Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel (Eskazole)
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Zentel ed Eskazole sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antelmintica (antiparassitaria).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro di assorbire zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria per sopravvivere, causandone la morte. Ha inoltre un’azione sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americanus (necatoriasi);
• infezione da strongyloides stercoralis (strongiloidosi);
• infezione da ascaris lumbricoides (ascaridiasi);
• infezione da trichuris trichiura (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zentel

Quando non usare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di poterlo essere (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• È necessario informare il medico curante se si verificano le situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.
• È necessario informare il medico curante se si verificano le situazioni sopra indicate.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione cerebrale causata da tenie: la cosiddetta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l'assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di ogni altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto.
Alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (usato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (usato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (usato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico);
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo, l'uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel nei primi 7 giorni del ciclo mestruale o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo per evitare l'assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i possibili benefici non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. In caso di vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Zentel contiene:

Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente del complesso aromatico alla vaniglia) in ogni compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei neonati e nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (la cosiddetta “sindrome da affanno”, gasping syndrome).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio monoidrato
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio – un colorante che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o pediculosi
Una compressa da 400 mg, assunta una volta sola.
Infezione da tenia o da enterobio
Una compressa da 400 mg al giorno, per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non dovesse essere guarito, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo
il trascorrere di tre settimane.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole,
si consiglia di rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua. In caso di
difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile frantumarle, masticarle o schiacciarle,
accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Per i bambini e per i pazienti con difficoltà a deglutire le compresse, è disponibile un'altra forma
farmaceutica del medicinale (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia dell'apparato
digestivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri,
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzione cutanea che può essere bollosa e presentarsi come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno),
• sindrome di Stevens-Johnson – eruzione cutanea grave, estesa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono manifestarsi durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo „Se durante il trattamento con Zentel compaiono almeno due dei seguenti sintomi”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zentel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• Il principio attivo del medicinale è l'albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone K 29/30, laurilsolfato sodico, giallo arancio in forma di lacca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vaniglia, aroma passiflora, aroma arancia.

Come si presenta il medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un caratteristico odore di frutta.
La confezione in cartone contiene un blister in PVC-PVDC/Al con 1 compressa.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9938/2017/01
9938/2017/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 180/19

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti si verifica a seguito dell'ingestione di acqua o alimenti contenenti uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono provocare sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, in modo da prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e il reinfezione di sé stessi durante l'assunzione del farmaco Zentel.

• Lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano state lavate con acqua pulita prima del consumo.