Zentel

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel (Зентел)
400 mg, comprimidos masticables y mordibles
Albendazol
Zentel y Зентел son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel es un medicamento que contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. También actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel se utiliza para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por áscaris duodenal (ancilostomiasis);
• infección por necátor americano (necatoriasis);
• infección por fuete (strongiloidiasis);
• infección por lombriz intestinal (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricocefalosis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase "Embarazo y lactancia").
• Debe informarse al médico responsable si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está en período de lactancia (véase "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada. -
• Debe informarse al médico responsable si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.

Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• Debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro provocada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración de Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante y hipnótico);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar de ello al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. Este medicamento podría causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración de Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos asociados al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad considerable de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zentel contiene alcohol bencílico, lactosa, colorante azoico FD&C amarillo n.º 6 laca de aluminio 20-24% FDA y sodio
Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente del aroma y sabor de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Lactosa
Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Colorante azoico FD&C amarillo n.º 6 laca de aluminio 20-24% FDA
Zentel contiene el colorante azoico FD&C amarillo n.º 6 laca de aluminio 20-24% FDA, que puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

El medicamento Zentel debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.

• En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, esta debe administrarse diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiuros, tenia, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una vez.
Infección por tenia o anquilostoma
Un comprimido de 400 mg una vez al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados de agua. Si se tienen dificultades para tragar los comprimidos enteros, pueden triturarse, masticarse o disolverse con una pequeña cantidad de agua.
Para niños y pacientes con dificultad para tragar comprimidos, existe la posibilidad de utilizar el medicamento en otra forma (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomarse una dosis adicional ni doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpirse el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden observarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto similar a una diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor),
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave que afecta una gran extensión de la piel, con formación de ampollas y descamación, que aparece especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado „Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas”).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en el bote de basura común. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona, laurilsulfato sódico, colorante azoico FD&C amarillo nº 6 laca de aluminio 20-24% FDA, sacarina sódica, estearato de magnesio, composición aromatizante y de sabor de vainilla (que contiene, entre otros, alcohol bencílico y propilenglicol), composición aromatizante y de sabor de pasiflora, composición aromatizante y de sabor de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, de forma alargada, redondeados, biconvexos, con una línea divisoria en una de las caras y el grabado "ALB 400" en la otra. Tienen un olor frutal característico.
El estuche de cartón contiene un blíster de PVC/PVDC/Al con 1 comprimido masticable.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20110176
Número de autorización de importación paralela: 156/20

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce por el consumo de agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en los intestinos. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de tenerla.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo más pronto posible para prevenir el avance de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas para prevenir nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de usar el baño, después de tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se haya cocinado a una temperatura suficientemente alta y que las frutas y verduras se hayan lavado con agua limpia antes de consumirlas.