Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zidenac, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni (2 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zidenac e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zidenac
Come usare Zidenac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zidenac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zidenac e a cosa serve

Zidenac è un medicinale sotto forma di gel per uso topico. Zidenac contiene il principio attivo dimetindene maleato, che inibisce l'azione dell'istamina. L'istamina è una sostanza rilasciata dall'organismo in seguito al contatto con un allergene e provoca lo sviluppo di una reazione allergica. Zidenac esercita un'azione antiallergica locale e allevia il prurito.
Possiede proprietà anestetiche locali.
Zidenac è indicato per il sollievo temporaneo del prurito associato a malattie della pelle, orticaria, punture di insetti, scottature solari e lievi ustioni cutanee (di primo grado – arrossamento della pelle).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zidenac

Quando non usare il medicinale Zidenac:

se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Zidenac, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nel caso di applicazione del gel Zidenac su ampie superfici cutanee, si raccomanda di evitare un'esposizione prolungata al sole delle zone trattate.
È necessario informare il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni cutanee estese.
Bambini
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale nei neonati e nei bambini piccoli su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle.
Interazioni tra Zidenac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Zidenac su ampie superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni della pelle, durante la gravidanza e l’allattamento.
Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sulla pelle del seno né sui capezzoli, poiché potrebbe essere ingerito dal bambino con il latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zidenac non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Zidenac contiene glicole propilenico e cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per 1 g di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Zidenac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Zidenac, salvo diversa indicazione del medico, va applicato fino a 3 volte al giorno, stendendo un sottile strato di gel sulla zona cutanea interessata e pruriginosa. Durante il trattamento non strofinare né grattare la superficie cutanea.
Applicare il medicinale solo su cute integra; non applicare il prodotto su ferite aperte.
Se dopo 7 giorni (2 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zidenac
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore della pelle,
secchezza della pelle,
reazioni cutanee di tipo allergico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zidenac

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zidenac

La sostanza attiva è dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
Gli altri componenti sono: acqua purificata, glicole propilenico (E 1520), carbomero (tipo 974 P), idrossido di sodio, edetato disodico diidrato, cloruro di benzalconio.

Come si presenta il medicinale Zidenac e contenuto della confezione
Gel limpido, incolore, omogeneo e inodore.
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, chiuso con tappo in polietilene bianco.
Formati disponibili: 30 g, 50 g.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
GALENICA S.A.
Asklipiou 4-6, Kryoneri
Attiki, 14568, Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Dimetin ADGC
Polonia, Portogallo: Zidenac
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca: Moniret
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: +48 22 375 92 00