Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel, 400 mg
compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici. → Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Zentel
3. Come usare Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. CHE COS’È ZENTEL E A COSA SERVE

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con attività antielmintica (antiparassitaria).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro di assorbire zuccheri (glucosio), privandoli così di energia fino alla morte. Ha inoltre un’azione sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ancylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE ZENTEL

Quando non assumere Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento). → Informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.

→ Informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.
Se durante il trattamento con Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi :

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, → è necessario consultare immediatamente il medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente un'infezione rara ma grave del cervello causata dalla tenia: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l'assunzione di Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametazone (utilizzata nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). → Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se una donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l'assunzione di Zentel è controindicata. Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere Zentel entro i primi 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l'assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una quantità elevata di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo causando effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zentel può causare vertigini. Se si verificano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:
Alcol benzilico
Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente dell'aroma vanigliato) in ogni compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto "gasping syndrome").
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'assunzione del medicinale, poiché una quantità elevata di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo causando effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Lattosio monoidrato
Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Giallo arancio in forma di lacca (E 110)
Zentel contiene giallo arancio (E 110), un colorante che può causare reazioni allergiche.
Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. COME USARE IL MEDICINALE ZENTEL

Il medicinale Zentel deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico.
→ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostoma, ascaride o trichie
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o da verme del gatto
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere ingoiate intere, accompagnandole con acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile frantumarle, masticarle o schiacciarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Nei bambini e nei pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia del tratto gastrointestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza indicazione del medico.
→ In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Rari effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentarsi con vesciche e somigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno),
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali. → Se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo: Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ZENTEL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva del medicinale è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, giallo arancio sotto forma di lacca (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), aroma di passiflora, aroma d'arancia.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma allungata, arrotondate, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l'incisione "ALB 400" sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
La confezione in cartone contiene 1 blister in alluminio/PVdC/PVC con 1 compressa.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 027096066
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 226/25

7. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLE MALATTIE PARASSITARIE

L'infezione da parassiti si verifica attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia potrebbe non causare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, come fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, in modo da prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e il reinfezionamento di sé stessi durante il trattamento con Zentel.

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano lavate con acqua pulita prima del consumo.