Zegluxen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ZEGLUXEN, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in penna preriempita
Liraglutide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zegluxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zegluxen
3. Come usare Zegluxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zegluxen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zegluxen e a cosa serve

Zegluxen contiene il principio attivo liraglutide. Aiuta a ridurre la quantità di zucchero nel sangue solo quando questa è troppo elevata. Rallenta anche il passaggio del cibo attraverso lo stomaco.
Zegluxen viene utilizzato come medicinale antidiabetico da solo quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Zegluxen viene utilizzato insieme ad altri medicinali antidiabetici quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Tali medicinali comprendono:

• medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfoniluree, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)) e/o insulina.

2. Informazioni importanti prima di usare Zegluxen

Quando non usare Zegluxen

• se il paziente è allergico al liraglutide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere:

• prima di iniziare a usare Zegluxen,
• se ha una diagnosi o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale (anestesia),
informi il medico che sta assumendo questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato nel caso di diabete di tipo 1 (cioè quando l'organismo non produce affatto
insulina) o in caso di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero
nel sangue e aumento dello sforzo respiratorio). Questo medicinale non è insulina e pertanto non deve essere
usato come sostituto dell'insulina.
L'uso di Zegluxen non è raccomandato nei pazienti sottoposti a dialisi.
L'uso di Zegluxen non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica.
L'uso di Zegluxen non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità gastrica o intestinale,
che causano un ritardo dello svuotamento gastrico (gastroparesi) o malattie infiammatorie intestinali croniche.
In caso di sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, si rivolga immediatamente al medico (vedi punto 4).
In caso di malattie della tiroide, comprese noduli tiroidei e ingrandimento della tiroide, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento con Zegluxen, in alcuni casi può verificarsi una perdita di liquidi (disidratazione), ad esempio in caso di vomito, nausea o diarrea. È importante bere abbondantemente per prevenire la disidratazione. In caso di dubbi o domande, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Zegluxen può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Zegluxen e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Derivati sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Quando Zegluxen viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilurea o all'insulina, può verificarsi ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), poiché i derivati sulfonilurea e l'insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Se inizia a usare questi medicinali contemporaneamente per la prima volta, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del derivato sulfonilurea o dell'insulina. Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue – vedere punto 4. Se sta assumendo anche un derivato sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico potrebbe consigliare di effettuare controlli regolari della glicemia. Questo aiuterà il medico a decidere se è necessario modificare la dose del derivato sulfonilurea o dell'insulina.
• Se sta assumendo insulina, il medico le indicherà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di effettuare controlli più frequenti della glicemia, per prevenire l'iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue) e la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a metabolizzare il glucosio a causa di una quantità insufficiente di insulina).
• Warfarina o altri anticoagulanti orali – potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami per valutare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non è noto se possa nuocere al feto.
Non è noto se il liraglutide passi nel latte materno; pertanto, non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari quando compaiono segni di ipoglicemia. Vedere punto 4 – Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Zegluxen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Zegluxen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

• La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico indicherà quando aumentare la dose a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrà successivamente consigliare di aumentare la dose a 1,8 mg una volta al giorno, qualora non si raggiunga un adeguato controllo della glicemia con la dose di 1,2 mg. Non modificare la dose senza il parere del medico.

Zegluxen viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Non deve essere iniettato né in una vena né nel muscolo. I migliori siti per l'autosomministrazione sono la parte anteriore della coscia, la parte anteriore dei fianchi (addome) o la parte superiore delle braccia. Ogni giorno si deve cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
È possibile effettuare l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta scelto il momento più comodo, si raccomanda di assumere Zegluxen approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Prima del primo utilizzo dello strumento per iniezioni, il medico o l'infermiere mostreranno come usarlo correttamente.
Un foglietto illustrativo dettagliato è riportato sul retro di questo foglio illustrativo.
Lo strumento per iniezioni non contiene aghi. Può essere utilizzato con aghi monouso BD Ultra-Fine o con aghi monouso NovoFine, con calibro 32 G e lunghezza fino a 8 mm.

Se si assume una dose superiore a quella prescritta di Zegluxen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Zegluxen, contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diarrea o bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono descritti al punto 4.

Se si dimentica di assumere Zegluxen
Se si dimentica di assumere una dose, assumere immediatamente Zegluxen non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto essere assunto, omettere la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose seguente come di consueto.
Non assumere la dose successiva in quantità doppia né aumentare la dose il giorno seguente per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe l'assunzione di Zegluxen
Non interrompere l'assunzione di Zegluxen senza aver consultato il medico. Se si interrompe il trattamento, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Ipopglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue possono apparire improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea, palpitazioni, nausea, sensazione intensa di fame, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, tremori. Il medico fornirà informazioni su come trattare i sintomi causati da basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di tali sintomi. La comparsa di questi sintomi è più probabile se viene assunta contemporaneamente una derivata della sulfonilurea o insulina. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio di questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Zegluxen.

Rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), inclusi sintomi aggiuntivi come difficoltà respiratorie, gonfiore di gola e viso, accelerazione del battito cardiaco, ecc. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre immediatamente richiedere assistenza medica e contattare senza indugio il medico.
• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza accompagnata da sintomi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000

• Infiammazioni del pancreas (pancreatite). La pancreatite può avere un decorso grave, potenzialmente pericoloso per la vita. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Zegluxen e contattare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Nausea. Di solito transitoria.
• Diarrea. Di solito transitoria.

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Vomito.

Nei primi periodi di trattamento con Zegluxen può talvolta verificarsi perdita di liquidi (disidratazione),
ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante bere abbondantemente per evitare la disidratazione.

• Cefalea
• Dispepsia
• Infiammazione dello stomaco (gastrite). I sintomi includono: dolore addominale, nausea e vomito.
• Reflusso gastroesofageo. Tra i sintomi vi è il bruciore di stomaco.
• Addome dolorante o gonfio
• Sensazione di disagio nell’addome
• Stitichezza
• Gonfiore con emissione di gas
• Riduzione dell’appetito
• Bronchite
• Raffreddore
• Capogiri
• Accelerazione del battito cardiaco
• Affaticamento
• Dolore dentale
• Reazioni nel sito di iniezione (come ematomi, dolore, irritazione, prurito ed eruzioni cutanee)
• Aumento dell’attività degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Reazioni allergiche come prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
• Disidratazione, talvolta con alterazioni della funzionalità renale
• Malessere generale
• Calcoli biliari
• Infiammazione della cistifellea
• Alterazione del gusto
• Ritardo nello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Noduli sottocutanei possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza non è stata stabilita).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Zegluxen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’uso:
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Durante l’uso:
La siringa preriempita può essere conservata fino a un mese a una temperatura inferiore a 30 °C oppure in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Quando la siringa preriempita non è in uso, per proteggerla dalla luce, applicare il tappo sulla siringa.
Non usare questo medicinale se la soluzione non è limpida, incolore o quasi incolore.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zegluxen

• La sostanza attiva è il liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, glicole propilenico, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunti acido cloridrico e (o) idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del medicinale Zegluxen e contenuto della confezione
Zegluxen è disponibile come soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, per iniezione, contenuta in una penna preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.
Zegluxen è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 5 penne preriempite, oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 5 penne preriempite (10 penne preriempite). Le aghi non sono inclusi nella confezione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione e importatore

Titolare dell'autorizzazione
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgaria: ЗЕГЛУКСЕН
Croazia: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polonia, Repubblica Ceca: ZEGLUXEN
Romania: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila in stilou preumplut

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

ISTRUZIONI PER L'USO DELLA PENNA PRECARIEMPITA ZEGLUXEN
Prima di utilizzare la penna, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.

La penna contiene 18 mg di liraglutide. È possibile selezionare dosi da

0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg.

La penna è destinata all'uso con aghi monouso. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
Si raccomanda l'uso con questa penna di aghi monouso BD Ultra fine o NovoFine.

Preparazione della penna

Verificare il nome e l'etichetta colorata della penna
per assicurarsi che contenga liraglutide. L'uso di un medicinale errato può causare gravi danni.
Rimuovere il cappuccio della penna.

Rimuovere l'adesivo di carta da un nuovo ago monouso. Avvitare saldamente e con attenzione l'ago sulla penna.

Rimuovere il tappo esterno dell'ago e conservarlo per un uso successivo.	\
Rimuovere il tappo interno dell'ago e smaltirlo.
È necessario utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdite di liraglutide, ostruzioni degli aghi e imprecisioni nella somministrazione della dose. Fare attenzione a non piegare né danneggiare l'ago. Non rimettere mai il tappo interno sull'ago: si potrebbe provocare una puntura accidentale.
Cura dello strumento iniettore Non tentare di riparare né smontare lo strumento iniettore. Conservare lo strumento iniettore lontano da polvere, sporcizia e qualsiasi tipo di liquido. Pulire lo strumento iniettore con un panno umido imbevuto di un detergente delicato. Non tentare di lavare, immergere né ungere lo strumento iniettore, poiché potrebbe danneggiarlo.
Informazioni importanti Non condividere lo strumento iniettore né gli aghi con altre persone. Conservare lo strumento iniettore in un luogo inaccessibile ad altre persone, specialmente ai bambini. Cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
Verifica del flusso per ogni nuovo strumento iniettore Per ogni nuovo strumento iniettore, è necessario effettuare la verifica del flusso prima della prima iniezione. Se lo strumento iniettore è già in uso, passare al punto H „Impostazione della dose”. Ruotare la manopola di impostazione della dose finché il simbolo di verifica del flusso non si allinea con l'indicatore.
Tenendo lo strumento iniettore con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente con un dito sul contenitore. Questo permette alle eventuali bolle d'aria di raccogliersi nella parte superiore del contenitore.
Tenendo lo strumento iniettore con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di somministrazione finché la marcatura 0 mg non si allinea con l'indicatore. All'estremità dell'ago deve apparire una goccia di liraglutide. Se la goccia non appare, ripetere i passaggi da E a G fino a quattro volte. Se la goccia di liraglutide non compare ancora, sostituire l'ago e ripetere nuovamente i passaggi da E a G. Non utilizzare lo strumento iniettore se la goccia di liraglutide non compare: ciò indica che lo strumento è difettoso e va sostituito con uno nuovo.
Se lo strumento iniettore cade su una superficie dura o si sospetta che non funzioni correttamente, applicare sempre un ago monouso nuovo e verificare il flusso prima dell'iniezione.

