Zentel

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel, 400 mg
comprimidos masticables
Albendazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas. → Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. QUÉ ES ZENTEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por anquilostoma duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por fuerte hilo intestinal (fuertesiloidosis);
• infección por lombriz intestinal (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase sección 7 del prospecto.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ZENTEL

Cuándo no debe utilizarse Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia). → Debe informar a su médico si se aplica alguna de estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zentel, debe consultar con su médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.

→ Debe informar a su médico si se aplica alguna de estas circunstancias.
Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• cefalea (que puede ser intensa),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
  → debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Zentel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivante, sedante e hipnótico).
  → Si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Zentel con los alimentos y bebidas

Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.

Embarazo y lactancia

→ Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe tomar Zentel. Este medicamento puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar su uso durante las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zentel, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos asociados al tratamiento.
Las mujeres lactantes deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Conducción y uso de máquinas

Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente del aroma de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome del jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Amarillo anaranjado en forma de laca (E 110)
Zentel contiene amarillo anaranjado (E 110), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ZENTEL

El medicamento Zentel debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
→ En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerse diariamente a la misma hora.

Dosificación
Infección por oxiuros, tenia, ascáride o tricéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.

Infección por tenia o anquilostoma
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurrir tres semanas.
En caso de que considere que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o chuparlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento.

Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.
→ Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor),
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales. → Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de forma inmediata.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZENTEL

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado en forma de laca (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de vainilla (que contiene alcohol bencílico, alcohol anísico y bálsamo del Perú), aroma de pasiflora, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, de forma alargada, redondeados, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado "ALB 400" en el otro lado. Tienen un olor frutal característico.
La caja de cartón contiene un blíster de aluminio/PVdC/PVC con 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 027096066
Número de autorización de importación paralela: 226/25

7. INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE ENFERMEDADES PARASITARIAS

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de la infección.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden diseminarse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, con el fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra las infecciones parasitarias.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Es necesario lavarse las manos con agua y jabón tras usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Es importante asegurarse de que la carne destinada al consumo se haya cocinado a una temperatura suficientemente alta, y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.