Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel (Eskazole)
400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Zentel y Eskazole son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antiparasitaria (antihelmíntica).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiurosis);
• infección por anquilostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por necator americano (necatoriasis);
• infección por strongyloides estercoralis (strongiloidiasis);
• infección por ascáride lumbricoides (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver «Embarazo y lactancia»).
• Debe informarse al médico tratante si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico tratante si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe consultarse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede coexistir una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente podría no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno afectivo bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedante e hipnótico);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. Zentel puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar su administración durante las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Zentel, salvo que los posibles beneficios superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad considerable de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente del saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado «síndrome de jadeo» o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar denominado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Amarillo anaranjado (E-110)
Zentel contiene amarillo anaranjado, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

Debe tomar el medicamento Zentel siempre según las indicaciones de su médico.

• En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe hacerlo diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiuros, áscaris, lombriz intestinal o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o anquilostoma
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurrir tres semanas.
Si considera que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, partirlos o masticarlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultades para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento con el estómago vacío ni tras una limpieza intestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomar comprimidos adicionales ni doblar la dosis para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpir el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por un área más clara con un anillo oscuro alrededor),
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave, extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a las zonas de boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de forma inmediata.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado „Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas”).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• El principio activo del medicamento es el albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K 29/30, laurilsulfato sódico, colorante amarillo naranja en forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de vainilla, aroma de pasiflora, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color anaranjado pálido, forma alargada, redondeados, biconvexos, con una línea divisoria en una de las caras y el grabado „ALB 400” en la otra. Tienen un olor afrutado característico.
El estuche de cartón contiene un blíster de PVC-PVDC/Al con 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9938/2017/01
9938/2017/02
Número de autorización de importación paralela: 180/19

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en los intestinos. Dado que en las primeras etapas la enfermedad puede no provocar ningún síntoma, la persona infectada puede no ser consciente de estarlo.
Los síntomas de la enfermedad dependen de la especie de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas que afectan otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, a fin de prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas preventivas para evitar nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Debe lavarse las manos con agua y jabón después de usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.