Зеглуксен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ЗЕГЛЮКСЕН, 6 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ручке
Лираглутид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ЗЕГЛЮКСЕН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЗЕГЛЮКСЕН
3. Как применять препарат ЗЕГЛЮКСЕН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ЗЕГЛЮКСЕН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЗЕГЛЮКСЕН и для чего он применяется

Препарат ЗЕГЛЮКСЕН содержит активное вещество — лираглутид. Он помогает снизить уровень сахара в крови, когда он слишком высок. Также препарат замедляет прохождение пищи через желудок.
Препарат ЗЕГЛЮКСЕН применяется в качестве монотерапии при сахарном диабете в тех случаях, когда соблюдение диеты и физическая активность не обеспечивают достаточного контроля уровня сахара в крови у пациентов, которым не может быть назначен метформин (другой препарат от сахарного диабета).
Препарат ЗЕГЛЮКСЕН применяется в комбинации с другими гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

• пероральные гипогликемические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)) и (или) инсулин.

2. Важная информация перед применением препарата ЗЕГЛУКСЕН

Когда не следует применять препарат ЗЕГЛУКСЕН

• если у пациента имеется аллергия на лираглутид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• перед началом применения препарата ЗЕГЛУКСЕН,
• при наличии диагноза или в анамнезе заболеваний поджелудочной железы.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, во время которого будет проводиться анестезия (наркоз),
он должен сообщить врачу о применении данного препарата.
Препарат ЗЕГЛУКСЕН не следует применять при сахарном диабете 1-го типа (то есть когда организм вообще не вырабатывает
инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение сахарного диабета, связанное с высоким содержанием сахара
в крови и усилением дыхательной активности). Данный препарат не является инсулином, и поэтому его нельзя
применять в качестве замены инсулина.
Применение препарата ЗЕГЛУКСЕН не рекомендуется у пациентов, находящихся на диализе.
Применение препарата ЗЕГЛУКСЕН не рекомендуется у пациентов с тяжелым заболеванием печени.
Применение препарата ЗЕГЛУКСЕН не рекомендуется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.
Не рекомендуется применение данного препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции желудка или кишечника,
приводящими к замедлению опорожнения желудка (так называемая гастропарезия) или неспецифическому воспалению кишечника.
При появлении симптомов острого панкреатита, таких как продолжительная сильная боль в животе, необходимо немедленно
обратиться к врачу (см. пункт 4).
При наличии заболеваний щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и её увеличение, необходимо обратиться к
врачу.
В начальный период применения препарата ЗЕГЛУКСЕН в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости (обезвоживание),
например, при рвоте, тошноте и диарее. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания.
При наличии любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат ЗЕГЛУКСЕН может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Отсутствуют данные
по применению данного препарата у детей в возрасте младше 10 лет.

Взаимодействие препарата ЗЕГЛУКСЕН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает лекарства,
содержащие одно из следующих активных веществ:

• Производные сульфаниламидомочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Возможны случаи гипогликемии (низкого содержания сахара в крови) при одновременном применении препарата ЗЕГЛУКСЕН с производным сульфаниламидомочевины или инсулином, поскольку производные сульфаниламидомочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При первом одновременном применении этих препаратов врач может порекомендовать уменьшить дозу производного сульфаниламидомочевины или инсулина. Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови — см. пункт 4. Если пациент также принимает производное сульфаниламидомочевины (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может назначить анализ уровня сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы производного сульфаниламидомочевины или инсулина.
• Если пациент принимает инсулин, лечащий врач сообщит, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокое содержание глюкозы в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение сахарного диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостаточного количества инсулина).
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты — может потребоваться более частое проведение анализов, оценивающих свёртываемость крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна
сообщить об этом врачу. Данный препарат не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он
нанести вред нерождённому ребёнку.
Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не следует применять данный препарат
во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снижать способность к концентрации. Следует избегать
управления транспортными средствами и работы с механизмами, если появляются признаки гипогликемии. См. пункт 4 —
Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации необходимо
проконсультироваться с врачом.

Препарат ЗЕГЛУКСЕН содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство ЗЕГЛЮКСЕН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки в течение не менее одной недели.
• Ваш врач сообщит, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в сутки.
• Позже врач может порекомендовать увеличить дозу до 1,8 мг один раз в сутки, если не будет достигнут достаточный контроль уровня сахара в крови при применении дозы 1,2 мг. Не изменяйте дозу без назначения врача.

