Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zentel
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve impedendo l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così di energia fino alla morte. Ha inoltre un’azione anche sulle uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ancorella duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da ancorella americana (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidosi);
• infezione da ascaride (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il paragrafo 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zentel

Quando non usare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere Gravidanza e allattamento).
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata da tenie: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non essere a conoscenza di tale infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Zentel o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento di infiammazioni e allergie);
• ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Uso di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è
controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel nei primi 7 giorni
dell’intervallo mestruale o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo al fine di evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici attesi non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una notevole quantità di alcol benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcol benzilico
Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente aromatico e di sapore vanigliato) in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da respiro affannoso” – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una notevole quantità di alcol benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio
Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Zentel contiene giallo arancio – un colorante che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una volta soltanto.
Infezione da tenia o da enterobio
Una compressa da 400 mg al giorno, per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non dovesse essere guarito, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo
il trascorrere di tre settimane.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole,
è necessario rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere deglutite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà
nel deglutire le compresse intere, è possibile sbricciolarle, masticarle o frantumarle, assumendole
con una piccola quantità di acqua.
Per i bambini e per i pazienti con difficoltà nel deglutire le compresse, è possibile utilizzare il
medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche come sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia dell'apparato
digliatorio.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico.
Se possibile, mostrare il medicinale e il suo imballaggio.
Dimenticanza dell'assunzione di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, vertigini,
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentare vesciche e apparire simili a bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro intorno).
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se dovessero manifestarsi i sintomi sopra indicati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere il punto 2 del foglietto illustrativo (sottopunto Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 5 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato di sodio, giallo arancio in forma di laca, saccarina sodica, stearato di magnesio, composizione aromatica vanigliata, composizione aromatica alla passiflora, composizione aromatica arancione.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un caratteristico odore di frutta.
Confezioni in cartone contenenti blister con 1 compressa (1, 60 o 100 blister).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15 - 3º Piso
2740-262 - Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Omega Pharma International
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgio
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 8644815
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 340/19

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti si verifica a seguito dell'ingestione di acqua o alimenti contenenti uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non provocare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata infettata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di verme. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni vermi possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più rapidamente possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da vermi.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e l'autoreinfezione durante l'assunzione del medicinale Zentel.

• È necessario lavare le mani con sapone e acqua dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario accertarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature adeguatamente elevate e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima di essere consumate.