Impostazione del dosaggio

Assicurarsi sempre che l'indicatore sia allineato con la
marca 0 mg.
Ruotare la manopola di selezione del dosaggio finché la marca del dosaggio desiderato (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) non sia allineata con l'indicatore.
Se per errore è stato selezionato un dosaggio errato, ruotare la manopola di selezione del dosaggio avanti o indietro finché la marca del dosaggio corretto non sia allineata con l'indicatore.
Durante la regolazione della manopola, fare attenzione a non premere il pulsante di somministrazione, poiché ciò potrebbe causare una fuoriuscita di liraglutide.

Se la manopola di selezione del dosaggio si ferma prima che il dosaggio desiderato sia allineato con l'indicatore, significa che
Selezionato 0,6 mg
non è disponibile un volume sufficiente di liraglutide per somministrare l'intero dosaggio. In tal caso è possibile:

Dividere il dosaggio in due iniezioni:
Ruotare la manopola di selezione del dosaggio in una direzione qualsiasi finché la marca 0,6 mg o 1,2 mg non sia allineata con l'indicatore. Somministrare il dosaggio. Preparare quindi un nuovo iniettore e somministrare la quantità rimanente di milligrammi
necessari per completare il dosaggio.
Selezionato 1,8 mg
È possibile dividere il dosaggio tra l'iniettore attuale e uno nuovo solo se è stato effettuato un apposito addestramento da parte del personale sanitario. Utilizzare una calcolatrice per pianificare il dosaggio. Se il dosaggio viene suddiviso in modo errato, potrebbe essere somministrata una quantità eccessiva o insufficiente di liraglutide.
Somministrare il dosaggio completo con un nuovo iniettore:
Se la manopola di selezione del dosaggio si ferma prima che la marca 0,6 mg sia allineata con l'indicatore, preparare un nuovo iniettore e somministrare il dosaggio completo con quest'ultimo.
Non tentare di impostare dosaggi diversi da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Le cifre nella finestra devono trovarsi esattamente allineate con l'indicatore per garantire la somministrazione del dosaggio corretto.
Durante la rotazione della manopola di selezione del dosaggio si possono udire dei clic. Non utilizzare questi clic per impostare il dosaggio.
Non utilizzare la scala graduata del contenuto per misurare la quantità di liraglutide da iniettare, poiché non è sufficientemente precisa.
Esecuzione dell'iniezione

Inserire l'ago nella pelle seguendo le indicazioni del medico o
dell'infermiere. Procedere quindi come segue:
Per eseguire l'iniezione, premere il pulsante di somministrazione fino a quando la marca 0 mg non sia allineata con l'indicatore.
Durante l'iniezione, fare attenzione a non toccare la finestra con le dita né premere lateralmente la manopola di selezione del dosaggio, poiché ciò potrebbe bloccare l'iniezione.
Tenere premuto il pulsante di somministrazione e lasciare l'ago nella pelle per almeno 6 secondi. Questo garantisce che venga somministrato l'intero dosaggio.
Rimuovere l'ago.

All'estremità dell'ago potrebbe apparire una goccia di liraglutide.
Ciò è normale e non influenza il dosaggio somministrato.
Inserire la punta dell'ago nella protezione esterna dell'ago senza toccare l'ago né la protezione esterna.

Quando l'ago è completamente coperto, premere con cautela la protezione esterna dell'ago fino in fondo.

Quindi svitare l'ago. Rimuovere con attenzione l'ago e riposizionare il cappuccio sull'iniettore.
Se l'iniettore è vuoto, rimuoverlo con cautela senza l'ago applicato. Eliminare l'iniettore e l'ago secondo le norme locali di smaltimento.
Dopo ogni iniezione, rimuovere sempre l'ago e conservare l'iniettore senza ago applicato.
Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione o fuoriuscita di liraglutide, di ostruzione dell'ago e di dosaggio inaccurato.
I caregiver devono maneggiare con estrema cautela gli aghi usati per evitare punture accidentali e la trasmissione di infezioni.