Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel (Зентел)
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Zentel e Зентел sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antielmintica
(antiparassitaria).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve impedendo loro l’assorbimento di zuccheri
(glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. Ha inoltre un effetto sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ancylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere il punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• È necessario informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.
• È necessario informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• mal di testa (che possono essere intensi),
• crisi convulsive,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• occorre rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata da tenie: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non essere a conoscenza di questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Interazioni del medicinale Zentel con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del medicinale Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico);
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informare il medico.

Utilizzo del medicinale Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni successivi all’inizio delle mestruazioni o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nel loro organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Zentel contiene alcol benzilico, lattosio, colorante azotico FD&C giallo n. 6 lacca alluminata 20-24% FDA e sodio
Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente della composizione aromatica alla vaniglia) in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati e ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da affanno” o “gasping syndrome”).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Lattosio
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Colorante azotico FD&C giallo n. 6 lacca alluminata 20-24% FDA
Il medicinale Zentel contiene il colorante azotico FD&C giallo n. 6 lacca alluminata 20-24% FDA, che può causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Posologia
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una volta sola.
Infezione da tenia o da verme solitario
Una compressa da 400 mg al giorno, per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua. In caso di difficoltà nell'ingoiare le compresse intere, è possibile schiacciarle, masticarle o frantumarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
Per i bambini e per i pazienti con difficoltà nell'ingoiare le compresse, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo una pulizia intestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri,
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono essere bollose e assomigliare a bersagli (macchie scure al centro, circondate da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno),
• sindrome di Stevens-Johnson - eruzione grave e diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere il punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo „Se durante il trattamento con Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, colorante azoico FD&C Yellow No. 6 lacca alluminica 20-24% FDA, saccarina sodica, magnesio stearato, composizione aromatica vanigliata (contenente, tra l'altro, alcol benzilico e glicole propilenico), composizione aromatica di passiflora, composizione aromatica arancio.

Aspetto del medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancione chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione „ALB 400” sull'altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
L'astuccio di cartone contiene un blister in PVC/PVDC/Al con 1 compressa masticabile.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20110176
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 156/20

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti si verifica a seguito dell'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non provocare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata infettata. I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.

Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più rapidamente possibile, al fine di prevenire l'evoluzione della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.

È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.

È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e il reinfezionarsi durante l'assunzione di Zentel.

• È necessario lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
• È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima del consumo.