Zentel

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel
400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antiparassitaria (antielmintica). L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento degli zuccheri (glucosio), privandoli così di energia fino alla morte. È efficace anche contro le uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato per il trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da ankylostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidiasi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascariasi);
• infezione da tricocefalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Per ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all'albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di poterlo essere (vedere Gravidanza e allattamento).
• Informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zentel, discutere con il medico:

• se la paziente allatta al seno (vedere Gravidanza e allattamento),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è di età avanzata.
• Informare il medico curante se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestano almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• occorre rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata dalla tenia: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l'assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento di stati infiammatori e allergici);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico).
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico.

Assunzione di Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato con acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la donna è in gravidanza o sospetta di esserlo, l'assunzione del medicinale Zentel è controindicata. Zentel può causare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere Zentel nei primi 7 giorni del ciclo mestruale o dopo aver ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza, al fine di evitare l'assunzione del medicinale Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcol benzilico
Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente del complesso aromatico e di sapore alla vaniglia) in ogni compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli è associata al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (sindrome da "gasping").
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Lattosio
Zentel contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio (E110) sotto forma di lacca
Zentel contiene giallo arancio (E110), un colorante che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come usare il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaride o tricocefalo
Una compressa da 400 mg, assunta una sola volta.
Infezione da tenia o verme solitario intestinale
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se il paziente non dovesse essere guarito, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
Nel caso si avvertisse che l'effetto del medicinale Zentel è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere con acqua. In caso di difficoltà a deglutire le compresse intere, è possibile schiacciarle, masticarle o frantumarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua.
In alternativa, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia dell'apparato digerente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive o una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza il parere del medico.

• Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzione cutanea che può presentare vesciche e apparire simile a "segni di mira" (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all'esterno)
• sindrome di Stevens-Johnson - eruzione grave e diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali.
• Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedi punto 2 del foglietto illustrativo (sottopunto Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zentel

• Il principio attivo è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, giallo arancio in forma di lacca, saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contenente glicole propilenico e alcool benzilico), aroma di passiflora, aroma arancio.

Come si presenta Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate e biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un odore fruttato caratteristico.
Confezioni in cartone contenenti blister da 1 compressa.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Avenida Vitor Figueiredo n. 4 - J, Piso 1B
2790-255 - Carnaxide
Portogallo
Produttore:
Omega Pharma Internacional
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgio
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8644815
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 393/25
Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie
L’infezione da parassiti avviene attraverso l’ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve dei parassiti, che poi si sviluppano nell’intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia può non causare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere colpita.
I sintomi dipendono dal tipo di verme. Possono comparire dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e stanchezza. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi in altre parti del corpo, ad esempio nel fegato, nei polmoni o nel cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all’intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni vermi possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, per prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È importante proteggersi dall’infezione da vermi.
È fondamentale adottare misure preventive per evitare nuove infezioni, la trasmissione ad altre persone e l’autoreinfezione durante il trattamento con Zentel.

• Lavare le mani con acqua e sapone dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatti con animali e prima di ogni pasto.
• Assicurarsi che la carne destinata al consumo sia cotta a temperature sufficientemente elevate e che frutta e verdura siano lavate con acqua pulita prima del consumo.