ZegluXen

Prospecto: Información para el usuario

ZEGLUXEN, 6 mg/mL, solución inyectable en pluma inyectadora
Liraglutida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zegluxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zegluxen
3. Cómo usar Zegluxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zegluxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zegluxen y para qué se utiliza

Zegluxen contiene el principio activo liraglutida. Este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre cuando están demasiado altos. También ralentiza el paso de los alimentos a través del estómago.
Zegluxen se utiliza como tratamiento antidiabético independiente cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Zegluxen se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre. Estos incluyen:

• medicamentos antidiabéticos orales (como metformina, pioglitazona, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2)) y/o insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zegluxen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zegluxen

• si el paciente es alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• antes de comenzar a utilizar el medicamento Zegluxen,
• si se le ha diagnosticado o ha padecido en el pasado una enfermedad del páncreas.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia (anestesia general),
debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse en caso de diabetes tipo 1 (es decir, cuando el organismo no produce
insulina en absoluto) ni en caso de cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada a niveles elevados de azúcar en sangre y aumento del esfuerzo respiratorio). Este medicamento no es insulina y, por tanto, no debe utilizarse como sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes sometidos a diálisis.
No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes con enfermedad hepática grave.
No se recomienda el uso de Zegluxen en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos graves de la función gastrointestinal que provoquen un retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia) o en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Si aparecen síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver apartado 4).
Si el paciente padece una enfermedad de la tiroides, incluyendo nódulos tiroideos o bocio, debe consultar con el médico.
Al comienzo del tratamiento con Zegluxen, en algunos casos puede producirse pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas o diarrea. Se recomienda beber abundantes líquidos para evitar la deshidratación. Si tiene alguna duda o preocupación, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Zegluxen puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad. No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños menores de 10 años.

Zegluxen y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• Derivados de las sulfonilureas (como glimepirida o glibenclamida) o insulina. Puede producirse hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) cuando se utiliza Zegluxen junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de hipoglucemia. Si comienza a tomar estos medicamentos conjuntamente por primera vez, su médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina. Para conocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, consulte el apartado 4. Si también está tomando un derivado de las sulfonilureas (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico podría recomendar controles frecuentes de la glucemia. Esto ayudará al médico a decidir si es necesario ajustar la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
• Si el paciente toma insulina, el médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará controles más frecuentes de la glucemia para prevenir la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa debido a una insuficiencia de insulina).
• Warfarina u otros anticoagulantes orales: puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis para evaluar la coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, ya que no se sabe si podría dañar al feto.
No se sabe si la liraglutida pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede reducir la capacidad de concentración. Debe evitar conducir vehículos y manejar maquinaria cuando aparezcan signos de hipoglucemia. Véase el apartado 4 – Síntomas de advertencia de hipoglucemia. Para obtener más información, consulte con su médico.

Zegluxen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zegluxen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

• La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• El médico informará cuándo debe aumentarse la dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 1,8 mg una vez al día si no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre con la dosis de 1,2 mg. No debe modificarse la dosis sin indicación médica.

Zegluxen se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). No debe inyectarse en una vena ni en el músculo. Los mejores lugares para aplicar la inyección por cuenta propia son la parte frontal del muslo, la zona abdominal (cintura) o la parte superior del brazo. Cada día debe cambiarse el lugar de inyección con el fin de reducir el riesgo de formación de nódulos.
La inyección puede administrarse a cualquier hora del día, independientemente de las comidas. Una vez elegida la hora más conveniente, se recomienda inyectar Zegluxen aproximadamente a la misma hora cada día.
Antes de la primera utilización del inyector, el médico o la enfermera mostrarán cómo debe usarse. Las instrucciones detalladas de uso se encuentran al dorso de este prospecto.
El inyector no incluye agujas. Puede utilizarse con agujas desechables como BD Ultra-Fine o NovoFine, de calibre 32 G y longitud de hasta 8 mm.

Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Zegluxen
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Es posible que el paciente requiera tratamiento. Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea o niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Los síntomas de hipoglucemia se describen en el apartado 4.

