparato la soluzione, capovolgere la bottiglia con l’applicatore e applicare il medicinale sull’area cutanea interessata, muovendo l’applicatore sulla superficie.
La quantità di soluzione che fuoriesce dalla bottiglietta può essere regolata aumentando o diminuendo la pressione esercitata dall’applicatore sulla pelle.

Istruzione per l’uso del medicinale
Preparazione della soluzione
Nella confezione sono contenuti (vedi figura):

(A). Flacone con polvere per soluzione
(B). Flacone con solvente per soluzione
(C). Applicatore

1. Dopo aver rimosso i tappi, versare il contenuto del flacone con il solvente (B) nel flacone con la polvere (A).
2. Chiudere il flacone contenente polvere e solvente e mescolare il contenuto agitando il flacone per circa un minuto.
3. Rimuovere il tappo dal flacone contenente la soluzione ottenuta.
4. Inserire l’applicatore (C) nel collo del flacone con la soluzione, spingendolo con decisione fino a quando non si arresta.
5. Chiudere il flacone con l’applicatore.
6. Dopo la preparazione, la soluzione può essere utilizzata per 8 settimane. La data di scadenza va riportata sul flacone.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Zineryt
Il rischio di sovradosaggio accidentale è trascurabile se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni.
L’ingestione accidentale dell’intero contenuto della confezione di Zineryt provocherebbe principalmente sintomi di intossicazione acuta dovuta all’etanolo contenuto nel medicinale.

Dimenticanza di applicare il medicinale Zineryt
Nel caso in cui si dimentichi di applicare una singola dose, è possibile proseguire il trattamento senza modifiche. Non è necessario applicare una quantità aggiuntiva di medicinale sulla pelle.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 persone su 1000):
prurito, arrossamento, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, pizzicore, secchezza cutanea, desquamazione dell'epidermide.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 persona su 10.000):
ipersensibilità.
Se il paziente manifesta una grave reazione cutanea: eruzione rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcune persone durante l'uso del medicinale Zineryt possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zineryt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
Periodo di validità della soluzione dopo la preparazione: 8 settimane.
Non utilizzare il medicinale Zineryt dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zineryt
1 ml di soluzione pronta contiene:

• principi attivi: 40 mg di eritromicina e 12 mg di acetato di zinco, sotto forma di complesso di eritromicina con acetato di zinco diidrato;
• eccipienti: diisopropilsebacato, etanolo.

Come si presenta il medicinale Zineryt e contenuto della confezione
Zineryt è un medicinale costituito da un polvere e da un solvente per preparare una soluzione cutanea.
Confezione:
1 flacone con polvere e 1 flacone con solvente per preparare 30 ml di soluzione, nonché un applicatore,
contenuti in una scatola di cartone.
Il flacone con la polvere contiene i principi attivi: eritromicina e acetato di zinco.
Il flacone con il solvente contiene gli eccipienti: diisopropilsebacato ed etanolo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8699207
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 146/23