Препарат ЗЕГЛЮКСЕН вводится подкожно (под кожу). Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно.
Наилучшие места для самостоятельного введения инъекции — передняя поверхность бедра,
передняя часть талии (живот) или верхняя часть плеча. Каждый день следует менять место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
Инъекцию можно делать в любое время суток, независимо от приёма пищи. После выбора наиболее удобного времени суток рекомендуется вводить препарат ЗЕГЛЮКСЕН приблизительно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут, как ею пользоваться.
Подробная инструкция по применению приведена на обороте данной инструкции.
Шприц-ручка не содержит игл. Её можно использовать с одноразовыми иглами BD Ultra-Fine или
одноразовыми иглами NovoFine толщиной 32 G и длиной до 8 мм.
Применение дозы препарата ЗЕГЛЮКСЕН, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Может потребоваться лечение. Возможны тошнота, рвота, диарея
или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы, предшествующие гипогликемии, — см. пункт 4.
Пропуск приёма препарата ЗЕГЛЮКСЕН
Если вы пропустили приём дозы, препарат ЗЕГЛЮКСЕН следует ввести немедленно, как только вы об этом вспомните.
Однако если с момента, когда вы должны были ввести препарат ЗЕГЛЮКСЕН, прошло более 12 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.
На следующий день, как обычно, введите следующую дозу.
Не следует вводить дополнительную дозу или увеличивать дозу на следующий день для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата ЗЕГЛЮКСЕН
Не прекращайте применение препарата ЗЕГЛЮКСЕН без консультации с врачом. При прекращении приёма препарата уровень сахара в крови может повыситься.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, холодную бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией, дрожь. Врач сообщит, как лечить симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови, и как действовать при появлении признаков этого состояния. Вероятность появления вышеуказанных симптомов возрастает, если одновременно применяются производные сульфаниламидомочевины или инсулин. Врач может уменьшить дозу этих препаратов перед началом применения препарата ЗЕГЛЮКСЕН.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), включая дополнительные симптомы, такие как затрудненное дыхание, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и др. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и срочно связаться с врачом.
• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора, сопровождающаяся такими симптомами, как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Воспалительные заболевания поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может протекать тяжело, потенциально угрожая жизни. Необходимо прекратить применение препарата ЗЕГЛЮКСЕН и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих тяжелых побочных эффектов: сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), отдающая в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Тошнота. Обычно преходящая.
• Диарея. Обычно преходящая.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• Рвота.

В начальный период применения препарата ЗЕГЛЮКСЕН иногда может возникать потеря жидкости (обезвоживание), например, при рвоте, тошноте и диарее. Рекомендуется пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания.

• Головная боль
• Диспепсия
• Воспаление желудка (гастрит). К симптомам относятся: боль в животе, тошнота и рвота.
• Гастроэзофагеальный рефлюкс. К симптомам относится изжога.
• Боль или вздутие живота
• Ощущение дискомфорта в брюшной полости
• Запор
• Вздутие с выделением газов
• Снижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Учащение пульса
• Усталость
• Боль в зубе
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Повышенная активность ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (вид кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда с нарушением функции почек
• Ухудшение общего самочувствия
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Подкожные узелки могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи; частота возникновения не установлена).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЗЕГЛЮКСЕН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ручки и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед использованием:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Во время применения:
Шприц-ручку можно хранить до одного месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Если шприц-ручка не используется, для защиты от света следует надевать колпачок на шприц-ручку.
Не применять это лекарство, если раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗЕГЛУКСЕН

• Активным веществом лекарства является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Один наполненный полуавтоматический шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены соляная кислота и (или) гидроксид натрия для коррекции pH.

Как выглядит лекарство ЗЕГЛУКСЕН и что содержит упаковка
Лекарство ЗЕГЛУКСЕН выпускается в виде прозрачного бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 3 мл раствора, достаточного для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.
Лекарство ЗЕГЛУКСЕН доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 5 наполненных полуавтоматических шприц-ручек или сборную упаковку, содержащую 2 упаковки по 5 наполненных полуавтоматических шприц-ручек (10 наполненных полуавтоматических шприц-ручек). Иглы в упаковку не входят.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями
Австрия: Zegluxen 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Болгария: ЗЕГЛУКСЕН
Хорватия: Zegluxen 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Польша, Чешская Республика: ЗЕГЛУКСЕН
Румыния: ZEGLUXEN 6mg/ml solutie injectabila in stilou preumplut

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ ЗЕГЛУКСЕН

Перед использованием шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с содержанием настоящей инструкции.

Шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида. Можно выбирать дозы

0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.

Шприц-ручка предназначена для применения с одноразовыми иглами. Иглы в комплект не входят.
Рекомендуется использовать с этой шприц-ручкой одноразовые иглы BD Ultra fine или NovoFine.

Подготовка шприц-ручки

Проверьте название и цветную этикетку шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид.
Применение неправильного препарата может нанести серьёзный вред здоровью.
Снимите колпачок шприц-ручки.

Снимите бумажную наклейку с новой одноразовой иглы. Крепко и аккуратно прикрутите иглу к шприц-ручке.

Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.	\
Снимите внутренний колпачок иглы и утилизируйте его.
Для каждого введения необходимо использовать новую иглу. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, утечки лираglутида, засорения иглы, а также неточного дозирования. Следите за тем, чтобы не согнуть и не повредить иглу. Никогда не надевайте повторно внутренний колпачок иглы — можно уколоться иглой.
Уход за шприцем-ручкой Не пытайтесь ремонтировать или разбирать шприц-ручку. Храните шприц-ручку вдали от пыли, грязи и любых жидкостей. Очищайте шприц-ручку салфеткой, слегка смоченной мягким моющим средством. Не мойте, не погружайте в воду и не смазывайте шприц-ручку, так как это может повредить устройство.
Важная информация Не передавайте шприц-ручку и иглы другим людям. Храните шприц-ручку в недоступном для других месте, особенно для детей. Каждый день меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений под кожей.
Проверка проходимости при использовании каждого нового шприца-ручки При использовании каждого нового шприца-ручки проверьте проходимость перед первым введением. Если шприц-ручка уже используется, переходите к пункту H «Установка дозы». Вращайте дозирующим кольцом до тех пор, пока символ проверки проходимости не совместится с указателем.
Держа шприц-ручку иглой вверх, слегка постучите пальцем несколько раз по картриджу. Это поможет пузырькам воздуха собраться в верхней части картриджа.
Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите кнопку введения дозы, пока отметка 0 мг не совместится с указателем. На кончике иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля лираглутида не появляется, повторите шаги от E до G до четырёх раз. Если капля лираглутида по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги от E до G ещё раз. Не используйте шприц-ручку, если капля лираглутида по-прежнему не появляется. Это означает, что шприц-ручка неисправна, и необходимо использовать новую.
Если шприц-ручка упала на твёрдую поверхность или есть подозрение, что она работает неправильно, всегда устанавливайте новую одноразовую иглу и проверьте проходимость перед введением.

Установка дозы

Всегда необходимо убедиться, что указатель находится на одной линии с отметкой 0 мг.
Поверните регулятор дозировки до тех пор, пока отметка нужной дозы (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) не окажется на одной линии с указателем.
Если случайно была выбрана неправильная доза, поверните регулятор дозировки назад или вперёд, пока отметка нужной дозы не окажется на одной линии с указателем.
При вращении регулятора дозировки назад будьте осторожны и не нажимайте кнопку введения дозы, так как это может привести к вытеканию лираглутида.

Если регулятор дозировки остановился до того, как нужная доза оказалась на одной линии с указателем, это означает, что
Выбрано 0,6 мг
объёма лираглутида недостаточно для введения полной дозы. В этом случае можно:

Разделить дозу на два введения:
Поверните регулятор дозировки в любом направлении, пока
Выбрано 1,2 мг
отметка 0,6 мг или 1,2 мг не окажется на одной линии с указателем. Введите дозу. Затем подготовьте новый шприц-ручку и введите оставшееся количество миллиграммов,

необходимое для достижения требуемой дозы.
Выбрано 1,8 мг
Дозу можно разделить между текущей шприц-ручкой и новой только в том случае, если пациент прошёл соответствующее обучение у медицинского работника. Для планирования дозы следует использовать калькулятор. При неправильном разделении дозы может быть введено слишком много или слишком мало лираглутида.
Ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки:
Если регулятор дозировки останавливается до того, как отметка 0,6 мг окажется на одной линии с указателем, необходимо подготовить новую шприц-ручку и ввести полную дозу с её помощью.
Не пытайтесь устанавливать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры в окошке должны точно находиться на одной линии с указателем, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
При вращении регулятора дозировки слышны щелчки. Не используйте их для установки дозы.
Не пользуйтесь делениями на корпусе шприц-ручки для измерения количества лираглутида, необходимого для введения, так как они недостаточно точны.

Выполнение инъекции

Ввести иглу в кожу, следуя указаниям врача или медсестры. Затем действовать в соответствии с нижеприведённой инструкцией:
Для выполнения инъекции нажмите кнопку введения дозы, пока отметка 0 мг не окажется на одной линии с указателем.
Следите за тем, чтобы во время введения не касаться окошка пальцами и не надавливать на регулятор дозировки сбоку. Это может заблокировать введение.
Удерживайте нажатой кнопку введения дозы и оставьте иглу в коже не менее чем на 6 секунд. Это необходимо для того, чтобы убедиться в полном введении дозы.
Извлеките иглу.

На конце иглы может появиться капля лираглутида.
Это нормально и не влияет на введённую дозу.
Наденьте защитный колпачок на иглу, не касаясь иглы или внешнего защитного колпачка.

Когда игла будет спрятана, аккуратно досадите внешний защитный колпачок

до упора. Затем отвинтите иглу. Осторожно снимите иглу и снова наденьте колпачок на шприц-ручку.
Если шприц-ручка пуста, удалите её без прикреплённой иглы. Утилизируйте шприц-ручку и иглу в соответствии с местными правилами.
После каждой инъекции снимайте иглу и храните шприц-ручку без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфицирования или вытекания лираглутида, закупорки иглы и неточного дозирования.
Лицам, осуществляющим уход, следует очень осторожно обращаться с использованными иглами, чтобы избежать укола и передачи инфекции.