Si se olvida aplicar una dosis de Zegluxen
Si se olvida una dosis, debe aplicarse Zegluxen tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debió administrarse el medicamento, debe omitirse la dosis olvidada. Al día siguiente, debe administrarse la siguiente dosis según lo habitual.
No debe administrarse una dosis adicional ni aumentarse la dosis al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Zegluxen
No debe interrumpirse el tratamiento con Zegluxen sin consultar al médico. Si se suspende el medicamento, el nivel de glucosa en sangre puede aumentar.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Los síntomas de hipoglucemia pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, inquietud, confusión, dificultad para concentrarse y temblores. El médico le informará sobre cómo tratar los síntomas provocados por niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si observa alguno de estos síntomas. La aparición de estos síntomas es más probable si se está tomando simultáneamente un derivado de la sulfonilurea o insulina. El médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Zegluxen.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), incluyendo síntomas adicionales como dificultad para respirar, hinchazón de garganta y cara, aceleración del ritmo cardíaco, etc. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico.
• Obstrucción intestinal. Estreñimiento severo acompañado de síntomas como dolor abdominal, distensión abdominal, vómitos, etc.

Muy poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede tener un curso grave, potencialmente mortal. Debe interrumpirse el tratamiento con Zegluxen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves: dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas. Habitualmente transitorias.
• Diarrea. Habitualmente transitoria.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Vómitos.

En las primeras fases del tratamiento con Zegluxen, puede presentarse ocasionalmente pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas o diarrea. Se recomienda beber abundantes líquidos para evitar la deshidratación.

• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Inflamación del estómago (gastritis). Los síntomas incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Reflujo gastroesofágico. El síntoma principal es acidez.
• Dolor abdominal o distensión abdominal
• Sensación de malestar abdominal
• Estreñimiento
• Distensión abdominal con expulsión de gases
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareo
• Aceleración del pulso
• Fatiga
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de inyección (como moretones, dolor, irritación, picor y erupción cutánea)
• Aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Reacciones alérgicas como picor (prurito) y urticaria (erupción cutánea)
• Deshidratación, a veces con alteraciones de la función renal
• Malestar general
• Cálculos biliares
• Inflamación de la vesícula biliar
• Alteración del gusto
• Retraso en el vaciamiento gástrico.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Nódulos subcutáneos que podrían deberse a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia no ha sido determinada).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zegluxen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inyectador y en
la caja de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes de su uso:
Conservar en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congelar.
Durante el uso:
El inyectador puede conservarse hasta un mes a una temperatura inferior a 30 °C o en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No congelar.
Cuando no se esté utilizando el inyectador, colocar la tapa protectora para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente y incolora o casi incolora.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zegluxen

• El principio activo del medicamento es el liraglutida. 1 mL de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Cada inyectador precargado contiene 18 mg de liraglutida.
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables. Adicionalmente, pueden añadirse ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico para ajustar el pH.

Cómo es el aspecto del medicamento Zegluxen y qué contiene el envase
El medicamento Zegluxen se presenta como una solución transparente e incolora o casi incolora para
inyección en un inyectador. Cada inyectador contiene 3 mL de solución, suficiente para 30
dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Zegluxen está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 o 5 inyectadores, o un envase
combinado que contiene 2 envases de 5 inyectadores precargados (10 inyectadores precargados). El envase no incluye agujas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgaria: ЗЕГЛУКСЕН
Croacia: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Polonia, República Checa: ZEGLUXEN
Rumanía: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila in stilou preumplut

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

INSTRUCCIONES DE USO DEL INYECTADOR CON EL MEDICAMENTO ZEGLUXEN
Antes de utilizar el inyectador, lea atentamente las instrucciones siguientes.

El inyectador contiene 18 mg de liraglutida. Se pueden seleccionar dosis de

0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg.

El inyectador está diseñado para usarse con
agujas desechables. Las agujas no se incluyen en el envase.
Se recomienda utilizar con este inyectador agujas desechables BD Ultra fine o NovoFine.

Preparación del inyectador

Compruebe el nombre y la etiqueta de color del inyectador
para asegurarse de que contiene liraglutida.
La administración de un medicamento incorrecto puede causar daños graves.
Retire la tapa del inyectador.

Retire la etiqueta de papel de la nueva aguja desechable. Atornille firmemente y con cuidado la aguja al inyectador.

