Zentel

¡Atención! ¡Guarde el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel
400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria). El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. Asimismo, actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado para tratar enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por Ancylostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por Necator americanus (necatoriasis);
• infección por Strongyloides stercoralis (strongiloidiasis);
• infección por Ascaris lumbricoides (ascariasis);
• infección por Trichuris trichiura (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).

Información adicional sobre enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase Embarazo y lactancia).
• Debe informarse al médico si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está amamantando (véase Embarazo y lactancia),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones de la visión,
• debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del cerebro causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración del medicamento Zentel podría revelarla.

Interacción del medicamento Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivo, sedante e hipnótico).
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar de ello al médico.

Uso del medicamento Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. Este medicamento puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días tras el inicio de la menstruación o tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo. Esto tiene como objetivo evitar la administración de Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Zentel contiene:

Alcohol bencílico
El medicamento Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente de la composición saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Lactosa
El medicamento Zentel contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Amarillo anaranjado en forma de recubrimiento
El medicamento Zentel contiene amarillo anaranjado, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Sodio
El medicamento Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

El medicamento Zentel debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.

• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe administrarse diariamente a la misma hora.
Posología
Infección por oxiuros, tenia, ascárides o tricocéfalos
Un comprimido de 400 mg, tomado una sola vez.
Infección por tenia o anquilostoma intestinal
Un comprimido de 400 mg una vez al día, durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir realizar un nuevo tratamiento tras transcurridas tres semanas.
En caso de que considere que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Forma de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Zentel pueden tragarse enteros, acompañados con agua. Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, puede triturarlos, masticarlos o chuparlos, tomando una pequeña cantidad de agua.
Alternativamente, es posible utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento en ayunas ni tras una limpieza del tracto gastrointestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse al médico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomarse una dosis adicional ni doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpirse el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto similar a una diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un área más pálida con un anillo oscuro alrededor)
• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave que afecta una gran extensión de la piel, con formación de ampollas y descamación, que aparece especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado: Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona, laurilsulfato sódico, tartracina en forma de laca, sacarina sódica, estearato magnésico, aroma de vainilla (que contiene glicol propilénico y alcohol bencílico), aroma de pasiflora, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color naranja pálido, forma alargada, redondeados y convexos por ambas caras, con una línea de división en un lado y el grabado "ALB 400" en el otro. Tienen un olor frutal característico.
Estuches de cartón que contienen blíster con 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Perrigo Portugal, Lda.
World Trade Center Lisboa
Avenida Vitor Figueiredo, n.º 4 - J, Piso 1B
2790-255 - Carnaxide
Portugal

Fabricantes:
Omega Pharma Internacional
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp.k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8644815
Número de autorización para la importación paralela: 393/25

Información adicional sobre enfermedades parasitarias
La infección por parásitos se produce al ingerir agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, que luego se desarrollan en el intestino. Dado que en las primeras fases la enfermedad puede no presentar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de la infección.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden incluir dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, para prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.

Es importante protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas para prevenir nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.

• Lávese las manos con agua y jabón después de ir al baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
• Asegúrese de que la carne destinada al consumo se ha cocinado a una temperatura suficientemente alta, y lave las frutas y verduras con agua limpia antes de consumirlas.