Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Zentel
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a che cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica). L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento di zuccheri (glucosio), privandoli così dell’energia necessaria e causandone la morte. Ha inoltre un’azione sui parassiti in forma di uova.
Zentel è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossauroiasi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricoceli (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere paragrafo 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di poterlo essere (vedere Gravidanza e allattamento). → È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, è necessario discuterne con il medico:

• se la paziente allatta al seno (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è anziano. → È necessario informare il medico curante se si verificano le suddette condizioni.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestassero almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista, → è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata dalla tenia: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da tale infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico). → Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Uso di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato con acqua.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può provocare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcool benzilico
Zentel contiene 0,98 mg di alcool benzilico (componente aromatico e di sapore alla vaniglia) in ogni compressa. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
L’assunzione di alcool benzilico nei bambini molto piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da gasping”).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Lattosio monoidrato
Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Zentel contiene giallo arancio, un colorante che può causare reazioni allergiche.

Sodio
Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel va sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
→ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Posologia
Infezione da ossiuri, anchilostoma, ascaride o tricoceli
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.

Infezione da tenia o da verme del gatto
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non è stato guarito, il medico può decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. In caso di difficoltà nell'inghiottire le compresse intere, è possibile schiacciarle, spezzarle o masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
In alternativa, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (il medicinale Zentel è disponibile anche in forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia del tratto gastrointestinale.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con il medicinale Zentel senza il parere del medico.
→ In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da un'area più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - grave eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali. → Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere paragrafo 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo: Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentel

• La sostanza attiva è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato di sodio, giallo arancio in forma di laca, saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente alcool benzilico, alcool anisico e balsamo del Perù), aroma di passiflora, aroma arancio.

Come si presenta il medicinale Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un caratteristico odore fruttato.
Le scatole di cartone contengono blister da 1, 60 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 027096041
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 88/26

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso il consumo di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non provocare alcun sintomo, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere stata infettata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, per prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono mettere in pericolo la vita.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e l'autoreinfezione durante il trattamento con Zentel.

• Lavare le mani con sapone e acqua dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano lavate in acqua pulita prima del consumo.