Retire la funda exterior de la aguja y guárdela para usarla más tarde.	\
Retire la funda interior de la aguja y deséchela.
Siempre debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de liraglutida, obstrucción de las agujas y dosificación incorrecta. Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja. Nunca vuelva a colocar la funda interior sobre la aguja, ya que podría pincharse con ella.
Cuidado del inyector No intente reparar ni desmontar el inyector. Guarde el inyector lejos del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido. Limpie el inyector con un paño humedecido con un detergente suave. No intente lavar, sumergir ni engrasar el inyector, ya que podría dañarlo.
Información importante No comparta el inyector ni las agujas con otras personas. Guarde el inyector en un lugar fuera del alcance de otras personas, especialmente de niños. Cambie el lugar de inyección cada día para reducir el riesgo de formación de nódulos.
Comprobación del flujo en cada inyector nuevo Con cada inyector nuevo, debe comprobar el flujo antes de la primera inyección. Si ya está utilizando el inyector, pase al punto H "Ajuste de la dosis". Gire el botón de ajuste de dosis hasta que el símbolo de comprobación del flujo quede alineado con el indicador.
Sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, golpee suavemente con el dedo varias veces el cartucho. Esto hará que cualquier burbuja de aire se reúna en la parte superior del cartucho.
Sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, presione el botón de administración hasta que la marca de 0 mg quede alineada con el indicador. En la punta de la aguja debe aparecer una gota de liraglutida. Si no aparece la gota, repita los pasos de E a G hasta cuatro veces. Si aún no aparece la gota de liraglutida, cambie la aguja y repita nuevamente los pasos de E a G. No utilice el inyector si no aparece la gota de liraglutida. Esto indica que el inyector está defectuoso y debe usar uno nuevo.
Si deja caer el inyector sobre una superficie dura o sospecha que no funciona correctamente, coloque siempre una nueva aguja de un solo uso y compruebe el flujo antes de inyectar.

Ajuste de la dosis

Asegúrese siempre de que el indicador esté alineado con la marca de 0 mg.
Gire el botón selector de dosis hasta que la marca de la dosis deseada (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg) quede alineada con el indicador.
Si por error se ha seleccionado una dosis incorrecta, gire el botón selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que la marca de la dosis correcta quede alineada con el indicador.
Al girar el botón selector de dosis hacia atrás, tenga cuidado de no pulsar el botón de administración de la dosis, ya que podría provocar el escape de liraglutida.

Si el botón selector de dosis se detiene antes de que la dosis deseada esté alineada con el indicador, esto significa que
Ha seleccionado 0,6 mg
no hay suficiente volumen de liraglutida disponible para administrar la dosis completa. En ese caso puede:

Dividir la dosis en dos inyecciones:
Gire el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la marca de 0,6 mg o 1,2 mg quede alineada con el indicador. Inyecte la dosis. A continuación, prepare una nueva pluma inyectadora y administre los miligramos restantes

necesarios para completar la dosis.
Ha seleccionado 1,8 mg
La dosis puede dividirse entre la pluma inyectadora actual y una nueva, solo si previamente ha recibido formación al respecto por parte de un profesional sanitario. Debe utilizar una calculadora para planificar la dosis. Si la dosis se divide incorrectamente, podría administrarse demasiada o muy poca liraglutida.
Administrar la dosis completa con una nueva pluma inyectadora:
Si el botón selector de dosis se detiene antes de que la marca de 0,6 mg quede alineada con el indicador, prepare una nueva pluma inyectadora y administre con ella la dosis completa.
No intente ajustar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números en la ventana deben estar exactamente alineados con el indicador para asegurar la administración de la dosis correcta.
Al girar el botón selector de dosis se escucharán clics. No utilice estos clics para ajustar la dosis.
No utilice la escala del cartucho para medir la cantidad de liraglutida necesaria para la inyección, ya que no es lo suficientemente precisa.

Realización de la inyección

Introduzca la aguja en la piel siguiendo las indicaciones de su médico o enfermero. A continuación, siga las instrucciones siguientes:
Para realizar la inyección, pulse el botón de administración de la dosis hasta que la marca de 0 mg quede alineada con el indicador.
Tenga cuidado de no tocar la ventana con los dedos ni presionar lateralmente el botón selector de dosis durante la inyección, ya que podría bloquear la administración.
Mantenga pulsado el botón de administración de la dosis y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos. Esto garantiza que se administre la dosis completa.
Extraiga la aguja.

Puede aparecer una gota de liraglutida en la punta de la aguja.
Esto es normal y no afecta a la dosis administrada.
Introduzca la punta de la aguja en la funda protectora externa sin tocar la aguja ni la funda protectora externa.

Cuando la aguja esté oculta, presione suavemente la funda protectora externa

hasta el tope. A continuación, desenrosque la aguja. Retire cuidadosamente la aguja y vuelva a colocar la tapa en la pluma inyectadora.
Si la pluma inyectadora está vacía, desecharla con cuidado sin la aguja colocada. Elimine la pluma inyectadora y la aguja según las normativas locales.
Después de cada inyección, retire siempre la aguja y guarde la pluma inyectadora sin la aguja colocada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección o escape de liraglutida, obstrucción de la aguja y errores en la dosificación.
Las personas que cuidan al paciente deben manipular las agujas usadas con extrema precaución para evitar pinchazos accidentales y la transmisión de infecciones.