Folleto informativo: información para el paciente

Zidenac, 1 mg/g, gel
Dimetindeni maleas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este folleto informativo para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si después de 7 días (2 días en niños) no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

Qué es Zidenac y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Zidenac
Cómo utilizar Zidenac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zidenac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zidenac y para qué se utiliza

Zidenac es un medicamento en forma de gel para aplicación cutánea. Zidenac contiene como principio activo dimetindeno maleato, que inhibe la acción de la histamina. La histamina es una sustancia liberada por el organismo durante el contacto con un alérgeno y que provoca la aparición de una reacción alérgica.
Zidenac actúa localmente como antialérgico y alivia el picor.
Asimismo, presenta propiedades anestésicas locales.
Zidenac se utiliza para aliviar temporalmente el picor asociado a enfermedades de la piel, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras cutáneas superficiales (de primer grado – enrojecimiento de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zidenac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zidenac:

si el paciente es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zidenac, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si se aplica el gel Zidenac en una extensa superficie de la piel, debe evitarse la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
Debe informar a su médico si presenta picor muy intenso o lesiones extensas.
Niños
Debe evitarse la aplicación de este medicamento en lactantes y niños pequeños sobre extensas superficies de la piel, especialmente en caso de heridas o estados inflamatorios de la piel.
Zidenac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento Zidenac sobre extensas superficies de la piel, especialmente si está lesionada o inflamada, durante el embarazo o la lactancia.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento sobre la piel del pecho ni sobre los pezones, ya que podría ser ingerido por el niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zidenac no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
El medicamento Zidenac contiene propilenglicol y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por 1 g de gel. El cloruro de benzalconio puede causar irritación cutánea.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por 1 g de gel. El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Zidenac

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Zidenac, salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse hasta 3 veces al día, aplicando una capa fina de gel sobre la superficie de la piel afectada y que pica. Durante la aplicación no debe presionarse ni rascarse la superficie de la piel.
El medicamento debe aplicarse sobre la piel intacta; no debe aplicarse sobre heridas abiertas.
Si tras 7 días (2 días en niños) no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zidenac
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de escozor en la piel,
sequedad de la piel,
reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zidenac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el envase con la etiqueta "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zidenac

La sustancia activa es el maleato de dimetindeno. Cada gramo de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Los demás componentes son: agua purificada, propilenglicol (E 1520), carbómero (tipo 974 P), hidróxido de sodio, edetato disódico dihidratado, cloruro de benzalconio.

Aspecto del medicamento Zidenac y contenido del envase
Gel transparente, incoloro, homogéneo y exento de olor.
Tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con barniz epoxifenólico, cerrado con tapón blanco de polietileno.
Tamaños de envase: 30 g, 50 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
GALENICA S.A.
Asklipiou 4-6, Kryoneri
Attiki, 14568, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dimetin ADGC
Polonia, Portugal: Zidenac
República Checa, República Eslovaca: Moniret

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: +48 22 375 92 00