Zineryt

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml
polvo y disolvente para preparar una solución cutánea
Erythromycinum cum zinco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zineryt
3. Cómo usar Zineryt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zineryt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza

Zineryt es un medicamento antimicrobiano para uso tópico en el tratamiento del acné.
Zineryt contiene eritromicina en forma de complejo con acetato de zinc. Entre las bacterias sensibles a la eritromicina se incluyen bacterias como Staphylococcus epidermidis y Propionibacterium acnes, que frecuentemente están presentes en el acné. El zinc potencia la acción de la eritromicina en el tratamiento tópico del acné.
Una vez seco, Zineryt es invisible sobre la piel y, por tanto, es cosméticamente aceptable.
Indicaciones
Zineryt está indicado en el tratamiento tópico del acné moderado a grave, cuando el tratamiento tópico sin antibióticos ha sido insuficiente o no ha sido tolerado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zineryt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zineryt:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hipersensibilidad a otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zineryt, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento Zineryt con los ojos o con las membranas mucosas de la nariz y de la boca. El medicamento puede provocar escozor e irritación en estas zonas. En caso de contacto con los ojos o con las membranas mucosas de la nariz y de la boca, se deben enjuagar cuidadosamente con agua y debe informarse al médico.
Puede desarrollarse resistencia cruzada con otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. Asimismo, puede producirse hipersensibilidad cruzada mutua entre los macrólidos.

Zineryt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Zineryt y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Zineryt durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Zineryt sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, no parece probable que tenga tal efecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Zineryt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación:
Antes de aplicar el medicamento, debe limpiarse y secarse cuidadosamente la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Zineryt debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, generalmente durante un período de 10 a 12 semanas. El efecto terapéutico significativo generalmente se alcanza dentro de las 12 semanas. Si no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse al médico. Si el médico detecta resistencia bacteriana al medicamento, debe interrumpirse el tratamiento durante un período de dos meses.

Modo de administración:
El medicamento Zineryt debe aplicarse sobre toda la piel de la cara o sobre otras zonas afectadas (no solo sobre la lesión patológica), cubriendo completamente la zona a tratar, utilizando cada vez aproximadamente 0,5 ml de solución.
Para obtener la solución lista para su uso, deben realizarse los pasos descritos en la Instrucción de uso del medicamento que se encuentra más adelante en este prospecto.
Tras preparar la solución, invierta el frasco con el aplicador boca abajo y aplique el medicamento sobre la zona afectada de la piel moviendo el aplicador sobre ella.
La cantidad de solución que sale del frasco se regula aumentando o disminuyendo la presión ejercida por el aplicador sobre la piel.

Instrucción de uso del medicamento
Preparación de la solución
El envase contiene (véase la imagen):

(A). Frasco con polvo para preparar solución
(B). Frasco con disolvente para preparar solución
(C). Aplicador

1. Tras retirar previamente las tapas, vierta el contenido del frasco con el disolvente (B) en el frasco con el polvo (A).
2. Cierre el frasco que contiene el polvo y el disolvente, y mezcle su contenido agitando el frasco durante aproximadamente un minuto.
3. Retire la tapa del frasco con la solución preparada.
4. Coloque el aplicador (C) en el cuello del frasco con la solución, presionándolo firmemente hasta que quede completamente encajado.
5. Vuelva a colocar la tapa en el frasco con el aplicador.
6. Una vez preparada, la solución puede utilizarse durante 8 semanas. Debe anotarse la fecha de caducidad en el frasco.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Zineryt
El riesgo de sobredosis accidental es mínimo si el medicamento se utiliza según las indicaciones.
La ingestión accidental de todo el contenido del envase de Zineryt provocará principalmente síntomas de intoxicación aguda por el etanol contenido en el medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Zineryt
Si se omite una dosis, puede continuarse el tratamiento sin cambios. No es necesario aplicar una cantidad adicional del medicamento sobre la piel.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000):
picor, enrojecimiento, irritación cutánea, sensación de escozor, punzadas, sequedad de la piel, descamación de la capa córnea.
Efectos adversos que ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 persona por cada 10 000):
hipersensibilidad.
Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso del medicamento Zineryt.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zineryt

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Período de validez de la solución después de su preparación: 8 semanas.
No utilizar el medicamento Zineryt después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zineryt
1 ml de solución preparada contiene:

• Principios activos: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de cinc, en forma de complejo de eritromicina con acetato de cinc dihidratado;
• Excipientes: diisopropil sebacato, etanol.

Aspecto del medicamento Zineryt y contenido del envase
Zineryt es un polvo y un disolvente para preparar una solución cutánea.
Envase del medicamento:
1 frasco con polvo y 1 frasco con disolvente para preparar 30 ml de solución, así como un aplicador,
contenido en una caja de cartón.
El frasco con polvo contiene los principios activos: eritromicina y acetato de cinc.
El frasco con disolvente contiene los excipientes: diisopropil sebacato y etanol.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8699207
Número de autorización para la importación paralela: 146/23